ANSM - Mis à jour le : 06/10/2016
Dipropionate de béclométasone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BECLOMETASONE TEVA 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BECLOMETASONE TEVA 800 microgrammes 2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. Comment utiliser BECLOMETASONE TEVA 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BECLOMETASONE TEVA 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de fond de l'asthme, lorsque l’utilisation d'aérosol doseur pressurisé ou d'inhalateur de poudre sèche n’est pas satisfaisante ou est inappropriée.
Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons.
BECLOMETASONE TEVA N’EST PAS destiné à traiter une crise d’asthme aigu ou une gêne respiratoire aigüe (bronchospasme dû à une contraction des muscles des voies respiratoires provoquant une difficulté soudaine à respirer avec apparition de sifflements bronchiques).
· si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BECLOMETASONE TEVA si l’un des cas ci-dessous vous concerne :
· si vous avez ou avez eu dans le passé une tuberculose ;
· si vous présentez une infection fongique, virale ou un autre type d’infection des yeux, de la bouche ou des voies respiratoires, par exemple un rhume ou une infection pulmonaire.
En cas de crise d’asthme ou de gêne respiratoire :
· un autre médicament doit être utilisé (« bronchodilatateur » ou « ß2-mimétique d’action rapide et de courte durée »), que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.
Vous devez toujours avoir avec vous votre médicament bronchodilatateur d’action rapide pour un traitement immédiat d'une gêne respiratoire, si nécessaire. Le bronchodilatateur doit soulager rapidement vos symptômes. Si ce n’est pas le cas, si vos symptômes s’aggravent ou en cas de doute, consultez votre médecin. Une augmentation de l’utilisation de votre bronchodilatateur d’action rapide indique une diminution du contrôle de votre asthme et vous devez consulter votre médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament peut être utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents. Dans de rares cas, un traitement prolongé par le dipropionate de béclométasone peut ralentir la croissance normale des nourrissons, enfants et adolescents. Si votre enfant utilise ce médicament pendant une durée prolongée, votre médecin contrôlera régulièrement sa taille.
Autres médicaments et BECLOMETASONE TEVA 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments ci-dessous, car ils peuvent interagir avec votre médicament :
· autres corticoïdes (sous forme de comprimés ou de spray nasal), car ils pourraient contribuer aux éventuels effets indésirables que vous pourriez présenter et les rendre plus sévères.
Votre médecin pourra envisager d’ajouter des corticoïdes par voie orale (en comprimés) à votre traitement pendant les périodes de stress physique important tel qu'une infection, un traumatisme, ou avant une intervention chirurgicale, ou si vous avez utilisé une dose élevée d'un corticoïde inhalé pendant une longue période.
Si vous prenez des corticoïdes par voie orale pour votre asthme, votre médecin pourra diminuer progressivement le nombre de comprimés que vous prenez lorsque vous aurez commencé à utiliser BECLOMETASONE TEVA. Il se peut que vous ressentiez certains symptômes témoignant d'une allergie sous-jacente tels que nez bouché ou qui coule, ou eczéma (une forme d’éruption cutanée), une sensation de manque d’énergie, un état dépressif, ou des douleurs articulaires et/ou musculaires. Si l’un de ces symptômes vous gêne ou persiste, contactez votre médecin.
BECLOMETASONE TEVA 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Des effets éventuels de votre traitement sur la fertilité, l’enfant qui va naître ou le nourrisson que vous allaitez sont peu probables, mais ne peuvent être formellement exclus.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
BECLOMETASONE TEVA 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient
Sans objet.
BECLOMETASONE TEVA ne doit pas être injecté ou administré par voie orale.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le dipropionate de béclométasone n’est pas destiné à soulager les symptômes de l’asthme d'apparition soudaine (aigus) pour lesquels un médicament bronchodilatateur d’action rapide et de courte durée est nécessaire. Vous devez avoir ce type de médicament avec vous à tout moment.
Posologie
La dose initiale doit être déterminée par votre médecin et dépendra de la sévérité de votre asthme. Votre médecin pourra ensuite adapter la dose afin de trouver la dose minimale nécessaire pour contrôler vos symptômes d'asthme.
Les doses recommandées sont :
Adultes et adolescents (de plus de 12 ans) : 800 à 1 600 microgrammes 2 fois par jour soit 1 à 2 récipients unidoses de 800 microgrammes 2 fois par jour.
Enfants, nourrissons : 400 microgrammes 2 fois par jour, soit 1 récipient unidose de 400 microgrammes (ou la moitié d’un récipient unidose de 800 microgrammes) 2 fois par jour.
Une ligne de graduation est inscrite sur le récipient unidose de 800 microgrammes indiquant la moitié de la suspension contenu dans le récipient. Une fois la moitié de la dose utilisée, le produit restant dans le récipient ne doit pas être réutilisé car le produit ne peut plus être conservé après ouverture du récipient. Il doit être jeté. Voir les instructions pour l’utilisation concernant la ligne de graduation.
Dans les cas très sévères, il est possible d'utiliser une dose plus élevée. Normalement, la dose quotidienne de 4 000 microgrammes chez les adultes ou de 1 000 microgrammes chez les enfants, ne doit pas être dépassée.
Il est important de continuer à utiliser votre médicament comme vous l’a prescrit votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Mode d’administration
Ce médicament doit être inhalé à l’aide d’un appareil de nébulisation à air comprimé adapté, en suivant les instructions de votre médecin.
Les nébuliseurs ultrasoniques ne doivent pas être utilisés avec ce médicament.
Il se peut que votre médecin vous indique qu'il est nécessaire de diluer le contenu du récipient unidose pour être adapté à l'appareil de nébulisation que vous allez utiliser pour administrer le produit. Pour cette dilution, seule peut être utilisée une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml), qui est habituellement destinée à être utilisée pour être injectée.
Instructions pour l’utilisation
Suivre attentivement les instructions du fabricant du nébuliseur et n’utiliser que les réglages recommandés. Une utilisation incorrecte du nébuliseur pourrait entraîner une administration inadéquate.
· Préparer le nébuliseur pour l’utilisation conformément aux instructions du fabricant.
· Ouvrir le sachet et sortir une plaquette de récipients unidoses en plastique. Sortir un des récipients unidoses de la plaquette étiquetée en tournant et tirant (Figure 1).
· Bien agiter le récipient unidose et le tourner de haut en bas jusqu’à ce qu’aucun dépôt ne soit visible et que la suspension soit complètement homogène.
· Tenir le récipient unidose en position verticale et retirer l’onglet supérieur en le tournant (Figure 2).
· Retourner le récipient unidose à l’envers et appuyer sur les parois pour verser le contenu dans la cuve de l'appareil de nébulisation (Figure 3).
Si vous utilisez la moitié du contenu d’un récipient unidose de 800 microgrammes, maintenir le récipient à l’envers, veiller à ce que la ligne de graduation soit clairement visible et appliquez une pression modérée. Presser doucement jusqu’à ce que le niveau de la suspension dans le récipient ait atteint la ligne de graduation et pas davantage. Une fois la moitié du contenu utilisé, le reste doit être jeté car le produit ne peut être conservé après ouverture.
· Le récipient unidose ne doit être ouvert qu’immédiatement avant l’administration.
· Après l’inhalation, rincez-vous la bouche avec de l’eau, sans l’avaler. Si vous avez utilisé un masque facial pendant la séance de nébulisation, vous devez également vous rincer le visage. Il est important de le faire, car cela peut permettre de diminuer le risque d'apparition de certains effets indésirables associés à ce médicament.
· Ne pas utiliser un récipient unidose déjà ouvert. Après chaque inhalation, laver la cuve du nébuliseur et l’embout buccal ou le masque facial, avec de l’eau tiède et un détergent léger. Bien rincer et sécher en branchant le nébuliseur au compresseur.
