ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Tartrate de zolpidem
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.
Ce médicament est utilisé chez l’adulte dans le traitement de l'insomnie.
Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, étant donné l’absence de données, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous êtes allergique à la substance active (le zolpidem), à la classe de produits apparentés aux benzodiazépines ou à l’un des autres composants contenus dans STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave).
· Si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil).
· Si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Mises en garde
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de la mémoire sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Dans les heures qui suivent, il peut survenir une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, en particulier si :
· vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d’effectuer des activités nécessitant de la vigilance,
· vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,
· vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool, ou des substances illicites.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament en une seule prise immédiatement au moment du coucher (voir rubrique 3. « COMMENT PRENDRE STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? »), de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures et ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques tels que somnambulisme, conduite automobile sans être complètement réveillé avec absence de souvenir au réveil).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Précautions d'emploi
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.
Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.
En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez du STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec les traitements suivants, cela peut augmenter la somnolence, les difficultés à coordonner certains mouvements le lendemain de la prise, et une diminution de la capacité à conduire un véhicule et utiliser une machine :
· médicament utilisé pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement (antipsychotiques),
· médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques),
· médicament utilisé pour calmer ou réduire l’anxiété,
· médicament utilisé dans la dépression,
· traitement des douleurs modérées à sévères (analgésiques narcoleptiques),
· antiépileptiques,
· anesthésiques,
· médicaments utilisés pour traiter les rhinites allergiques ou tout autre allergie et pouvant vous faire dormir (antihistaminiques sédatifs).
Si vous prenez du STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la fluoxetine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucination).
Il est déconseillé de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine ou la ciprofloxacine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir une influence sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec un risque d’endormissement au volant. Le jour suivant la prise de STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable (comme tout autre hypnotique), vous devez savoir que :
· vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir la tête qui tourne (vertige) ou être désorienté,
· vos prises de décision rapides peuvent être rallongées,
· votre vision peut devenir floue ou double,
· vous pouvez être moins vigilant.
Afin de réduire ces risques, vous devez dormir au moins 8 heures entre la prise de zolpidem et la conduite automobile, l’utilisation des machines ou tout travail en hauteur.
Quand vous prenez du STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable, vous ne devez pas boire de boisson alcoolisée, de médicaments contenant de l’alcool, ou prendre d’autres médicaments utilisés pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement (antipsychotiques), car cela peut accentuer les phénomènes ci-dessus.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Lactose.
3. COMMENT PRENDRE STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables.
La dose recommandée de STILNOX est de 10 mg par jour. Cependant une dose plus faible peut vous être prescrite.
Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.
|
Ne jamais dépasser une dose de 10 mg par jour. |
Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, en l’absence de données, l’utilisation de médicament n’est pas recommandée.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Mode d'administration
Voie orale
Fréquence d’administration
|
Prenez votre médicament en une seule prise par jour immédiatement avant de vous coucher. |
Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d’être vigilant dans un délai d’au moins 8 heures après la prise de ce médicament.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir rubrique « Faites attention avec STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable »).
Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable:
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable:
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique «Faites attention avec STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable »).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :
· agitation,
· cauchemars,
· hallucinations,
· baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées),
· insomnie,
· sensations d’ivresse,
· maux de tête,
· une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose,
· diarrhée,
· nausée,
· vomissement,
· douleur abdominale,
· fatigue,
· infections de l’appareil respiratoire,
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :
· confusion,
· irritabilité,
· vision double.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :
· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke).
· troubles du comportement,
· altération de l’état de conscience,
· agressivité,
· nervosité,
· délire,
· colère,
· somnambulisme.
· dépendance physique et psychique même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l’insomnie à l’arrêt du traitement (voir également les rubriques "Risque de dépendance" et "Risque de rebond"),
· dépression,
· modification de la libido,
· difficulté à coordonner certains mouvements,
· tension,
· difficulté respiratoire,
· éruptions sur la peau,
· démangeaisons,
· plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire),
· faiblesse musculaire,
· chutes,
· augmentation des enzymes du foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Tartrate de zolpidem ........................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 7, 14, 20, 21, 28, 50, 100 ou 150. Flacon de 20 ou 100.
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, AVENUE GUSTAVE EIFFEL
Z.I. DE SAINT-SYMPHORIEN
37100 TOURS
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, BOULEVARD DE L'EUROPE
21800 QUETIGNY
ou
CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS PRIVATE CO LTD
2112 VERESEGYHAZ
LEVAI U.5.
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.