Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 04/10/2016

GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - ANTIDIABETIQUE ORAL, Code ATC : A10BB09 (A : Voies digestives et métabolisme).

Ce médicament est indiqué en cas de diabète non insulino-dépendant (de type 2), après échec du régime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au gliclazide,

· si vous avez un diabète qui nécessite un traitement à l'insuline,

· en cas de diabète acido-cétosique, de pré-coma diabétique,

· si vous souffrez de maladie sévère du foie ou des reins,

· si vous prenez actuellement un traitement par le miconazole (voir Interactions avec d'autres médicaments),

· si vous allaitez.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin en association avec la phénylbutazone, le danazol et l'alcool.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable.

Mises en garde

Hypoglycémie : (diminution du taux de sucre dans le sang).

Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votre taux de sucre.

Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 24 heures.

L'information suivante est nécessaire, si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie :

· il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibre en sucres,

· l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser la survenue d'hypoglycémie,

· l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool ou lors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants (voir Interactions avec d'autres médicaments).

Déséquilibre glycémique :

En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre ou d'infection, votre médecin pourra arrêter ce traitement et vous prescrire de l'insuline.

Analyses biologiques :

Votre taux de glucose dans le sang et l'urine doit être surveillé régulièrement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment éviter les hypoglycémies, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter. Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant au traitement par le gliclazide ; d'autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.

Autres médicaments et GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance :

1. Médicaments risquant d'augmenter l'hypoglycémie : miconazole, phénylbutazone, bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, alcool.

2. Médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie par baisse de l'efficacité de l'antidiabétique : danazol, chlorpromazine, glucocorticoïdes, salbutamol, terbutaline, ritodrine.

GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament impose d'interrompre votre traitement.

Prévenez votre médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitement hypoglycémiant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines.

GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable contient lactose.

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable ?

Posologie

La posologie habituelle est de 2 comprimés/jour, en 2 prises quotidiennes.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée à chaque cas particulier.

Si vous avez l'impression que l'effet de GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, prévenir un médecin en urgence.

Si vous ressentez des signes discrets d'hypoglycémie : faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.

Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable :

Prendre un comprimé au repas suivant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· hypoglycémie (voir Mises en garde et Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable),

· réactions cutanées : rash, urticaire, rougeurs, démangeaisons, angio-œdème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires), éruptions cutanées pouvant évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau.

· troubles digestifs : nausées, diarrhées, gêne à l'estomac, constipation, jaunisse, hépatite,

· anomalies biologiques au niveau du foie, du rein et du sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable si vous constatez des signes de détérioration au niveau de l'emballage ou des blisters.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Gliclazide ............................................................................................................................... 80 mg

· Les autres composants excipients sont :

Qu’est-ce que GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé sécable.

Boîte de 20, 30, 60, 100 ou 180 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST