ANSM - Mis à jour le : 03/11/2016
CYTARABINE MYLAN 20 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cytarabine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CYTARABINE MYLAN 20 mg/ml, solution injectable/pour perfusion xxx et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CYTARABINE MYLAN 20 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser CYTARABINE MYLAN 20 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYTARABINE MYLAN 20 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
· CYTARABINE MYLAN est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant. La substance active est la cytarabine.
· La cytarabine est un médicament de la famille des cytotoxiques ; ces médicaments sont utilisés pour le traitement des leucémies aiguës (cancer du sang où vous avez trop de globules blancs) y compris pour la prévention et le traitement de l'atteinte du cerveau et du système nerveux central (SNC) (leucémie méningée). La cytarabine interfère avec la croissance des cellules cancéreuses, qui finissent par être détruites.
N’utilisez jamais CYTARABINE MYLAN 20 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
· Si vous êtes allergique à la cytarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre numération sanguine est très basse pour une autre raison que le cancer, à moins que votre médecin décide qu'il est sûr de prendre de la cytarabine.
· Si vous ressentez des difficultés croissantes de coordination du corps après une radiothérapie ou un traitement avec un autre médicament anticancéreux comme le méthotrexate.
· Si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CYTARABINE MYLAN 20 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
· Si votre moelle osseuse ne fonctionne pas correctement, comme, le traitement doit être uniquement instauré sous étroite surveillance médicale.
· Si vous souffrez de problèmes du foie. Si votre foie ne fonctionne pas bien avant le traitement, la cytarabine doit être administrée sous surveillance médicale stricte.
· Si vous avez reçu une radiothérapie.
· Si vous êtes soumis à une transfusion de certains types de cellules sanguines (granulocytes).
· Si vous avez eu ou allez avoir une dialyse immédiatement avant ou après le traitement avec la cytarabine. Si vous êtes en dialyse, le médecin peut modifier le temps que ce médicament est donné comme la dialyse peut diminuer l'effet de ce médicament.
Au cours du traitement
· Votre médecin peut effectuer des tests sanguins réguliers pour vérifier votre taux de cellules du sang et le fonctionnement de la moelle osseuse.
· Votre médecin peut surveiller fréquemment le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
· Votre médecin peut effectuer des tests pour vérifier le bon fonctionnement de vos nerfs pendant le traitement avec ce médicament.
· Pendant le traitement avec cytarabine l’administration de vaccins vivants ou atténués est déconseillée. Si nécessaire, parlez-en à votre médecin. L’utilisation d’un vaccin tué ou inactivé peut ne pas avoir l'effet désiré grâce à un système immunitaire affaibli avec la cytarabine.
· Votre médecin peut effectuer des tests pour vérifier les niveaux d'acide urique (montrant que les cellules cancéreuses sont détruites) dans votre sang (hyperuricémie), car cela peut être élevé au cours du traitement. Votre médecin vous dira si vous devez prendre un médicament pour contrôler cela.
Cytarabine réduit fortement la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse. Cela peut vous rendre plus vulnérable à l'infection ou au saignement. Les nombres de cellules sanguines peuvent continuer à diminuer après l'arrêt du traitement.
Autres médicaments et CYTARABINE MYLAN 20 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments disponibles sans ordonnance :
· prise de médicaments contenant de la 5-fluorocytosine (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).
· prise de médicaments contenant de la digitoxine ou de la bêta-acétyldigoxine (utilisés pour traiter certains troubles cardiaques).
· administration de gentamicine (antibiotique utilisé pour traiter des infections bactériennes).
· administration de médicaments comme du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone (utilisés dans des protocoles de traitement du cancer).
· prendre tout autre médicament qui peut affaiblir votre système immunitaire (comme l'azathioprine ou la mercaptopurine).
CYTARABINE MYLAN 20 mg/ml, solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse , allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Evitez de tomber enceinte pendant que vous ou votre partenaire êtes traité(e) avec la cytarabine. Si vous êtes sexuellement actif/-ive, il vous est conseillé d’utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter la survenue d’une grossesse durant le traitement, quel que soit votre sexe. La cytarabine peut provoquer des malformations congénitales et il est donc important de prévenir votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte. Hommes et femmes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et pendant 6 mois après celui-ci.
Allaitement
Vous devez arrêter l'allaitement avant de commencer un traitement par la cytarabine car ce médicament peut être nocif pour les nourrissons allaités.
Fertilité
Chez la femme, la cytarabine peut entraîner un blocage des cycles menstruels et induire à l’absence de périodes d’aménorrhée ; chez l'homme, elle peut provoquer une suppression de la production de sperme. Les patients de sexe masculin et leurs partenaires traités avec la cytarabine doivent utiliser une méthode contraceptive fiable. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La cytarabine n'affecte normalement pas l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Cependant, le traitement du cancer en général peut affecter la capacité de certains patients à conduire ou à utiliser des machines. Si vous êtes affecté(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
CYTARABINE MYLAN 20 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 2,7 mg de sodium par ml.
À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER CYTARABINE MYLAN 20 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
La cytarabine vous sera administrée sous la surveillance de médecins spécialistes à l’hôpital. Votre médecin décidera de la dose à vous administrer et du nombre de jours de traitement que vous recevrez en fonction de votre état de santé.
Vous pouvez recevoir CYTARABINE MYLAN dans une veine (intraveineuse), dans un muscle (intramusculaire), dans l'espace qui entoure la moelle épinière (intrathécale) ou sous la peau (sous-cutanée).
Posologie
En tenant compte de votre état de santé, de votre surface corporelle et selon que vous êtes en traitement d’induction ou d’entretien, votre médecin décidera de la dose de cytarabine à vous administrer. Votre poids corporel et votre taille seront utilisés pour calculer votre surface corporelle.
Si vous avez pris plus de CYTARABINE MYLAN 20 mg/ml, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû:
Des doses élevées peuvent aggraver des effets indésirables comme les ulcérations buccales, ou peuvent diminuer le nombre de globules blancs et de plaquettes (cellules qui contribuent à la coagulation) dans le sang, des dommages des nerfs, des troubles pulmonaires graves, des problèmes cardiaques et peuvent même causer la mort. Le cas échéant, vous devrez recevoir des antibiotiques ou des transfusions sanguines. Les ulcérations buccales peuvent être traitées afin de réduire l'inconfort pendant la cicatrisation.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser CYTARABINE MYLAN 20 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
Si vous arrêtez d’utiliser CYTARABINE MYLAN 20 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables de la cytarabine sont dépendants de la posologie. Le tube digestif est le plus fréquemment touché, mais également le sang. Les effets secondaires sur le tractus digestif sont moindres si la cytarabine est administrée par perfusion.
