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ANSM - Mis à jour le : 13/10/2016
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)
Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce vaccin a été prescrit personnellement à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PRIORIX-TETRA et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive PRIORIX-TETRA
3. Comment utiliser PRIORIX-TETRA
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver PRIORIX-TETRA
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PRIORIX-TETRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Comment Priorix-Tetra marche
Lorsqu’une personne est vaccinée avec Priorix-Tetra, le système immunitaire (le système de défense naturel de l’organisme) fabrique des anticorps pour protéger la personne contre des infections par les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
Bien que Priorix-Tetra contienne des virus vivants, ils sont trop faibles pour entraîner la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle chez les personnes en bonne santé.
Comme avec tous les vaccins, Priorix-Tetra peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRIORIX-TETRA ?
Ne prenez jamais Priorix-Tetra :
· si votre enfant est allergique (hypersensible) à l’un des composants de ce vaccin (listé en rubrique 6.Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d’une difficulté respiratoire et d’un gonflement du visage ou de la langue ;
· Si votre enfant a précédemment eu une réaction allergique après une vaccination contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle ;
· Si votre enfant présente une allergie connue à la néomycine (antibiotique). Une dermatite de contact connue (éruption cutanée survenant lorsque la peau est en contact direct avec des allergènes tels que la néomycine) ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin ;
· Si votre enfant a une infection sévère avec une température élevée. Dans ce cas la vaccination sera reportée jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin ;
· Si votre enfant présente une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prend des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. La vaccination ou celle de votre enfant dépendra de vos (ses) niveaux de défense immunitaire ;
· Si votre enfant est enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que votre enfant receviez Priorix-Tetra si :
· votre enfant présente des antécédents de convulsions fébriles ou des antécédents familiaux de convulsions (crises) incluant des convulsions fébriles. Dans ce cas, votre enfant devra faire l’objet d’une surveillance particulière car une fièvre peut survenir en particulier dans les 5 à 12 jours après la vaccination (voir aussi rubrique 4);
· votre enfant a eu une réaction allergique sévère aux protéines d’œuf ;
· votre enfant a eu un effet indésirable après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole entraînant la formation facile de bleus ou des saignements plus longs que d’habitude (voir aussi rubrique 4);
· votre enfant a un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH). Votre enfant doit être étroitement surveillé car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 « Priorix-Tetra ne doit pas être donné »).
Si votre enfant est vacciné dans les 72 heures après un contact avec une personne infectée par le virus de la rougeole ou de la varicelle, Priorix-Tetra pourra protéger votre enfant, dans une certaine mesure, contre la maladie.
Une fois vacciné, votre enfant doit éviter, dans la mesure du possible, pendant une période allant jusqu'à 6 semaines après la vaccination d’avoir des contacts proches avec les sujets suivants:
· les personnes ayant une faible résistance aux maladies,
· les femmes enceintes n’ayant pas eu la varicelle ou n’ayant pas été vaccinées contre la varicelle,
· les nouveau-nés de mères n’ayant pas eu la varicelle ou n’ayant pas été vaccinées contre la varicelle.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Comme tout autre vaccin, Priorix-Tetra peut ne pas protéger complètement votre enfant contre la varicelle. Cependant, les personnes vaccinées qui font ultérieurement une varicelle, présentent généralement une forme très légère de la maladie, comparées à celles qui n’ont pas été vaccinées.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et Priorix-Tetra
Informez votre médecin si votre enfant prend ou a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament (ou a récemment eu d’autres vaccins.Votre médecin peut reporter la vaccination d’au moins 3 mois si votre enfant a reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains (immunoglobulines).
Si un test tuberculinique doit être réalisé, il doit être fait soit avant, soit en même temps,soit 6 semaines après la vaccination avec Priorix-Tetra.
L’utilisation de salicylés (une substance présente dans beaucoup de médicaments utilisés pour faire baisser la fièvre et soulager la douleur) doit être évitée durant les 6 semaines suivant la vaccination avec Priorix-Tetra.
Priorix-Tetra peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Un site d’injection différent sera utilisé pour chaque vaccin.
Priorix-Tetra avec des aliments
Grossesse, allaitement et fertilité
Priorix-Tetra ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Si votre enfant est enceinte ou allaite, si elle pense être enceinte ou planifie d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, votre enfant doit utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Priorix-Tetra contient du sorbitol
Si votre médecin vous a dit que votre enfant est intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin.
3. COMMENT UTILISER PRIORIX-TETRA ?
Priorix-Tetra est destiné aux enfants à partir de 11 mois et jusqu’à 12 ans inclus. La date de la vaccination et le nombre d’injections qui seront administrées à votre enfant seront déterminés par votre médecin sur la base des recommandations officielles applicables.
Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin.
