Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016

COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Acétate de glatiramère

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est un médicament, administré trois fois par semaine, qui modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps (il est classé comme agent immunomodulateur). On attribue les symptômes de la sclérose en plaques (SEP) à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière.

Indications thérapeutiques

COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est utilisé pour réduire le nombre de poussées de SEP. Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP sans poussées ou avec peu de poussées. COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peut n’avoir aucun effet sur la durée ou la sévérité d’une poussée de SEP dont vous souffrez.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

· Si vous êtes allergique à l'acétate de glatiramère ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous êtes enceinte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

· Si vous avez une insuffisance rénale ou des troubles cardiaques, car vous serez probablement soumis à des examens réguliers.

Enfants

COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans.

Personnes âgées

COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie n'a pas été étudié chez le sujet âgé. Demandez conseil à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie si vous êtes enceinte. Si vous planifiez une grossesse ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, prévenez votre médecin dès que possible.

Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace (ex. utilisation de la « pilule » ou de préservatifs) afin d'éviter la survenue d’une grossesse pendant le traitement par COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie.

Si vous souhaitez allaiter pendant le traitement par COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie, veuillez d’abord en parler à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie n'est pas connu pour influencer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte, la dose est d’une seringue préremplie (40 mg d'acétate de glatiramère) administrée sous la peau (par voie sous-cutanée) trois fois par semaine, à au moins 48 heures d’intervalle, par exemple les lundi, mercredi et vendredi. Il est recommandé d’administrer le médicament les mêmes jours chaque semaine.

Il est très important d’injecter correctement COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

· Uniquement dans le tissu situé sous la peau (tissu sous-cutané) (voir « Mode d'administration », ci-dessous).

· En respectant la dose indiquée par votre médecin. Prenez uniquement la dose prescrite par votre médecin.

· N’utilisez jamais la même seringue plus d'une fois. Jetez tout produit inutilisé ou déchet.

· Ne mélangez pas ou n’administrez pas en même temps le contenu des seringues préremplies de COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie avec un autre produit.

· Si la solution contient des particules, ne l'utilisez pas. Utilisez une nouvelle seringue.

La première fois que vous utilisez COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie, vous recevrez une formation à la technique de l’auto-injection. Cette formation sera supervisée par le médecin ou une infirmière qui restera près de vous pendant que vous réaliserez votre première injection et pendant les 30 minutes suivant l'injection afin de s'assurer que vous n'avez aucun problème.

Mode d’administration

Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser Copaxone 40 mg/ml.

Avant de préparer l'injection, assurez-vous d'avoir tout le matériel nécessaire :

· Une seringue préremplie de COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie dans son conditionnement individuel (plaquette).

· Le récipient destiné à la récupération des seringues et des aiguilles usagées.

· Pour chaque injection, ne sortez de la boîte qu'une seule plaquette contenant une seringue préremplie. Laissez les autres seringues dans la boîte.

· Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette contenant la seringue au moins 20 minutes avant votre injection, afin que la solution atteigne la température ambiante.

Lavez soigneusement vos mains à l'eau et au savon.

Si vous souhaitez utiliser le dispositif d’injection recommandé pour COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie pour effectuer votre injection, veuillez consulter le mode d'emploi fourni avec le dispositif d’injection.

Choisissez un site d'injection, selon les schémas de la figure 1.

Vous disposez de sept zones possibles où injecter le médicament : bras, cuisses, hanches et abdomen (ventre). Chaque zone d'injection comporte plusieurs sites d'injection. Choisissez un site d'injection différent chaque jour. Cela réduira le risque d’irritation ou de douleur au site d’injection. A l’intérieur d’une zone d’injection alternez les sites d’injection. N'utilisez pas le même site à chaque fois.

Remarque : n’injectez pas à un endroit qui est douloureux ou décoloré ou qui comporte une induration. Il est recommandé d’alterner les sites d’injection et de noter les sites utilisés dans un agenda. Vous aurez peut-être des difficultés à injecter dans certaines zones de votre corps (comme la partie arrière de vos bras), et pourriez avoir besoin d’aide.

Comment réaliser l’injection :

· Retirez la seringue de son emballage de protection en décollant le papier du film plastique.

· Retirez l'embout de protection de l'aiguille.

· Pincez doucement la peau entre le pouce et l'index (figure 2).

· Insérez l'aiguille dans la peau de la manière décrite sur la figure 3.

· Injectez le médicament en enfonçant complètement le piston de manière régulière, jusqu'à ce que la seringue soit vide.

· Enlevez d’une manière droite la seringue et l’aiguille.

· Jetez la seringue dans le récipient de récupération des déchets. Ne jetez pas les seringues usagées dans la poubelle de la maison mais dans le récipient spécifique résistant à la perforation, selon la recommandation de votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous avez l'impression que l'effet de COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

Utilisez le traitement dès que vous réalisez votre oubli ou dès que vous le pouvez, puis ne faites pas d’injection le jour suivant. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose individuelle oubliée. Si possible, respectez à nouveau la fréquence régulière d’administration la semaine suivante.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

N’interrompez pas votre traitement par COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques (hypersensibilité)

Rarement, une réaction allergique grave peut se produire.

Arrêtez d'utiliser COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service médical d'urgence le plus proche, si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :

· éruption cutanée (boutons rouges ou urticaire) ;

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

· difficultés pour respirer ;

· convulsions (crises) ;

· syncope.

Autres réactions suivant l'injection (réactions immédiates post-injection)

Certaines personnes peuvent présenter un ou plusieurs des symptômes suivants, dans les minutes suivant l'injection de COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie. Ces réactions sont généralement sans gravité et disparaissent habituellement au bout de 30 minutes.

