ANSM - Mis à jour le : 11/10/2016
Paracetamol codeine EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Paracétamol / Phosphate de codéine hémihydratée
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable?
3. Comment prendre PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE51
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.
· si vous avez moins de 12 ans,
· en cas d’allergie (hypersensibilité) aux substances actives ou à l’un des autres constituants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· maladie grave du foie,
· chez l’asthmatique,
· insuffisance respiratoire,
· si vous allaitez,
· association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine,
Pour soulager la douleur chez l'enfant et l'adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
Si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin avec des médicaments contenant de l’alcool.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL CODEINE EG.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescription médicale.
Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avis médical.
Ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votre enfant ; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire.
L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d’administration).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).
Prévenez votre médecin en cas :
· de maladies des reins ou du foie,
· de maladies respiratoires (dont l’asthme),
· d’encombrement bronchique (toux avec expectoration),
· d’opération de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës.
La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine et soulage la douleur et les symptômes de toux. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l’organisme. La codéine administrée ne soulagera alors pas suffisamment leur douleur ou leur toux. D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l’un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.
Enfants et adolescents
L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie:
La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.
L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.
Adolescents âgés de plus de 12 ans
Paracetamol codeine EG pour le traitement de la toux et/ou du rhume n’est pas recommandé chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.
Le benzoate de sodium contenu dans ce produit est un irritant léger pour la peau, les yeux et les muqueuses. Il peut augmenter le risque d’ictère chez le nouveau-né.
Ce médicament contient 410 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Autres médicaments et PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment la buprénorphine, la nalbuphine, pentazocine ou médicaments contenant de l'alcool, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Signalez que vous prenez ou que votre enfant prend ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage d'acide urique ou de sucre dans le sang.
PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments et boissons
L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillé.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Un traitement bref (quelques jours), aux doses recommandées, est possible mais la prise chronique de ce médicament doit être évitée.
En fin de grossesse, la prise de ce médicament peut avoir des répercutions sur le nouveau-né, il faut donc la signaler à votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte en cours de traitement par ce médicament, il faut en informer votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ne prenez pas PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable contient du sodium et du sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprime effervescent sécable ?
Utilisation chez l’adulte
1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 à 6 heures.
Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés par jour.
En cas d'insuffisance rénale :
· l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,
· une réduction de la dose sera envisagée et
· une surveillance rapprochée de l’enfant sera mise en place.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CODEINE EG est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à dissoudre dans un peu de liquide avant la prise.
Fréquence d'administration
En général les prises sont espacées de 6 heures et au minimum de 4 heures. En cas de douleur persistante, les prises systématiques permettent d’éviter les pics de douleur en cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
Durée du traitement
La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votre médecin
Utilisation chez les enfants
PARACETAMOL CODEINE EG ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.
Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.
La dose quotidienne de codéine recommandée est d’environ 3 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Les enfants âgés de plus de 12 ans doivent prendre 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin.
Doses maximales recommandées :
· La dose de codéine à ne pas dépasser chez l’enfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.
· La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80mg/kg chez l'enfant de moins de 37kg et 3g par jour chez l'adulte et le grand enfant au-delà de 38kg.
Ne prenez jamais plus de 4 comprimés par 24 heures (enfants de 12 à 14 ans) ou 6 comprimés par 24 heures (enfants de 15 à 18 ans).
Fréquence d'administration
Chez l'enfant, elle doit être régulièrement espacée de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.
Le tableau suivant peut vous permettre de suivre l’administration de ce médicament, en indiquant LA DOSE ADMINISTREE et L’HEURE de la prise dans la case correspondante à chaque prise :
Prénom de votre enfant:..........................................................................................................
Poids de votre enfant:.......................................................................................................... kg
Posologie:................................................................................................................................
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dose et heure de la 1ère prise |
dose et heure de la 2ème prise |
dose et heure de la 3ème prise |
dose et heure de la 4ème prise |
dose et heure de la 5ème prise |
dose et heure de la 6ème prise |
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1er jour |
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2ème jour |
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3ème jour |
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Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable que vous n’auriez dû :
Chez l’enfant l’intoxication par le paracétamol et la codéine peuvent être graves. En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.
Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable :
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable :
En cas de traitement prolongé l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Liés à la présence de codéine :
o constipation, nausées, vomissements,
o somnolence, vertige,
o gêne respiratoire,
o réactions cutanées [démangeaisons, urticaire et dans de rares cas rash (éruptions cutanées étendues)]
o douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés de la vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Liés à la présence de paracétamol: dans certains cas rares, il est possible que survienne une réaction cutanée (rougeur, urticaire, rash) ou une réaction allergique (choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes), pouvant se traduire par des saignements du nez ou des gencives. Dans ces cas, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE EG 500 MG/30 MG, COMPRIME EFFERVESCENT SECABLE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
· Les substances actives sont :
Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg
Phosphate de codéine hémihydratée......................................................................................... 30 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
· Les autres composants sont :
Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, docusate sodique, sorbitol, saccharine sodique, diméticone, benzoate de sodium (E211), macrogol6000, arôme naturel pamplemousse atomisé 862404.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable. Boîte de 16.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
"Le Quintet" - bâtiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
"Le Quintet" - bâtiment A
12 rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
Z.I. Le Malcourlet
03800 GANNAT
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.