Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 24/10/2016

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable

spironolactone / altizide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Diurétiques épargneurs potassiques - code ATC : C03DA04

Ce médicament est une association de deux diurétiques préconisée dans le traitement de :

· L'hypertension artérielle,

· Les œdèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable :

Dans les cas suivants :

· Insuffisance rénale grave, anurie (absence d'émission d'urine), maladie rénale à évolution rapide,

· Hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),

· Défaillance grave du fonctionnement du foie,

· Allergie aux sulfamides,

· Allergie à la spironolactone,

· Associations à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé chez le malade atteint de cirrhose du foie, quand le taux de sodium contenu dans le sang est inférieur à 125 mmol/l, ainsi que chez les malades susceptibles de présenter une acidose (acidité élevée du sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable.

Mises en garde et précautions d’emploi

· L’administration concomitante de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA avec certains médicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d’une hyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.

· La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.

· En cas d'atteinte hépatique, risque d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie). Dans ce cas, l'administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue.

· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants.

· Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV). En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En cas de troubles hépatiques, goutte, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens biologiques sanguins.

Compte-tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférable d'éviter de prendre la dernière prise tard dans la journée afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes.

Autres médicaments et SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le lithium, la ciclosporine, le tacrolimus, certains médicaments donnant des troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, diphémanil, érythromycine intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine), certains médicaments destinés à baisser la pression artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les antagonistes de l'angiotensine II), le triméthoprime et l’association triméthoprime-sulfaméthoxazole. IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse.

Il ne doit pas être utilisé également en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?

Posologie

La posologie est variable selon l'indication.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable :

Contacter votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la spironolactone

· Gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) disparaissant généralement à l'arrêt du traitement mais pouvant persister dans de rares cas.

· Plus rarement : impuissance chez l'homme, troubles des règles chez la femme, troubles digestifs, éruption cutanée, somnolence disparaissant à l'arrêt du traitement, crampes des membres inférieurs, pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoules remplies de liquide sur la peau) à une fréquence indéterminée.

Liés à l'altizide

· Possibilité d'encéphalopathie hépatique en cas de défaillance du fonctionnement du foie.

· Réactions allergiques cutanées chez les malades prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.

· Réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

· Eruptions maculo-papuleuses, purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé pré-existant (maladie sévère atteignant notamment la peau).

· Rarement : nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésie (sensation de fourmillements, de picotements), céphalées. Ces effets disparaissent le plus souvent en diminuant la posologie.

· Exceptionnellement : pancréatite.

· Il peut également se produire des variations des paramètres sanguins : hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), hyponatrémie avec hypovolémie (quantité insuffisante de sodium avec diminution du volume total de sang) à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), élévation de l'uricémie (taux d'acide urique), et de la glycémie au cours du traitement.

· Beaucoup plus rarement : taux anormalement bas de plaquettes, de globules blancs et de globules rouges dans le sang; aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines).

· une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) exceptionnelle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable

· Les substances actives sont :

Altizide................................................................................................................................. 0,015 g

Spironolactone microfine...................................................................................................... 0,025 g

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont : amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, polyméthylacrylates de potassium, laurylsulfate de sodium.

Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 15, 20, 30 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL