Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 03/11/2016

Chlorhydrate d’oxycodone

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule ?

3. Comment prendre OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament est un analgésique opioïde (destiné à soulager la douleur).

OXYCODONE ARROW est utilisé pour le traitement des douleurs intenses qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts, notamment les douleurs cancéreuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule ?

Ne prenez jamais OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule :

· chez l'enfant de moins de 18 ans,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le chlorhydrate d'oxycodone ou à l'un des autres composants contenus dans OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule,

· si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire non stabilisée,

· si vous souffrez de dysfonctionnements intestinaux avec occlusion intestinale (iléus paralytique),

· si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d'une insuffisance pulmonaire chronique (cœur pulmonaire),

· si vous souffrez d'une maladie grave du foie,

· si vous allaitez,

· si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine, qui sont des substances ayant des propriétés comparables à celle de l'oxycodone.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule.

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé et répété par l'oxycodone, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage (voir rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas le plus souvent au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie ou un alcoolisme antérieurs ou actuels n'empêchent pas la prescription d'oxycodone si celle-ci est indispensable.

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin :

· en cas de grossesse,

· en association avec l'alcool.

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :

· Chez les personnes âgées, ou fragilisées.

· Si vous souffrez d'une insuffisance en hormones thyroïdiennes.

· Si vous avez un traumatisme crânien.

· Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie).

· Si vous souffrez d'insuffisance respiratoire.

· Si vous souffrez d'une maladie chronique du foie, d'une affection du pancréas.

· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale.

· Si vous souffrez d'une augmentation du volume de la prostate ou de difficultés à uriner.
Si vous souffrez de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

· Si vous souffrez d'une insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison).

· Si vous souffrez d'alcoolisme ou d'une réaction sévère à l'arrêt du traitement (delirium tremens).

· Si vous souffrez de troubles mentaux induits par une substance ou par une infection.

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être associé à la nalbuphine, la buprénorphine ou la pentazocine

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, et notamment des médicaments agissant sur le système nerveux central et pouvant avoir un effet sédatif :

· somnifères, sédatifs,

· médicaments contre l'anxiété,

· tranquillisants,

· antidépresseurs,

· antihistaminiques.

OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule avec des aliments et boissons

La prise d'alcool, de boissons ou médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée au cours du traitement avec ce médicament. Cela peut avoir un effet sédatif.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d'oxycodone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir la sensation d'être plus endormi que d'habitude, notamment en début de traitement, lors d'augmentation de posologie et en cas d'association avec d'autres médicaments.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Cependant, la posologie dépendra de l'intensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaque personne et doivent faire l'objet d'une évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de l'intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez l'impression que l'effet d’OXYCODONE ARROW est trop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Prenez toujours OXYCODONE ARROW gélule par voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris en plusieurs prises journalières, espacées par un intervalle de 4 à 6 heures.

Suivez toujours les instructions de votre médecin.

Durée du traitement

La posologie d’OXYCODONE ARROW doit être ajustée fréquemment. Vous devez par conséquent consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus d’OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule que vous n’auriez dû : contactez votre médecin ou un service d'urgence ou votre pharmacien sans délai.

Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir une somnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirer peuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un coma nécessitant une prise en charge d'urgence à l'hôpital. Un antidote peut être administré par injection pour arrêter les effets indésirables graves. Si vous demandez une consultation médicale, pensez à prendre cette notice et les comprimés restants pour les montrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante et continuer le traitement selon les recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule :

Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas ou votre médecin le décide. Si vous souhaitez arrêter le traitement parlez-en à votre médecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellement en diminuant les doses progressivement afin que vous n'ayez pas d'effet indésirable.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

· constipation, qu'il convient de traiter,

· somnolence, confusion, nausées et vomissements, qui régressent après un certain temps.

Ont également été rapportés :

· confusion, sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations,

· maux de tête, vertiges,

· difficulté et gêne respiratoire,

· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

· difficultés à uriner, principalement en cas de trouble de la prostate,

· en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître. Les symptômes sont: anxiété, irritabilité, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs articulaires,

· exceptionnellement, baisse de la tension artérielle et ralentissement des battements du cœur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Un surdosage accidentel chez l’enfant est dangereux et pourrait être fatal.

Ne pas utiliser OXYCODONE ARROW après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule

· La substance active est :

Chlorhydrate d'oxycodone..................................................................................................... 5,00 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule :

Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), laurilsulfate de sodium, gélatine.

Encre noire d'impression :

Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.

Qu’est-ce que OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule rose foncé (corps) et marron (tête), de taille 4, portant les mentions « 5 » sur le corps et « OXY » sur la tête.

Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50 et 56 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 avenue tony garnier

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 avenue tony garnier

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS EHF