Si l'un des effets secondaires suivants se produit, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents. Informez immédiatement votre médecin, si vous remarquez un des éléments suivants:
· signes soudains d'allergie tels que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, un essoufflement ou une respiration sifflante
· une combinaison de symptômes tels que fièvre ou baisse de la température du corps, respiration rapide, fréquence cardiaque élevée, confusion et œdème qui peuvent être des signes d'un empoisonnement du sang
· infection ou inflammation au site d'injection
· lésion de la moelle épinière entraînant une paralysie des deux membres ou plus
· faiblesse ou un engourdissement des membres, dysfonction sexuelle, crises et perte de conscience qui peuvent être des signes de dommages du cerveau ou des nerfs
· douleur musculaire inhabituelle ou sensibilité
· yeux irrités, larmoyants ou brûlures avec des saignements, troubles de la vision, sensibilité à la lumière
· perte totale de la vision
· douleur thoracique aiguë soudaine propagée dans les épaules et le cou
· douleur abdominale sévère avec vomissements, diarrhée, constipation ou sang dans les selles
· perte de poids soudaine ou jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), modifications à la couleur de l'urine ou selles persistantes avec fièvre, frissons et essoufflement, causées par une infection des poumons
· augmentation des autres signes d'infection tels que maux de gorge ou aphtes, qui peuvent être causés par une réduction du nombre de globules blancs
· peau pâle et fatigue ou augmentation des saignements ou des ecchymoses, qui peuvent être causés par une réduction des autres types de cellules sanguines
· difficulté à uriner ou à vider la vessie
· Les autres effets indésirables incluent :
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10
· fièvre
· anomalie des cellules sanguines (mégaloblastose)
· perte d'appétit
· difficultés à avaler
· douleurs dans l’intestin (douleur abdominale)
· envie de vomir (nausées)
· être malade (vomissements)
· diarrhée
· inflammation ou ulcération de la bouche ou de l'anus
· effets réversibles sur la peau comme rougeur (érythème), formation d'ampoules, éruption cutanée, urticaire, inflammation de vaisseaux sanguins (vascularite), chute des cheveux
· troubles rénaux qui peuvent être identifiés par un test de sang ou d'urine
· effets réversibles sur le foie comme une augmentation des taux des enzymes
· diminution de la conscience (avec des doses élevées)
· troubles de l’élocution (avec des doses élevées)
· anomalies des mouvements oculaires (nystagmus avec des doses élevées)
· taux d’acide urique dans le sang anormalement élevés (hyperuricémie)
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100
· maux de gorge
· maux de tête
· inflammation et ulcères de l'œsophage
· ulcération de la peau
· démangeaisons
· taches brunes/noires sur la peau (lentigo)
· essoufflement
· douleur musculaire et articulaire
· engourdissement des bras et des jambes
· sensation de brûlure au niveau des paumes de main et des plantes des pieds
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10 000
· cloques ou éruption de la peau,
· irrégularité des battements cardiaques (arythmie)
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être établie à partir des données disponibles
· vertiges
· gonflement douloureux dans les bras ou les jambes
· rougeurs de la peau
· éruption cutanée
· douleur thoracique
Autres effets indésirables :
Un syndrome de cytarabine peut survenir 6-12 heures après le début du traitement. Les symptômes sont les suivants :
· fièvre
· douleur osseuse et musculaire
· sensation de malaise général
· douleur thoracique occasionnelle
· éruption cutanée
· douleur au niveau des yeux (conjonctivite)
· nausées (envie de vomir)
Votre médecin peut prescrire des corticostéroïdes (anti-inflammatoires) pour prévenir ou traiter ces symptômes. S'ils sont efficaces, le traitement avec CYTARABINE MYLAN peut être poursuivi.
Les symptômes suivants peuvent aussi survenir après un traitement intrathécal (injection dans l'espace qui entoure la moelle épinière) avec la cytarabine :
· inflammation de la membrane du cerveau et de la moelle épinière qui peut inclure des symptômes tels que maux de tête sévères, engourdissement ou sensation de picotement des mains et des jambes, etc.
Les symptômes suivants, généralement réversibles, peuvent aussi survenir chez un tiers des patients après traitement par des doses élevées de cytarabine :
· changements de personnalité
· vigilance altérée
· problèmes de coordination et de l’équilibre
· confusion
· somnolence
· tremblements
Ces effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :
· chez les patients âgés (>55 ans)
· chez des patients avec insuffisance de la fonction hépatique ou rénale
· après un traitement anticancéreux antérieur au niveau du cerveau et de la moelle épinière, par exemple une radiothérapie ou l'injection d'un cytostatique
· lors d'abus d'alcool
Le risque de dommages du système nerveux augmente si le traitement par la cytarabine
· est administré à des doses élevées ou avec des intervalles courts
· est associée avec d'autres traitements toxiques pour le système nerveux (comme une radiothérapie ou le méthotrexate)
La thérapie par cytarabine peut également entraîner un manque de périodes menstruelles chez les femmes et le manque de production de spermatozoïdes chez les hommes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance- Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CYTARABINE MYLAN 20 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Le produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture du flacon.