Très fréquents (ceux-ci peuvent survenir avec plus de 1 dose de vaccin sur 10) :
· douleur et rougeur au site d’injection
· fièvre à 38°C ou plus*
Fréquents (ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10) :
· gonflement au site d’injection
· fièvre supérieure à 39,5°C*
· irritabilité
· éruption cutanée (boutons et/ou vésicules)
Peu fréquents (ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100) :
· pleurs inhabituels, nervosité, insomnie
· sensation de malaise, tendance importante à l’endormissement durant la journée (léthargie), fatigue
· gonflement des glandes parotidiennes (glandes de la joue)
· diarrhée, vomissements
· perte d’appétit
· infection des voies respiratoires supérieures
· rhinite
· augmentation de la taille des ganglions
Rares (ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 1 000) :
· infection de l’oreille moyenne (otite)
· convulsions fébriles
· toux
· bronchite
*Un taux plus élevé de fièvre a été observé après l’administration de la première dose de Priorix-Tetra en comparaison à l’administration séparée durant la même visite d’un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et d’un vaccin contre la varicelle.
Les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés lors de l’utilisation en routine des vaccins rougeole, oreillons, rubéole et varicelle de GlaxoSmithKline Biologicals :
· douleur des articulations et des muscles
· réactions allergiques. Eruptions cutanées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, d’un gonflement des yeux et du visage, d’une difficulté à respirer ou à avaler, d’une chute soudaine de la pression sanguine et d’une perte de conscience. De telles réactions peuvent survenir avant que vous ne quittiez le cabinet médical. Cependant, si vous ressentez n’importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence
· infection ou Iinflammation du cerveau de la moelle épinière et des nerfs périphériques provoquant une difficulté temporaire de la marche (instabilité) et/ou une perte temporaire du contrôle des mouvements corporels, accident vasculaire cérébral, inflammation de certains nerfs éventuellement accompagnés de fourmillements ou une perte de sensation ou de mouvement normal (syndrome de Guillain-Barré)
· rétrécissement ou blocage des vaisseaux sanguins
· petits points de saignements ou formation de bleus plus facilement que d’habitude dus à un taux anormalement bas des plaquettes
· érythème polymorphe (les symptômes sont boutons rouges souvent accompagnés de démangeaisons, similaire à une éruption cutanée de type rougeole, qui commence sur les membres puis s’étend parfois au visage et au reste du corps)
· éruption de type varicelle
· zona
· symptômes de type rougeole et oreillons (incluant un gonflement douloureux et transitoire des testicules et des glandes du cou)
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRIORIX-TETRA ?
Tenir ce médicament hors de vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver et transporter réfrigéré (2°C – 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement ou conservé au réfrigérateur (2°C – 8°C).
S’il n’est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· Les substances actives sont :
des virus vivants atténués de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
· Les autres composants sont :
Poudre : acides aminés, lactose anhydre, mannitol, sorbitol, milieu 199.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Priorix-Tetra et contenu de l’emballage extérieur
Priorix-Tetra se présente sous la forme d’une poudre blanche à légèrement rosée et d’un solvant limpide et incolore (eau pour préparations injectables) pour la reconstitution du vaccin.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
FRANCE
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
RUE DE L’INSTITUT, 89
B-1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être facilement disponibles en cas d’évènement anaphylactique rare après l’administration du vaccin.
L’alcool et les autres agents désinfectants doivent s’être évaporés de la peau avant l’injection du vaccin car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.
Priorix-Tetra ne doit en aucun cas être administré en intravasculaire ou en intradermique.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Le vaccin reconstitué (dissout) doit être inspecté visuellement avant administration afin de détecter la présence de toute particule étrangère et/ou tout aspect anormal. Dans l’un ou l’autre cas, le vaccin doit être jeté.
Le vaccin est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu en solvant de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre.
Pour fixer l’aiguille à la seringue, se référer au schéma ci-dessous. Cependant, la seringue fournie avec Priorix-Tetra peut être légèrement différente (sans filetage) de la seringue décrite sur le schéma.
Dans ce cas, l’aiguille doit être attachée sans visser.
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1. En tenant le corps de la seringue d’une main (en évitant de tenir le piston), dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
2. Pour fixer l’aiguille sur la seringue, visser l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à sentir un blocage (voir le dessin).
3. Enlever le protège aiguille, ce qui à l’occasion peut être un peu difficile.
Ajouter le solvant à la poudre. Après addition du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité, jusqu’à dissolution complète de la poudre dans le solvant.
La couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche claire à rose fuchsia en raison de variations mineures de pH. Ceci est normal, et ne diminue pas l’activité du vaccin. En cas d’autres modifications, jeter le vaccin.
Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.
Injecter la totalité du contenu du flacon.
Après reconstitution le vaccin doit être utilisé immédiatement ou conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C). S’il n’est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
