ANSM - Mis à jour le : 11/10/2016
LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution
Latanoprost
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution est aussi utilisé chez les enfants et les bébés de tous âges atteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.
N’utilisez jamais LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution :
· si vous ou votre enfant êtes allergique (occasionnant des yeux rouges, des démangeaisons, un gonflement, un larmoiement) au latanoprost ou à l'un des constituants de ce médicament (listés en section 6) ;
· si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez d’être enceinte ;
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien avant d’utiliser LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution ou avant de l’administrer à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant :
· si vous ou votre enfant devez être opéré de l'œil ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte) ;
· si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation, vision trouble) ;
· si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire ;
· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé ;
· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution, à condition de suivre les instructions mentionnées rubrique 3 « COMMENT UTILISER LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ? » ;
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).
Enfants
Sans objet
Autres médicaments et LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution
Informez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’effet des prostaglandines ou des dérivés de prostaglandine (utilisé pour le traitement de la pression oculaire élevée) peut être influencé par LATANOPROST ARROW 0,005% collyre en solution. Ainsi cette association n’est pas recommandée, la pression oculaire pouvant augmenter.
LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse
Ne prenez pas LATANOPROST ARROW 0,005% collyre en solution si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Allaitement
Ne prenez pas LATANOPROST ARROW 0,005% collyre en solution si vous allaitez.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avec l’utilisation de LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution, vous pouvez avoir une vision trouble, pendant un temps court. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez d’outils ou de machines jusqu’à ce que votre vision redevienne claire.
LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.
LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution contient un conservateur connu sous le nom de chlorure de benzalkonium. Ce conservateur peut entraîner une irritation oculaire ou une érosion de la cornée. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples.
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant instillation du LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution. Après instillation, vous devez attendre 15 minutes avant de remettre les lentilles. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en rubrique 3.
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ?
La posologie recommandée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) et l'enfant est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.
N'utilisez pas LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Utilisez LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution tel que vous l'a indiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'ils vous disent d'arrêter.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution. Après instillation de LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution, vous devez attendre 15 minutes avant de remettre les lentilles.
Suivez les étapes décrites ci-dessous destinées à faciliter l'utilisation de LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution:
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
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2. Dévissez le capuchon de protection externe (qui peut être jeté). |
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3. Dévissez le capuchon de protection intérieur. Ce bouchon doit être conservé. |
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4. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil atteint. 5. Placez le bout du flacon à proximité de l'œil, sans le toucher. |
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6. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'œil, puis relâchez la paupière inférieure.
7. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'œil atteint (proche du nez). Maintenez la position pendant 1 minute tout en gardant l’œil fermé.
8. Répétez cette procédure dans l'autre œil si cela vous a été prescrit par votre médecin.
9. Replacez le capuchon intérieur sur le flacon après utilisation.
Si vous utilisez LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution avec un autre collyre
Attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution et celle d'un autre collyre.
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution que vous n’auriez dû :
Une instillation excessive peut entrainer une légère irritation et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Cette sensation doit être temporaire, mais si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.
En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution :
Attendez le moment de l’administration suivante, pour instiller votre collyre.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution :
Si vous désirez arrêter votre traitement par LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10) :
· modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans l’iris. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l’iris de plusieurs couleurs (c’est-à-dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron) plus que chez les patients ayant l’iris d’une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux se fait très progressivement et survient en général dans les 8 premiers mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous n’êtes traité que pour un seul œil. Il n’y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l’œil. Le changement de la couleur de l’œil ne se poursuit pas après l’arrêt du traitement ;
· rougeur au niveau de l’œil ;
· irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement, incluant la sensation de corps étranger dans l’œil) ;
· modifications progressives des cils et du duvet autour de l’œil traité ont été majoritairement observées chez les personnes d’origine japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, un allongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.
Effets indésirables fréquents (chez moins de 1 patient sur 10) :
· irritation ou une érosion de la surface oculaire, inflammation de la paupière (blépharite), douleur au niveau de l’œil.
Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100) :
· paupières gonflées, sécheresse oculaire, inflammation ou irritation de la cornée (kératite), vision trouble, conjonctivite ;
· éruption cutanée.
Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patients sur 1000) :
· inflammation de l’iris, la partie colorée de l’œil (iritis/uvéite), un gonflement de la rétine (œdème maculaire), œdème et des ulcérations de la surface de l’œil, gonflement du pourtour de l’œil (œdème périorbitaire), cils mal orientés ou rangée supplémentaire de cils, sensibilité à la lumière (photophobie) ;
· réaction cutanée localisée aux paupières, coloration plus foncée des paupières ;
· asthme, aggravation de l’asthme et essoufflement (dyspnée),
Effets indésirables très rares (chez moins de 1 patient sur 10 000) :
· aggravation d’une angine de poitrine chez les patients présentant une maladie cardiaque, douleurs dans la poitrine ;
· yeux d’apparence creuse (creusement du sillon palpébral).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
· zone remplie de fluide dans la partie colorée de l’œil (kyste d’iris) ;
· maux de tête ;
· étourdissements ;
· palpitations ;
· douleur musculaire, douleur articulaire ;
· infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV).
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ont développé des taches troubles sur celle-ci du fait de l’accumulation de calcium pendant le traitement.
Autres effets indésirables chez les enfants :
Les effets indésirables observés plus souvent chez l’enfant que chez l’adulte sont :
· écoulement nasal et démangeaisons ;
· fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver avant ouverture au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après la 1ère ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas + 25°C et utilisé dans un délai de 4 semaines.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas incolore et limpide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution
· La substance active est :
latanoprost..................................................................................................................... 0,005 g
pour 100 ml.
1 ml de collyre contient 50 mg de latanoprost.
Un flacon de 2,5 ml de collyre contient 125 mg de latanoprost.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique dodécahydré, eau purifiée.
Pour les informations relatives au chlorure de benzalkonium, se référer à la section 2 de cette notice.
Qu’est-ce que LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
Solution incolore et limpide conditionné en flacon (PE) compte-gouttes, avec bouchon à vis et bouchon de sécurité en polyéthylène.
Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de solution ; boîte de 1, 3 ou 6.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ou
SIFI SPA
VIA ERCOLE PATTI 36
95020 LAVINAIO, ACI SANT’ANTONIO (CT)
Italie
ou
JUTA PHARMA GMBH,
GUTTENBERGSTRASSE 13,
24941 FLENSBURG,
GERMANY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
