ANSM - Mis à jour le : 25/10/2016
PRAVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Pravastatine sodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre PRAVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10AA03.
PRAVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué :
· pour diminuer un taux élevé de cholestérol dans le sang lorsqu’un régime alimentaire, la pratique d'un sport, l'amaigrissement se sont avérés insuffisants,
· si vous présentez un risque de rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur en raison d'une très grande quantité de cholestérol dans votre sang, en complément de votre régime alimentaire,
· pour diminuer le risque d'une nouvelle crise cardiaque si vous en avez déjà fait une ou si vous souffrez d'angor instable,
· pour diminuer la quantité de lipides présents dans le sang, chez des personnes ayant eu une transplantation d'organe.
Ne prenez jamais PRAVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la pravastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes atteint d'une affection hépatique évolutive ou si vous avez une augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang sans raison connue.
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre PRAVASTATINE EG :
· si vous avez une maladie rénale ou des antécédents de maladie hépatique ;
· si vous avez une consommation régulière de quantités importantes d'alcool ;
· si vous avez un fonctionnement insuffisant de la thyroïde ;
· si vous prenez en même temps d'autres médicaments (fibrates) destiné à diminuer les graisses de votre sang ;
· si vous avez eu des problèmes musculaires après la prise d'un autre médicament destiné à diminuer les graisses de votre sang, ou si quelqu'un de votre famille souffre d'une maladie musculaire héréditaire ;
· si vous prenez ou avez pris durant les sept derniers jours un médicament appelé acide fusidique (utilisé dans le traitement des infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l’acide fusidique et de PRAVASTATINE EG peut provoquer de sérieux problèmes musculaires (rhabdomyolyse).
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Informez votre médecin ou votre pharmacien, avant de prendre PRAVASTATINE EG :
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
Consultez votre médecin si vous ressentez l’un des effets mentionnés ou si vous avez déjà présenté dans le passé l’un des effets mentionnés.
· si certaines parties de votre corps deviennent anormalement sensibles pendant le traitement.
Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez, pendant le traitement avec PRAVASTATINE EG, des douleurs musculaires inexpliquées, une faiblesse musculaire ou des crampes, tout particulièrement si ces effets sont associés à une sensation de fatigue ou une fièvre. Ceci pourrait être lié à la prise de PRAVASTATINE EG.
Si nécessaire, votre médecin pourra vous demander d'arrêter votre traitement. PRAVASTATINE EG ne doit pas être utilisé si vous présentez une maladie musculaire ou des problèmes rénaux qui seraient probablement liées à la destruction du tissu musculaire associée à des crampes musculaires, à une fièvre et une coloration anormale rouge-brun de l'urine (rhabdomyolyse).
Informez également votre médecin ou pharmacien si vous avez régulièrement une faiblesse musculaire.
Des examens et médicaments supplémentaires pourraient être nécessaires au diagnostic et à la mise en place d’un traitement.
Enfants
Les enfants âgés de moins de 8 ans ne doivent pas utiliser ce médicament. La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette population de patients.
Autres médicaments et PRAVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez PRAVASTATINE EG avec d'autres médicaments, l'effet de PRAVASTATINE EG ou de ces autres médicaments peut être modifié.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez utilisé récemment l'un des médicaments suivants :
· gemfibrozil ou fénofibrate (médicaments appelés fibrates, destinés à diminuer les graisses de votre sang). Leur utilisation en même temps que la pravastatine, la substance active de PRAVASTATINE EG, peut entraîner des troubles musculaires parfois sévères.
· colestyramine ou colestipol (médicaments utilisés pour le traitement des taux de cholestérol élevé). L'effet de la pravastatine est atténué en cas de prise concomitante de l'un de ces médicaments.
· ciclosporine (médicament utilisé pour diminuer les défenses immunitaires de votre corps). L'effet de la pravastatine est fortement augmenté par leur utilisation concomitante.
· érythromycine ou clarithromycine. Ces antibiotiques augmentent l'effet de la pravastatine.
Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous indiquera à quel moment la reprise de PRAVASTATINE EG sera sûre. Prendre PRAVASTATINE EG avec l’acide fusidique peut provoquer dans de rares cas une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaires (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse, reportez-vous à la rubrique 4.
Si vous prenez un médicament utilisé pour traiter et prévenir la formation de caillots sanguins appelé « antivitamine K », informez-en votre médecin avant de prendre PRAVASTATINE EG car la prise concomitante d’antivitamines K et de PRAVASTATINE EG peut augmenter les résultats du test sanguin utilisé pour contrôler le traitement par antivitamine K.
PRAVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec de l’alcool
La consommation d'alcool est déconseillée tant que le traitement par PRAVASTATINE EG n'a pas été arrêté.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE EG durant votre grossesse ou pendant que vous allaitez.
Au cours de la grossesse, la substance active pravastatine est très susceptible de nuire au fœtus. Pendant l'allaitement, de faibles quantités de pravastatine passent dans le lait maternel et peuvent avoir un effet néfaste sur la santé du nouveau-né. Avant de commencer à prendre PRAVASTATINE EG, vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être. Les jeunes filles et femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable. Si, toutefois, vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez cesser de prendre PRAVASTATINE EG et consulter votre médecin.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PRAVASTATINE EG n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de vertiges pendant le traitement.
PRAVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Prenez PRAVASTINE EG une fois par jour, de préférence le soir, pendant ou en dehors des repas.
Sauf prescription différente de votre médecin, la dose recommandée est :
Pour diminuer un taux élevé de cholestérol dans le sang
½ à 2 comprimés (respectivement 10 à 40 mg de pravastatine) par jour. La dose maximale par jour est de 2 comprimés (respectivement 40 mg de pravastatine).
Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins
2 comprimés (respectivement 40 mg de pravastatine) une fois par jour.
Après une transplantation d'organe
1 comprimé (respectivement 20 mg de pravastatine) par jour. La dose peut être augmentée jusqu’à 2 comprimés (respectivement 40 mg de pravastatine).
Utilisation chez les enfants et les adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (maladie héréditaire)
La dose recommandée est de ½ à 1 comprimé (respectivement 10 à 20 mg de pravastatine) par jour entre 8 et 13 ans et de ½ à 2 comprimés (respectivement 10 à 40 mg de pravastatine) par jour entre 14 et 18 ans.
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour les personnes âgées. La même posologie que pour les adultes peut être utilisée.
Ajustement posologique en cas de troubles hépatiques ou rénaux
La dose sera initialement de ½ comprimé (respectivement 10 mg de pravastatine) par jour. La dose pourra être ajustée si nécessaire.
Traitements concomitants
Si vous prenez également un médicament contenant de la colestyramine ou du colestipol (médicaments utilisés en cas de cholestérol élevé), vous devez prendre PRAVASTATINE EG au moins une heure avant, ou au moins quatre heures après la prise de ces médicaments.
Si vous prenez au même moment un médicament contenant de la ciclosporine (immunosuppresseur), la dose initiale de PRAVASTATINE EG est de 1 comprimé (respectivement 20 mg de pravastatine) par jour. La dose peut être augmentée jusqu’à 2 comprimés (respectivement 40 mg de pravastatine).
Suivez rigoureusement ces instructions, sauf avis contraire de votre médecin. N’oubliez pas de prendre votre médicament.
Mode d'administration
Prendre les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d’eau).
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera quelle sera la durée de prise du traitement par PRAVASTATINE EG. Cela dépendra de votre pathologie.
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous oubliez une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez normalement la prochaine dose prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
Prenez PRAVASTATINE EG aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Votre taux de cholestérol peut augmenter à nouveau si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE EG.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Informez votre médecin immédiatement si vous développez l’un de ces symptômes pendant le traitement par PRAVASTATINE EG, car les troubles musculaires peuvent être sérieux dans de rares cas (voir également rubrique 2. « Avertissements et précautions »).
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Inflammation d'un muscle, destruction de fibres musculaires (rhabdomyolyse), à laquelle peut s'associer une insuffisance rénale aiguë.
Si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche !
Réactions d'hypersensibilité (angio-œdème, anaphylaxie) comme par exemple une réaction allergique grave avec gonflement du visage, de la langue et de la gorge, qui peut entraîner des difficultés respiratoires importantes. C'est une réaction très rare, mais qui peut être grave.
D’autres effets indésirables peuvent apparaître :
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Elévation des enzymes hépatiques.
· Sensibilité des muscles et des os, articulations douloureuses (arthralgie), crampes musculaires, douleur musculaire et faiblesse musculaire.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Vertiges.
· Céphalées.
· Troubles du sommeil.
· Difficultés à dormir.
· Troubles visuels (vision floue ou double).
· Troubles digestifs ou digestion lente (dyspepsie)/ brûlures d'estomac.
· Douleurs abdominales.
· Nausées/vomissements.
· Constipations.
· Diarrhées.
· Flatulences.
· Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.
· Altérations du cuir chevelu et des cheveux (dont chute des cheveux).
· Troubles de la miction : douleurs, mictions fréquentes, surtout la nuit (dysurie).
· Dysfonctionnements sexuels.
· Fatigue.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· Troubles de la sensibilité tactile avec sensation de brûlures ou picotements, engourdissements ou fourmillements (paresthésies), qui peuvent traduire une lésion des terminaisons nerveuses (polyneuropathie périphérique).
· Inflammation du pancréas (pancréatite).
· Couleur jaunâtre de la peau (jaunisse), des tissus et des liquides corporels.
· Inflammation du foie (hépatite), destruction rapide et brutale de tous les tissus hépatiques (nécrose hépatique fulminante).
· Un certain type de maladie chronique de la peau (syndrome pseudo-lupique).
· Inflammation d'un ou plusieurs muscles conduisant à une douleur ou faiblesse dans les muscles (myosite ou polymyosite).
· Dans certains cas, troubles tendineux, parfois associés à des déchirures.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Cauchemars.
· Pertes de mémoire.
· Dépression.
· Troubles respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
· Faiblesse musculaire constante.
· Dermatomyosite (maladie caractérisée par une inflammation des muscles et de la peau).
Effet indésirable possible, rapporté avec certaines statines (médicaments de la même famille) :
Diabète : La fréquence dépendra de la présence ou non de facteurs de risque (glycémie à jeun à 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m², triglycérides élevés, antécédents d’hypertension).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Pravastatine sodique.............................................................................................................. 20 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), macrogol 8000, copovidone, carbonate de magnésium lourd (E504), lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470b), silice colloïdale anhydre (E551), oxyde de fer jaune (E172).
Pelliculage : hydroxypropylcellulose (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose (E464).
Qu’est-ce que PRAVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé de couleur jaune, avec le marquage « 20 » sur une face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable en boîte de 7, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 120 ou 200.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH
GOLLSTRASSE 1
D-84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
ou
SANICO N.V.
INDUSTRIEZONE IV, VEEDIJK 59
2300 TURNHOUT
BELGIUM
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2
1190 WIEN
AUTRICHE
ou
SWISS CAPS GMBH
GRASSINGERSTRAßE 9
83043 BAD EIBLING
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM PHARMACEUTICALS B.V.
NIEUWE DONK 3
ETTEN-LEUR, 4879AC
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).