NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/10/2016

Dénomination du médicament

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%, emplâtre médicamenteux

Lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux ?

3. Comment utiliser LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local, classe des amides.

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% est un emplâtre médicamenteux pour application cutanée. Il contient un antalgique local, la lidocaïne qui réduit la douleur au niveau de votre peau.

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% est utilisé pour traiter localement les douleurs survenant après un zona (douleurs neuropathiques post-zostériennes). Celles-ci se manifestent généralement par des symptômes locaux tels que des brûlures, des élancements, des coups de poignard, ou des fourmillements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux ?

N’utilisez jamais LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lidocaïne ou à l’un des autres composants contenus dans LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%,

· si vous avez eu une allergie à d'autres produits semblables à la lidocaïne, tel que la bupivacaïne, l’étidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne (anesthésiques locaux),

· si vous avez des lésions cutanées ou des blessures ouvertes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%, emplâtre médicamenteux.

Si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou en cas de problème cardiaque grave, prévenez votre médecin.

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% doit être appliqué uniquement après cicatrisation des lésions cutanées. Il ne doit pas être appliqué sur ou autour de l’œil ou de la bouche.

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% n’a pas été étudié chez des patients de moins de 18 ans ; il n’est donc pas recommandé de l’utiliser dans cette population.

La lidocaïne est transformée dans votre foie en plusieurs composés. Il a été montré qu’à de très fortes doses et après un traitement très long, un de ces composés, la 2,6 xylidine a provoqué des tumeurs chez le rat. La signification clinique de ces données est inconnue

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% ne doit pas être utilisé pendant la grossesse excepté en cas de nécessité clairement avérée.

Il n’existe aucune donnée clinique chez la femme allaitante. En utilisant LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%, de très faibles taux de lidocaïne peuvent être retrouvés dans le sang circulant. Un effet sur les nourrissons en cours d’allaitement est peu probable.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un effet de LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines est peu probable. Par conséquent, vous pouvez conduire ou utiliser des machines tout en étant traité par LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%.

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux contient du propylène glycol (E1520) qui peut entrainer une irritation de la peau. Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle (E208) et parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent entrainer des réactions allergiques, y compris après l’arrêt du traitement

3. COMMENT UTILISER LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 à 3 emplâtres de LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% à appliquer sur les zones douloureuses de votre peau. LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% peut être découpé à la taille requise pour s’adapter à la zone douloureuse. Ne pas utiliser plus de 3 emplâtres en même temps.

Les emplâtres doivent être enlevés après 12 heures d’utilisation, de sorte que vous ayez une période de 12 heures sans emplâtre. Vous pouvez choisir d’appliquer LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% indifféremment pendant la journée ou la nuit.

Habituellement, vous sentirez un soulagement de votre douleur le premier jour d’utilisation de LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%, mais le soulagement complet peut prendre jusqu'à 2 à 4 semaines. Passé ce délai, si vous continuez à souffrir, parlez-en à votre médecin car les risques potentiels liés au traitement peuvent l’emporter sur les bénéfices attendus (voir rubrique 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIDOCAINE GRÜNENTHAL 5%, emplâtre médicamenteux, paragraphe/ « Avertissements et précautions »)

A intervalles réguliers, votre médecin jugera avec vous l’intérêt de continuer LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%.

Précautions à prendre avant d’appliquer l’emplâtre :

En cas de présence de poils sur la zone douloureuse, coupez-les à l’aide de ciseaux. Ne les rasez pas.

La peau doit être propre et sèche avant l’application de l’emplâtre afin qu’il puisse adhérer correctement à la peau.

Les crèmes et lotions pourront être utilisées sur la peau durant la période sans emplâtre.

Si vous avez pris un bain ou une douche récemment, vous devrez attendre que votre peau se refroidisse avant l’application de l’emplâtre.

Application cutanée :

Se baigner, se doucher, nager :

Lorsque vous utilisez l’emplâtre, évitez au possible le contact avec l’eau.