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Après dilution dans les diluants suivants, dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou dans une solution de glucose à 5 % :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 8 jours à la température ambiante.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ponction du bouchon en élastomère. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’aseptie dûment contrôlées et validées.
Ne pas utiliser ce médicament si la solution n'est pas transparente, contient des particules ou des dépôts visibles qui ne se dissout pas. Dans ce cas, le flacon doit être éliminé.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CYTARABINE MYLAN 20 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
· La substance active est la cytarabine. 1 ml de solution injectable/pour perfusion contient 20 mg de cytarabine.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Ce médicament est une solution injectable ou pour perfusion.
Solution transparente incolore aqueuse ; contenue dans un flacon en verre (type I) munis d'un bouchon en élastomère bromobutyle et d'une bague en aluminium.
5 ml en flacon. Boîte de 5 flacons.
25 ml en flacon. Boîte de 1 ou 5 flacons.
50 ml en flacon. Boîte de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
AGILA SPECIALTIES POLSKA SP Z O O
10, DANISZEWSKA STR
03-230 VARSOVIE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Exclusivement à usage unique. Toute solution inutilisée doit être éliminée.
CYTARABINE MYLAN est destiné à une administration intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou intrathécale.
La solution diluée doit être transparente, incolore et exempte de particules visibles.
Avant l'administration, si la solution et le conteneur le permettent, il convient d'inspecter la solution pour vérifier l'absence de coloration et de particules.
Si la solution est colorée ou contient des particules visibles, elle doit être éliminée.
Pour une perfusion, CYTARABINE MYLAN doit être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, ou dans une solution de glucose à 5 %.
Si la cytarabine entre au contact de la peau, la zone exposée doit être rincée avec un grand volume d'eau, puis soigneusement lavée à l'eau et au savon. Si la solution entre au contact des yeux, rincer très soigneusement avec un grand volume d'eau, puis consulter immédiatement un ophtalmologue.
Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
Recommandations pour la manipulation des produits cytotoxiques
Administration :
Ce médicament doit être administré par ou sous la supervision directe d'un médecin qualifié, expérimenté dans l'utilisation des chimiothérapies antitumorales.
Préparation (recommandations) :
1. La préparation des médicaments chimiothérapeutiques pour une administration doit être effectuée exclusivement par des professionnels formés à la sécurité des manipulations.
2. Des manipulations comme la dilution et le transfert dans des seringues doivent être effectuées exclusivement dans des zones spécialement dédiées.
3. Le personnel qui procède à ces manipulations doit porter une blouse, des gants et des lunettes de protection adéquates.
4. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler des agents chimiothérapeutiques.
Contamination :
a) En cas de contact avec la peau ou les yeux, la zone affectée doit être abondamment lavée avec de l'eau ou du sérum physiologique. Une crème apaisante peut être appliquée sur la peau pour traiter la douleur passagère. En cas d'atteinte oculaire, consulter un médecin.
b) En cas de renversement accidentel du produit, le préparateur doit enfiler des gants et éponger le produit renversé avec une éponge conservée à cette fin dans la zone de préparation. Rincer la zone deux fois avec de l'eau. Jeter les éponges et la solution dans un sac en plastique, puis fermer hermétiquement le sac.
Élimination :
Pour la destruction, déposer dans un sac pour élimination de déchets à haut risque (pour cytotoxiques) et incinérer à 1100 °C. En cas de renversement accidentel du produit, restreindre l'accès à la zone affectée, et porter un équipement de protection adéquat, notamment des gants et des lunettes de sécurité. Empêcher au produit de se répandre et nettoyer la zone avec du papier ou un matériau absorbant. Un renversement accidentel du produit peut également être traité avec de l'hypochlorite de sodium à 5 %. Nettoyer abondamment à l'eau la zone contaminée. Déposer le matériel contaminé dans un sac étanche pour cytotoxiques et incinérer à 1100 °C.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.