ANSM - Mis à jour le : 31/10/2016
AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Amoxicilline trihydratée
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles.
Il est indiqué également chez l'adulte dans le traitement de certains ulcères de l'estomac ou du duodénum.
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam
· en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique « Ce que contient AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ? »).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir rubrique « Autres médicaments et AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable.
Mises en garde spéciales
Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke).
La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue.
Boire abondamment pendant la durée du traitement.
Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise d'amoxicilline, si ces examens vous sont prescrits.
L'administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
Ce médicament contient 6,26 mg de sodium par cuillère-mesure: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient aspartam (8,5 mg par cuillère-mesure), sodium (6,26 mg par cuillère-mesure).
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 500 mg d'amoxicilline.
Il existe d'autres présentations d'amoxicilline plus adaptées pour l'adulte et d'autres présentations plus adaptées dans certaines situations chez l'enfant, en cas de posologies importantes et/ou s'il s'agit de grands enfants.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Posologie
La posologie varie selon la pathologie qui est traitée.
A titre indicatif, les doses prescrites peuvent varier:
· chez l'adulte : 1 g à 6 g par jour,
· chez l'enfant : 25 mg/kg à 150 mg/kg par jour.
Cas particulier du traitement de certaines angines:
· chez l'adulte: 2 g/jour en 2 prises.
· chez l'enfant de plus de 30 mois: 50 mg/kg/jour en 2 prises, pendant 6 jours.
La posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Si vous avez l'impression que l'effet d'AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Ce médicament peut être pris indifféremment à jeun, avant, pendant ou après les repas.
Reconstitution de la suspension
1. Remplir le flacon d'eau non gazeuse jusqu'au trait.
2. Agiter jusqu'à l'obtention d'un liquide homogène. Si nécessaire compléter à nouveau d'eau jusqu'au trait et agiter.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon pour mesurer la dose prescrite. Remplir la cuillère-mesure jusqu'au bord. Laver la cuillère-mesure après chaque usage.
Fréquence d'administration
Généralement deux à trois prises par jour.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :
Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100 :
· Nausées, diarrhée.
En cas de diarrhée survenant au cours du traitement, prenez rapidement avis auprès de votre médecin. NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.
· Eruption cutanée.
· Candidose de la peau ou des muqueuses (infection due à certains champignons microscopiques).
Effets peu fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 100 et chez plus de 1 patient sur 1000:
· Vomissements.
· Urticaire et prurit (démangeaisons).
Effets très rarement observés chez moins de 1 patient sur 10 000:
· Leucopénie (baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs), neutropénie (baisse de certains globules blancs: neutrophiles dans le sang), agranulocytose (chute importante du nombre de certains globules blancs : neutrophiles), thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges) réversibles.
· Allergie généralisée (dont choc allergique), maladie sérique (éruption cutanée avec fièvre et douleurs articulaires), vascularité allergique (inflammation des petits vaisseaux sanguins) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
· Convulsions.
· Colite pseudo-membraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou douleurs abdominales), colite hémorragique (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou saignements).
· Hépatite (inflammation du foie), jaunisse.
· Erythème cutané, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), dermatite bulleuse ou exfoliative (inflammation de la peau avec bulles).
· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Effets dont la fréquence est indéterminée:
· Allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave: œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire, urticaire (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
· Eosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans le sang).
· Colorations dentaires superficielles, généralement réversibles après brossage des dents, rapportées chez l'enfant avec les suspensions buvables.
· Vertiges.
· Néphrite interstitielle (maladie inflammatoire des reins), cristallurie (présence de cristaux dans les urines).
· Augmentation modérée et passagère du taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution : la suspension reconstituée se conserve pendant 14 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
· La substance active est :
Amoxicilline.......................................................................................................................... 500 mg
Sous forme d'amoxicilline trihydratée
Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée
· Les autres composants sont :
Arôme citron, arôme pêche-abricot, arôme orange, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, aspartam (E951), talc, citrate trisodique, guar, dioxide de silicone.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable.
Flacon contenant 12 g de poudre (correspondant à 12 cuillères-mesures de 5 ml de suspension reconstituée) après reconstitution, avec cuillère-mesure.
Boîte de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.