Vous devrez prendre votre bain, votre douche ou nager uniquement lorsque vous ne portez pas l’emplâtre. Si vous venez de prendre votre bain ou votre douche, attendre que votre peau se refroidisse avant d’appliquer l’emplâtre.

Si l’emplâtre se décolle :

Dans de rares cas l’emplâtre peut se décoller, ou devenir incollable. Si c’est le cas, essayez de le coller à nouveau sur la même zone. S’il ne colle toujours pas, retirez le et placez un nouvel emplâtre sur la même zone douloureuse.

Comment enlever l’emplâtre :

Enlevez lentement l’emplâtre usagé. S'il ne se retire pas facilement, vous pouvez l’imbiber d’eau chaude pendant quelques minutes avant de le retirer.

Si vous avez oublié d'enlever l’emplâtre après 12 heures :

Dès que vous vous en apercevez, enlevez l’emplâtre usagé. L’application suivante devra avoir lieu au moins 12 heures après le retrait de l’emplâtre précédent.

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux que vous n’auriez dû :

Si vous utilisez plus d’emplâtres que nécessaire ou si vous les appliquez trop longtemps, cela risque d’augmenter le risque de survenue d’effets indésirables.

Si vous oubliez d’utiliser LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux :

Après 12 heures sans emplâtre, si vous avez oublié d’appliquer un nouvel emplâtre, vous devez coller un nouvel emplâtre dès que possible.

Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si une irritation ou une sensation de brûlure apparaissent lorsque vous utilisez l’emplâtre, celui-ci devra être enlevé. Un nouvel emplâtre pourra être de nouveau appliqué lorsque l’irritation aura disparu.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ou de parahydroxybenzoate de propyle (E216), il y a un risque d’eczéma de contact ; exceptionnellement des réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes peuvent survenir.

Effets indésirables très fréquents pouvant concerner plus de 1 personne sur 10 :

Ce sont des réactions locales au niveau du site d’application : rougeur, éruption, démangeaisons, sensation de brûlure, dermatite, et petites boursouflures.

Effets indésirables rares pouvant concerner entre 1 personne sur 100 et 1 sur 1000 :

Lésions cutanées.

Effets secondaires très rares pouvant concerner moins de 1 personne sur 10 000 :

Plaies ouvertes, réactions allergiques sévères et allergie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Après première ouverture, conserver le sachet soigneusement fermé.

Après première ouverture du sachet, les emplâtres doivent être utilisés dans les 14 jours.

Ne pas utiliser les emplâtres si le sachet est endommagé, ceux-ci risqueraient de sécher et de ne plus coller.

Les emplâtres usagés contiennent encore de la substance active qui pourrait être nocive pour les autres. Pliez-les en deux, les faces collantes entre elles et jetez-les de telle sorte que ni les enfants ni les animaux de compagnie n’y aient accès.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux

· La substance active est : la lidocaïne

Chaque emplâtre (de dimension 10 cm × 14 cm) contient 700 mg (5% m/m) de lidocaïne.

· Les autres composants sont :

Couche auto-adhésive : Glycérol, sorbitol liquide, carmellose sodique, propylène glycol (E1520), urée, kaolin lourd, acide tartrique, gélatine, alcool polyvinylique, glycinate d’aluminium, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide polyacrylique, polyacrylate de sodium, eau purifiée.

Tissu de support et film protecteur : polyéthylène téréphtalate (PET).

Qu’est-ce que LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’emplâtre médicamenteux mesurant 14 cm sur 10 cm sur lequel est marqué « Lidocaïne 5% ».

Les emplâtres sont réunis par 5 dans un sachet refermable.

Chaque boîte contient 30 emplâtres répartis dans 6 sachets.

Chaque boîte contient 5, 10, 20, 25 ou 30 emplâtres regroupés dans 1, 2, 4, 5, ou 6 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être toutes commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GRÜNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, RUE ERNEST RENAN CS90001

92024 NANTERRE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GRÜNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, RUE ERNEST RENAN CS90001

92024 NANTERRE CEDEX

Fabricant

GRÜNENTHAL GMBH

ZIEGLERSTRASSE 6

52078 AACHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}.

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).