ANSM - Mis à jour le : 28/10/2016
XYZALL 5 mg/ml, solution buvable en gouttes
Adultes et enfants à partir de 2 ans et plus
Dichlorhydrate de lévocétirizine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que XYZALL 5 mg/ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XYZALL 5 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre XYZALL 5 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYZALL 5 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE XYZALL 5 mg/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE09.
Le dichlorhydrate de lévocétirizine est la substance active de Xyzall 5 mg/ml, solution buvable en goutte.
Xyzall est un médicament utilisé dans le traitement de l’allergie.
Xyzall est indiqué pour le traitement des symptômes associés à :
· la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) ;
· des démangeaisons et rougeurs (urticaire).
Ne prenez jamais Xyzall 5 mg/ml, solution buvable en gouttes :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au dichlorhydrate de lévocétirizine, à la cétirizine, à l’hydroxyzine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Xyzall 5 mg/ml, solution buvable en gouttes.
Si vous êtes susceptible de ne pas pouvoir vider votre vessie (en raison d’une lésion de la moelle épinière ou d’une augmentation du volume de la prostate), veuillez demander conseil à votre médecin.
Si vous avez prévu de faire des tests d'allergie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre Xyzall pendant plusieurs jours avant le test. Ce médicament peut affecter les résultats de vos tests d'allergie.
Enfants
Xyzall 5 mg/ml, solution buvable en gouttes n’est pas recommandée chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans, en raison de l'absence de données pour cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Xyzall
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Xyzall 5 mg/ml, solution buvable en gouttes avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prudence est recommandée en cas de prise d'alcool ou d’autres substances agissant sur le cerveau en même temps que Xyzall.
Chez les patients sensibles, la prise d'alcool ou d’autres substances agissant sur le cerveau en même temps que Xyzall peut entraîner une réduction plus importante de la vigilance et des performances.
Xyzall peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients traités par Xyzall peuvent ressentir somnolence/endormissement, fatigue et épuisement. Par conséquent, soyez prudent si vous devez conduire ou utiliser une machine jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez à ce médicament. Cependant, aux doses recommandées, il n’a pas été mis en évidence d’altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire au cours des tests réalisés chez des volontaires sains.
Xyzall 5 mg/ml, solution buvable en gouttes contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle
Le parahydroxybenzoate de propyle et le parahydroxybenzoate de méthyle peuvent provoquer des réactions allergiques (dont le délai d'apparition peut être retardé) tels que maux de tête, maux d'estomac, diarrhée.
3. COMMENT PRENDRE XYZALL 5 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans : 20 gouttes une fois par jour.
Utilisation chez des populations particulières
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie pourra être adaptée en réduisant la dose en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Les patients présentant une insuffisance rénale grave ne doivent pas prendre Xyzall.
Les patients présentant seulement une insuffisance hépatique peuvent prendre le médicament à la dose normale prescrite.
Chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique, la posologie pourra être adaptée en réduisant la dose en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose. La dose adaptée sera déterminée par votre médecin.
Patients âgés de 65 ans et plus
Il n’y a pas lieu d’ajuster la dose chez les patients âgés dont la fonction rénale est normale.
Utilisation chez les enfants
· Chez l'enfant de 2 à 6 ans : 5 gouttes 2 fois par jour.
· Chez l’enfant de 6 à 12 ans : 20 gouttes une fois par jour.
L’administration de Xyzall 5 mg/ml, solution buvable en gouttes n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 2 ans.
Comment et quand devez-vous prendre Xyzall 5 mg/ml, solution buvable en gouttes :
Voie orale uniquement.
Xyzall peut être pris avec ou sans nourriture.
Les gouttes doivent être versées dans une cuillère ou diluées dans un peu d'eau et prises par voie orale.
En cas de dilution, plus particulièrement chez l'enfant, le volume d'eau ajouté aux gouttes sera adapté à la quantité que le patient peut avaler. La solution sera prise immédiatement après dilution.
Les gouttes seront versées en tenant le flacon verticalement, le compte-gouttes étant dirigé vers le bas.
Si le débit s’interrompt alors que le nombre de gouttes total n’a pas été délivré, retourner le flacon en position verticale, compte-goutte vers le haut, puis compte-gouttes vers le bas et poursuivre le comptage des gouttes.
Pendant combien de temps devez-vous prendre Xyzall 5 mg/ml, solution buvable en gouttes :
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de Xyzall 5 mg/ml, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû :
Un surdosage de Xyzall peut entraîner chez l'adulte une somnolence. Chez l'enfant, un état d'agitation et d’impatience peuvent survenir suivi d'une somnolence.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
Si vous oubliez de prendre Xyzall 5 mg/ml, solution buvable en goutte :
Si vous oubliez de prendre Xyzall, ou si vous prenez une dose inférieure à la dose prescrite par votre médecin, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre Xyzall 5 mg/ml, solution buvable en gouttes :
L'arrêt du traitement par Xyzall ne devrait pas entraîner d’effet néfaste. Cependant de rares cas de prurit (démangeaisons intenses) peuvent apparaître après l’arrêt de Xyzall, même si ces symptômes n’étaient pas présents avant la prise du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Les symptômes doivent disparaître après la reprise du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
· Sècheresse de la bouche, maux de tête, fatigue et somnolence/endormissement
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
· Épuisement et maux de ventre
Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions, fourmillements et picotements, sensations vertigineuses, syncope, tremblements, dysgueusie (altération du goût), vertige (impression de rotation ou de mouvement), troubles visuels, vision floue, douleur ou difficulté à uriner, incapacité à vider complètement la vessie, œdème (gonflement), prurit (démangeaisons), rougeurs, urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau), éruption cutanée, essoufflement, prise de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, comportement agressif ou agité, hallucinations, dépression, insomnie, idées récurrentes ou préoccupations suicidaires, hépatite, anomalies de la fonction hépatique, vomissements, augmentation de l’appétit, nausées et diarrhée. Prurit (démangeaisons intenses) après l’arrêt du traitement.
Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre Xyzall et contactez votre médecin. Les symptômes d’allergie peuvent inclure : gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge, difficultés respiratoires ou de déglutition (oppression de la poitrine ou respiration sifflante), urticaire, chute soudaine de la pression sanguine pouvant conduire à un collapsus ou un choc potentiellement fatal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYZALL 5 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser au-delà de 3 mois après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Xyzall 5 mg/ml, solution buvable en gouttes
· La substance active est le dichlorhydrate de lévocétirizine.
1 ml de solution (équivalent à 20 gouttes) contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
· Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycérol à 85 pour cent, saccharine sodique, eau purifiée.
Qu’est-ce que Xyzall 5 mg/ml, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur
Flacons de 10 ml, 15 ml et 20 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DEFENSE OUEST
420 AVENUE D’ESTIENNE D’ORVES
92700 COLOMBES
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UCB PHARMA S.A.
DEFENSE OUEST
420 AVENUE D’ESTIENNE D’ORVES
92700 COLOMBES
FRANCE
VIA PRAGLIA 15
10044 PIANEZZA (TO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.