NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/11/2016

Dénomination du médicament

INNOHEP 10 000 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie

Tinzaparine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INNOHEP 10 000 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INNOHEP 10 000 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser INNOHEP 10 000 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INNOHEP 10 000 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INNOHEP 10 000 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anti-thrombotiques - B01AB10

Indications thérapeutiques

Innohep est un médicament anticoagulant qui prévient la formation de caillots sanguins.

· INNOHEP 10 000 UI anti-Xa /0,5 ml est utilisé pour traiter les caillots sanguins et empêcher la formation de nouveaux caillots chez les adultes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE D’UTILISER INNOHEP 10 000 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

N'utilisez jamais INNOHEP 10 000 U.I. anti Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie dans les cas suivants:

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser INNOHEP 10 000 U.I. anti Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

Faites attention avec INNOHEP 10 000 U.I. anti Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie:

Mises en garde

CETTE PRESENTATION EST RESERVEE AU TRAITEMENT DES THROMBOSES VEINEUSES PROFONDES ET DE L'EMBOLIE PULMONAIRE

Pour éviter la survenue de saignement, il est impératif de ne pas dépasser la dose et la durée de traitement que votre médecin vous a indiquées (voir Précautions d'emploi).

Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine).

En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes.

Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.

Ce médicament n'est habituellement pas recommandé chez l'enfant.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE. Les modalités d'injection doivent être très précisément respectées.

Précautions d'emploi

Dans certains cas, notamment lors d'un traitement curatif, il peut exister un risque de saignement:

· pour les patients âgés,

· en cas de poids inférieur à 40 kg,

· en cas d'insuffisance rénale,

· en cas de traitement curatif prolongé au-delà de la durée habituelle de 10 jours,

· en cas d'association à certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

· en cas d'association à des médicaments majorant le risque hémorragique (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière: examens médicaux et prises de sang éventuelles.

Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, prévenez votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et INNOHEP 10 000 U.I. anti Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie:

En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· de l'aspirine,

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

· des anti-agrégants plaquettaires (abciximab, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban),

· du dextran (médicament utilisé en réanimation),

· des anticoagulants oraux (anti-vitamines K).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement en conséquence.

INNOHEP 10 000 U.I. anti Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Ce traitement n’est pas contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

INNOHEP 10 000 U.I. anti Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie contient du métabisulfite de sodium (E223).

3. COMMENT UTILISER INNOHEP 10 000 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.

Votre médecin peut avoir à effectuer des examens sanguins de routine afin d’évaluer les effets d'innohep.

Innohep doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée). Pendant un traitement par innohep, l'injection d'autres médicaments dans les muscles doit être évitée, en raison du risque d’hématome.

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

La dose recommandée est de 175 UI anti-Xa par kg de poids corporel injecté une fois par jour.

Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient.

Le traitement se fera à raison d’une administration par jour pendant au moins 6 jours et peut être prolongé jusqu'à 6 mois. La nécessité de prolonger le traitement au-delà de 6 mois sera évaluée par votre médecin. Votre médecin vous dira combien de temps va durer votre traitement par innohep.

Comment injecter innohep – instructions :

1. Se laver soigneusement les mains avant d’'injecter ce médicament. Nettoyer la peau autour du site d'injection en passant une compresse d'alcool et le laisser sécher - ne pas frotter.

2. Ouvrir le tube en soulevant complètement le couvercle coloré et sortir la seringue.

Inspecter le contenu de la seringue avant de l’utiliser. Si le médicament présente un aspect trouble ou des particules précipitées, ne pas l’utiliser et prendre une autre seringue. Le médicament peut devenir jaune pendant le stockage, mais il peut toujours être utilisé si la solution est transparente et si la date d’expiration n’est pas dépassée. Chaque seringue ne doit être utilisée qu’une seule fois.

3. Eloigner le système de sécurité du capuchon protecteur de l'aiguille.

4. Oter le capuchon protecteur de l’aiguille sans tordre l’aiguille. Ajuster la seringue à la dose prescrite par votre médecin. Pour cela évacuer le volume excédentaire en poussant sur le piston vers le bas. Ne pas tirer sur le piston et ne pas éjecter la bulle d'air. Si la bulle d'air n'est pas placée juste au contact du piston, tapoter légèrement la seringue jusqu'à ce que la bulle d'air soit à sa place.

5. Pincer la peau de façon à réaliser un pli cutané entre le pouce et l'index d’une main et de l’autre main introduire lentement l’aiguille verticalement par rapport au pli cutané, c'est-à-dire perpendiculairement à la peau.

6. Injecter lentement la dose nécessaire dans le tissu graisseux par exemple dans la ceinture abdominale, le côté extenseur de la cuisse, le bas du dos ou la partie supérieure du bras. Attendre quelques secondes avant de retirer l’aiguille et de lâcher le pli de peau pour donner le temps à la solution de diffuser

7. Essuyer toute trace de sang avec un mouchoir en papier. Choisir un site d’injection différent pour l’injection suivante (par exemple, passer de la gauche à la droite de l'abdomen).

8. En s'appuyant sur une surface dure, repositionner le système de sécurité dans sa position initiale, le long de l'aiguille. Puis appuyer vers le bas jusqu'à ce que l'aiguille soit verrouillée dans le dispositif.

9. Vous pouvez replacer la seringue utilisée dans le tube avec l'aiguille dirigée vers le bas ou vous pouvez mettre la seringue utilisée dans un conteneur à aiguilles. La seringue est maintenant sécurisée et le tube ou le conteneur à aiguilles peuvent être remis pour la destruction à l'hôpital ou au pharmacien.

Si vous avez pris plus de INNOHEP 10 000 U.I. anti-Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre INNOHEP 10 000 U.I. anti Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre INNOHEP 10 000 U.I. anti Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, INNOHEP 10 000 U.I. anti Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Saignements de gravité variable, extériorisés ou non. Il faut avertir immédiatement votre médecin ou l'infirmière; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou par certains médicaments pris pendant la même période.

· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains cas être grave et qu'il importe de signaler immédiatement au médecin traitant (voir Mises en garde spéciales).
C'est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.

· Possibilité d'élévation asymptomatique et réversible des plaquettes.

· Rares réactions cutanées sévères au point d'injection.

· Il est fréquent de voir apparaître des hématomes ou de sentir des nodules («boules») sous la peau au point d'injection, ce qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.

· Allergies locales ou générales.

· Risque d'ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors de traitement prolongé.

· Autres effets: élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie, élévation du potassium dans le sang.

· Dans de rares cas, des lésions neurologiques de gravité variable ont été rapportées lors de l'administration de ce type de médicament au cours de certaines anesthésies.

· Dans de très rares cas, priapisme (érection douloureuse et prolongée).

· En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Population pédiatrique

Des données limitées issues d'une étude et des données post-marketing indiquent que la nature des effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents est comparable à celle des adultes.

5. COMMENT CONSERVER INNOHEP 10 000 U.I. anti Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver à une température inférieure à +30°C et dans son emballage jusqu'à l'utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INNOHEP 10 000 U.I. anti Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

La substance active est:

Tinzaparine sodique .............................................................. 10 000 UI anti-Xa par 0,5 ml de solution

correspondant à une concentration de 20 000 UI anti-Xa par ml de solution

Les autres composants sont:

Métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que INNOHEP 10 000 U.I. anti Xa/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour usage parentéral en seringue préremplie. Boîte de 2, 6 ou 10. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEO

2, RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEO

2, RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES LEO

39, ROUTE DE CHARTRES

28500 VERNOUILLET

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).