Si vous avez utilisé plus de BECLOMETASONE TEVA 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriez dû :
Contactez votre médecin ou votre pharmacien.
L'utilisation de doses élevées pendant une longue période peut entrainer une inhibition de l'activité des glandes surrénales (petites glandes situées au-dessus des reins). Les principaux symptômes d'une inhibition des glandes surrénales sont : des maux de tête, une sensation de fatigue, des nausées et vomissements, une perte de poids, des douleurs abdominales et un manque d’appétit.
Si vous oubliez d’utiliser BECLOMETASONE TEVA 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser BECLOMETASONE TEVA 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
Le traitement par ce médicament ne doit pas être arrêté brutalement. N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés pour respirer, un gonflement (œdème) des paupières, du visage ou des lèvres ou des démangeaisons (en particulier sur tout le corps).
Comme d'autres produits inhalés, ce médicament peut provoquer un bronchospasme qui se traduit par l'apparition soudaine d'une gêne respiratoire avec des sifflements respiratoires, un essoufflement et une toux immédiatement après les inhalations. Dans ce cas, arrêtez immédiatement les inhalations de ce médicament, utilisez votre médicament bronchodilatateur d’action rapide pour soulager les symptômes et consultez un médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Effets indésirables très fréquents (peuvent survenir chez plus de 1 personne sur 10) :
· Laryngite (enrouement ou extinction de voix), pharyngite (mal de gorge).
Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Toux, nausées, indigestion.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Maux de tête, irritation de la gorge, anomalies de la voix, bronchospasme (rétrécissement du calibre des bronches), sifflements respiratoires.
Effets indésirables rares (peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Candidose buccale (muguet), rhumes, frissons, essoufflement, mal de gorge, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, gonflement des yeux, du nez, de la bouche ou du visage, sensation de faiblesse physique et de perte de force.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Sensations de grande agitation, spasmes musculaires, tremblements, contractions musculaires, mouvements de va-et-vient, croisement et décroisement des jambes et autres signes de nervosité, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, modifications du comportement (en particulier chez les enfants).
Un traitement prolongé par des corticoïdes inhalés, en particulier à doses élevées, peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse (amincissement des os), une cataracte (opacification du cristallin), un glaucome (augmentation de la pression dans l’œil), une tendance aux ecchymoses, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents et une inhibition de l'activité des glandes surrénales (petites glandes situées au-dessus des reins). Les principaux symptômes de l'inhibition de l'activité des glandes surrénales sont des maux de tête, une sensation de fatigue, des nausées, des vomissements, une perte de poids, des douleurs abdominales et un manque d’appétit.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents
Un retard de croissance et des modifications du comportement peuvent être plus fréquents chez les enfants que chez les adultes, en particulier en cas de traitement prolongé à doses élevées. Des contrôles réguliers de la croissance peuvent être nécessaires dans ce cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et l’étiquette du récipient unidose après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Durée de conservation après première ouverture du sachet : 12 semaines.
Ne jamais utiliser un récipient unidose déjà ouvert ou contenant une suspension trouble ou ayant une coloration anormale. Tous les récipients unidoses partiellement utilisés, ouverts ou endommagés doivent être éliminés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est le dipropionate de béclamétasone.
Chaque récipient unidose de 2 ml contient 800 microgrammes de dipropionate de béclométasone. Le récipient unidose de 800 microgrammes présente une ligne de graduation indiquant la moitié du contenu.
· Les autres composants sont : polysorbate 20, laurate de sorbitan, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Le médicament se présente dans des récipients unidose contenant 2 ml de suspension pour inhalation par nébuliseur de couleur blanche à sensiblement blanche.
Les plaquettes de 5 récipients unidose sont conditionnées dans un sachet, lui-même conditionné dans une boîte. Chaque boîte contient 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 récipients unidose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 esplanade du general de gaulle
92931 paris la defense cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Teva sante
100-110 esplanade du general de gaulle
92931 paris la defense cedex
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook,
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA
Royaume-uni
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.