Toutefois, si les symptômes suivants durent plus de 30 minutes, avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service d'urgence de l’hôpital le plus proche :

· rougeur du torse ou du visage (vasodilatation) ;

· difficulté respiratoire (dyspnée) ;

· douleur dans la poitrine ;

· battements cardiaques rapides et forts (palpitations, tachycardie).

D’une façon générale, les effets indésirables rapportés chez les patients traités par COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie trois fois par semaine ont également été rapportés chez les patients traités par COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie (voir liste ci-dessous) :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· infection, grippe ;

· anxiété, dépression ;

· céphalées ;

· nausées ;

· éruption cutanée ;

· douleur des articulations ou du dos ;

· sensation de faiblesse, réactions cutanées au site d'injection, telles que rougeur, douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement des tissus, inflammation et hypersensibilité (ces réactions au site d'injection ne sont pas inhabituelles et diminuent généralement avec le temps) ;

· douleur.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· inflammation des voies respiratoires, grippe intestinale, bouton de fièvre, otite, nez qui coule, abcès dentaires, mycose vaginale ;

· tumeur cutanée non maligne, tumeur des tissus ;

· gonflement des ganglions ;

· réactions allergiques ;

· perte d’appétit, prise de poids ;

· nervosité ;

· altération du goût, hypertonicité musculaire, migraine, problèmes d'élocution, syncope, tremblements ;

· problèmes oculaires, vision double ;

· affection de l’oreille ;

· toux, rhinite allergique ;

· problèmes au niveau de l’anus ou du rectum, constipation, caries dentaires, indigestion, difficultés à avaler, incontinence fécale, vomissements ;

· anomalie des tests de la fonction hépatique ;

· ecchymoses, transpiration excessive, démangeaisons, urticaire et autres problèmes cutanés ;

· douleur dans le cou ;

· besoin d’uriner impérieux ou fréquent, incapacité à vider complètement votre vessie ;

· frissons, gonflement du visage, amincissement du tissu sous cutané au site d’injection, réaction locale, œdème périphérique, fièvre.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· abcès, inflammation de la peau et des tissus mous sous cutanés, furoncles, zona, inflammation des reins ;

· cancer de la peau ;

· modification du nombre de globules blancs (augmentation ou réduction), augmentation du volume de la rate, diminution du nombre de plaquettes, modification de la forme des globules blancs ;

· augmentation de volume ou hyperactivité de la thyroïde ;

· faible tolérance à l'alcool, goutte, augmentation des graisses (lipides) dans le sang, augmentation du taux de sodium dans le sang, diminution de la ferritine dans le sang ;

· rêves étranges, confusion, euphorie, hallucinations (voir, entendre, sentir, gouter ou ressentir des choses qui n’existent pas), agressivité, altération de l’humeur, modification de la personnalité, tentative de suicide ;

· engourdissement et douleur de la main (syndrome du canal carpien), troubles mentaux, crises (convulsions), troubles de l'écriture et de la lecture, troubles musculaires, troubles du mouvement, spasmes musculaires, inflammation des nerfs, anomalie des connections neuromusculaires entraînant un fonctionnement musculaire anormal, mouvements involontaires rapides des yeux, paralysie, impossibilité de relever le pied (sciatique paralysante), état inconscient (stupeur), déficit du champ visuel ;

· cataracte, lésion de la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, paupière tombante, dilatation de la pupille, atteinte du nerf optique entraînant des troubles de la vue ;

· augmentation des battements cardiaques, battements cardiaques lents ou rapides ;

· varices ;

· apnée, saignement de nez, respiration anormalement rapide ou profonde (hyperventilation), sensation de gorge serrée, troubles pulmonaires, sensation d’étouffement ;

· inflammation du côlon ou de l’intestin, polypes du côlon, éructations, ulcère de l'œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation de volume des glandes salivaires ;

· calculs biliaires, augmentation du volume du foie ;

· gonflement de la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact, nodules cutanés, nodules cutanés rouges et douloureux ;

· gonflement, inflammation et douleur des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), inflammation du liquide synovial (existant dans certaines articulations) et douleurs, douleur au flanc, diminution de la masse musculaire ;

· sang dans les urines, calculs rénaux, affection des voies urinaires, urines anormales ;

· avortement ;

· gonflement des seins, difficultés à obtenir une érection, descente d’organes (prolapsus), érection prolongée, troubles vaginaux, de la prostate ou des testicules, saignement vaginal, frottis vaginal anormal ;

· kyste, sensation de gueule de bois, température corporelle inférieure à la normale (hypothermie), inflammation, destruction des tissus au site d'injection, problèmes au niveau des muqueuses,

· troubles après une vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, le produit peut être conservé jusqu'à 1 mois maximum à température ambiante (entre 15°C et 25°C). En cas de non-utilisation du produit conservé dans le conditionnement primaire d'origine pendant cette période, il doit être remis au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules dans la seringue.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

· La substance active est :

Glatiramère base…………………………………………………………………………………………36 mg

Sous forme d’acétate de glatiramère…………………………………………………………………..40 mg

Pour une seringue préremplie de 1 ml.

· Les autres composants sont :

Mannitol, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme d’une solution injectable, stérile, limpide, exempte de particules visibles.

Si la solution contient des particules, jetez-la et recommencez. Utilisez une nouvelle seringue.

COPAXONE 40 mg/ml est disponible en boîtes de 3 ou 12 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable ou en conditionnement multiple de 3 boîtes contenant chacune 12 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

FRANCE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex