Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2016

Fer et acide folique

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TARDYFERON B9, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Code ATC: B03AD03 : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES

Apport de fer et d'acide folique.

Traitement préventif des carences en fer et en acide folique en cas de grossesse lorsqu’un apport alimentaire suffisant ne peut être assuré.

Ne doit pas être utilisé dans la prévention primaire des risques d'anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural (AFTN : spina bifida...).

Tardyferon B9 est indiqué seulement chez la femme enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TARDYFERON B9, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique au fer ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous présentez une surcharge en fer (comme une hémochromatose par exemple).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TARDYFERON B9.

Mises en garde et précautions d’emploi :

Si vous prenez TARDYFERON B9 pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.

Si votre manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON B9 ne sera pas efficace.

En raison du risque de coloration dentaire, et d’atteinte (ulcération) de la paroi buccale, les comprimés ne doivent pas être sucés, croqués ou gardés dans la bouche mais ils doivent être entièrement avalés avec un grand verre d’eau.

La consommation importante de thé inhibe l’absorption du fer. Il est conseillé de ne pas prendre ce médicament en même temps que cette boisson.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Tenir hors de la vue et de la portee des enfants.

Autres médicaments et TARDYFERON B9, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps que le traitement par Tardyferon B9, alors que d’autres nécessitent des changements spécifiques de dose ou de moment de prise par exemple.

· Si vous prenez des médicaments injectables contenant du fer.

· Si vous prenez un médicament pour traiter les calculs urinaires infectieux (l’acide acétohydroxamique).

· Si vous prenez certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones).

· Si vous prenez des médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates, le strontium).

· Si vous prenez un médicament pour traiter une maladie des articulations (la penicillamine).

· Si vous prenez pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine).

· Si vous prenez des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (l’entacapone, la méthyldopa, la lévodopa, la carbidopa).

· Si vous prenez du zinc et du calcium.

· Si vous prenez un médicament pour traiter une acidité excessive de votre estomac : topiques gastro-intestinaux, charbon ou antiacides (sels d’aluminium, de calcium et de magnésium).

· Si vous prenez des médicaments permettant d’éliminer ou de réduire la fréquence des crises d’épilepsie comme le phénobarbital,la primidone, la phénytoine, la fosphénytoine.

· Si vous prenez un médicament pour traiter l’hypercholestérolémie (cholestyramine).

TARDYFERON B9, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

La consommation concomitante de légumineuses, de laitage, de thé, de café, de vin rouge, d’œufs ou de céréales empêche l’absorption du fer par l’organisme.

Grossesse allaitement et fertilité

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être pris pendant la grossesse.

L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune donnée disponible sur les effets de la capacité à conduire et utiliser des machines.

TARDYFERON B9, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?

Posologie

1 comprimé par jour 50 mg de fer élément et 350 µg d’acide folique pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4^ème mois).

Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Mode d’administration

Avaler le comprimé en entier. Ne pas sucer, croquer ou garder le comprimé dans la bouche.

A prendre avec un grand verre d’eau, de préférence avant les repas mais l’horaire de la prise est à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Durée du traitement

Respecter impérativement la durée du traitement prescrite.

Si vous avez pris plus de TARDYFERON B9, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Vous pouvez ressentir les effets suivants en cas d’ingestion d’une quantité importante de fer :

Des irritations intenses gastro-intestinales, des nausées, des vomissements, des diarrhées souvent sanglantes pouvant s’accompagner d’une chute de la tension artérielle, d’un mauvais fonctionnement de votre rein et de votre foie, pouvant entrainer des convulsions.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

LIES AU FER :

Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :

Fréquent (1 à 10 patients sur 100)

· constipation,

· diarrhée,

· distension abdominale,

· douleur abdominale,

· décoloration des selles,

· nausée.

Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)

· gonflement de la gorge (œdème laryngé),

· selles anormales,

· malaise et douleur dans la région supérieure de l’abdomen (dyspepsie),

· vomissement,

· inflammation aiguë de l’estomac (gastrite),

· démangeaison (prurit),

· éruption rouge de la peau (rash érythémateux).

Fréquence non connue (ne peut être estimée) (les effets indésirables ci-dessous ayant été rapportés depuis la commercialisation)

· coloration des dents*,

· atteinte de la paroi de la bouche (ulcération buccale)*,

· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire).

*En cas de mésusage quand les comprimés sont croqués, sucés ou gardés dans la bouche.

Les patients âgés et les patients ayant du mal à avaler peuvent,en cas de fausse route, présenter un risque de lésion de l’œsophage ou de destruction (nécrose) des tissus bronchiques.

En cas de fausse route, vous devez contacter immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche afin de recevoir un traitement adapté.

LIES A L’ACIDE FOLIQUE :

Fréquence non connue (ne peut être estimée) (les effets indésirables ci-dessous ayant été rapportés depuis la commercialisation)

· réaction anaphylactique comme l’urticaire et le gonflement de la gorge,

· réactions allergiques cutanées,

· maladies gastro-intestinales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser TARDYFERON B9, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TARDYFERON B9, comprimé pelliculé

· Les substances actives est sont :

Fer.................................................................................................................................... 50,00 mg

Sous forme de sulfate ferreux desséché.......................................................................... 154,530mg

Acide folique (exprimé en anhydre)....................................................................................... 0,35 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Maltodextrine, cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, talc, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30 D) et de type A (EUDRAGIT RL 30 D), glycérol dibéhénate.

Pelliculage : Dioxyde de titane (E171), Sepifilm LP010 (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, citrate de triéthyle.

Qu’est-ce que TARDYFERON B9, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boite de 30 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE