ANSM - Mis à jour le : 18/11/2016
DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable
Acide gadotérique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
· DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable est administré afin d'améliorer le contraste des images obtenues lors d'un examen par IRM. Ceci facilite l’examen de certaines parties du corps.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Lisez attentivement les informations figurant dans cette rubrique. Vous-même et votre médecin devez tenir compte de ces informations avant l'administration de DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable.
N’utilisez jamais DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide gadotérique, à la méglumine ou à un autre médicament contenant du gadolinium (comme d'autres produits de contraste utilisés pour l'IRM) ou à un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable.
Prévenez votre médecin si:
· vous avez déjà présenté une réaction à un produit de contraste lors d'une précédente administration,
· vous avez de l’asthme,
· vous avez des antécédents d’allergies (par ex.: allergie aux fruits de mer, urticaire, rhume des foins),
· vous êtes sous traitement par bêta-bloquants (médicaments pour les troubles cardiaques et l’hypertension artérielle),
· vos reins ne fonctionnent pas correctement,
· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d'une greffe de foie,
· vous souffrez d'une maladie cardiaque ou affectant les vaisseaux sanguins,
· vous avez eu des convulsions ou vous prenez un traitement contre l'épilepsie.
Dans tous ces cas, votre médecin évaluera le rapport bénéfice-risque et pourra décider de l'administration ou non de DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable. En cas d'administration de DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable, votre médecin prendra les précautions nécessaires et assurera un suivi attentif.
Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin.
Enlevez tous les objets métalliques que vous portez avant l'examen.
Prévenez votre médecin si vous avez:
· un stimulateur cardiaque,
· un clip vasculaire,
· une pompe à perfusion,
· un neuro-stimulateur,
· un implant cochléaire (un implant dans l'oreille interne),
· une suspicion de corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans l'œil.
Ces précautions sont importantes car pourraient entraîner de graves problèmes, les appareils d'imagerie par résonance magnétique utilisant des champs magnétiques très forts.
Autres médicaments et DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments pour les troubles cardiaques et la pression artérielle, tels que : bêta-bloquants (comme le métoprolol), substances vasoactives (comme la doxazosine), inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (comme le ramipril), antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II (comme le valsartan).
DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Il n'existe aucune interaction connue entre DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable et les aliments et boissons. Demandez cependant à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pouvez ou non manger ou boire avant l'examen.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration de DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable sur l'aptitude à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien après l'examen, évitez de conduire ou d'utiliser des machines.
DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
Pendant votre examen, vous serez sous la surveillance d’un médecin. Un accès veineux devra rester en place pour que le médecin puisse vous injecter les médicaments appropriés en cas d'urgence. Si vous avez une réaction allergique, l'administration de DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable sera arrêtée.
DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable peut être administré manuellement ou avec un injecteur automatique. Chez les enfants, le produit ne sera administré que manuellement.
L'injection se fera dans un hôpital, une clinique ou dans un cabinet privé. Les médecins connaissant les précautions à prendre pour l'examen. Ils sont aussi préparés à réagir à d’éventuelles complications.
Posologie
Le médecin déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l'injection.
Utilisation dans des populations particulières
L'utilisation de DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable n'est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d'une greffe du foie. Mais si l'administration de DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable ne doit être administré qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les enfants ne doivent recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
L'administration pour la réalisation d'une angiographie n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans.
Sujets âgés
Il n'est pas nécessaire d'adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Si vous avez reçu plus de DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
Dans le cas exceptionnel d'un surdosage, votre médecin prendrait les mesures adaptées afin de traiter les éventuels symptômes. Votre médecin pourra avoir recours à l'hémodialyse (nettoyage du sang).
Des informations complémentaires concernant l'utilisation et la manipulation par le professionnel médical ou de santé sont données à la fin de cette notice.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable :
Si vous arrêtez d’utiliser DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Après l'administration du produit, vous resterez sous observation pendant au moins une demi-heure. La plupart des effets indésirables se déclarent pendant cette période. Certains effets indésirables peuvent se déclarer jusqu’à sept jours après l’injection de DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable.
Le risque de réagir à DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable est rare. De telles réactions peuvent être graves et entraîner exceptionnellement un choc anaphylactique (cas très rare de réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger).
Les symptômes suivants peuvent en être les signes précurseurs. Informez immédiatement votre médecin si vous observez un des signes suivants:
· gonflement du visage, bouche ou gorge qui vous gêne pour avaler ou pour respirer,
· pieds ou mains qui enflent,
· sensation de faiblesse (hypotension),
· respiration difficile,
· respiration sifflante,
· toux,
· démangeaisons,
· nez qui coule,
· éternuements,
· irritation de l'œil,
· urticaire,
· rougeurs cutanées.
Les effets indésirables rapportés pour l’acide gadotérique sont mentionnés ci-dessous :
Très fréquents (plus d’un patient sur 10) :
· maux de tête,
· sensation de fourmillement.
Fréquents (de 1 à 10 patients sur 100) :
· sensation de chaud/de froid et/ou douleur au niveau du point d’injection,
· nausées,
· vomissements,
· rougeur de la peau, démangeaisons, irritations.
Peu fréquents (de 1 à 10 patients sur 1 000) :
· réactions allergiques.
Rares (de 1 à 10 patients sur 10 000) :
· goût inhabituel dans la bouche,
· urticaire (éruption cutanée avec démangeaison et sensation de brûlure), augmentation de la transpiration.
Très rares (mois de 1 patients sur 10 000) :
· agitation, anxiété,
· coma, convulsions, syncope (perte brève de conscience), présyncope (étourdissement et sensation de perte de conscience imminente), sensation de vertige, trouble de l’odorat (perception d’odeurs souvent désagréables), tremblements,
· conjonctivite, rougeur de l’œil, vision trouble, augmentation de la sécrétion de larmes, gonflement des paupières,
· arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement anormal des battements cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, palpitations, hypotension ou hypertension, augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins, pâleur,
· arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, difficulté à respirer, sensation de gorge serrée, respiration sifflante, sensation de nez bouché, éternuement, toux, sensation de gorge sèche,
· diarrhées, maux de ventre, augmentation de la sécrétion de salive,
· eczéma,
· contractures musculaires, faiblesse musculaire, maux de dos,
· malaise, douleur à la poitrine, gêne au niveau de la poitrine, fièvre, frissons, gonflement du visage, fatigue, gêne au niveau du site d’injection, réaction au site de l’injection, gonflement au point d’injection, diffusion du produit en dehors des vaisseaux pouvant conduire jusqu’à une inflammation (rougeur et douleur locale) voire à une nécrose (mort des cellules de la peau) au point d’injection, phlébite superficielle,
· diminution du taux d’oxygène sanguin.
Fréquence non connue (ne peut pas être estimée d’après les données disponibles) :
· fibrose néphrogénique systémique.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (qui cause un durcissement de la peau et peut également toucher les tissus mous et les organes internes) ont été signalés; dans la plupart de ces cas les patients avaient reçu de l’acide gadotérique avec d'autres agents de contraste contenant du gadolinium. Si, au cours des semaines suivant l'examen IRM, vous remarquez un changement de couleur et/ou d'épaisseur de votre peau où que ce soit sur votre corps, informez votre radiologue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon, après l'abréviation « EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 48 heures entre 21°C et à 23°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C excepté si l'ouverture a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Toute solution non utilisée chez un patient au cours d’un examen doit être jetée.
Usage unique.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration (par exemple, des particules dans la solution ou des fissures dans le flacon de verre).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.>
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable
· La substance active est : l’acide gadotérique
1 mL de solution injectable contient 279,32 mg d'acide gadotérique (sous forme de sel de méglumine), correspondant à 0,5 mmol.
· Les autres composants sont :
La méglumine et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DOTAGITA 0,5 mmol/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament est une solution injectable, limpide, incolore à jaune pâle, pratiquement sans particule visible, pour injection intraveineuse. Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons de 5 mL, 10 mL, 15 mL ou 20 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AGFA HEALTHCARE IMAGING AGENTS GMBH
AM COLONEUM 4
50829 KÖLN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AGFA HEALTHCARE IMAGING AGENTS FRANCE
282, AV. DE LA MARNE
CENTRE D’AFFAIRES CHATEAU ROUGE
59700 MARCQ EN BAROEUL
KEHLER STR. 7
76437 RASTATT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie
IRM encéphalique et médullaire:
Lors d'examens neurologiques, la dose recommandée est de 0,1 mmol par kg de poids corporel, correspondant à 0,2 mL par kg de poids corporel.
Dans certains cas, après l'administration de 0,1 mmol par kg de poids corporel à des patients présentant des tumeurs cérébrales, une dose supplémentaire de 0,2 mmol par kg de poids corporel correspondant à 0,4 mL par kg de poids corporel, peut améliorer la caractérisation de la tumeur et faciliter la prise d'une décision thérapeutique.
IRM d'autres organes et angiographie:
La dose recommandée pour une injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg (soit 0,2 mL/kg) pour fournir un contraste adéquat pour le diagnostic.
Angiographie : dans des circonstances exceptionnelles (par ex. impossibilité d'obtenir des images satisfaisantes d'un territoire vasculaire important), l'administration d'une seconde injection consécutive de 0,1 mmol par kg de poids corporel, équivalant à 0,2 mL par kg de poids corporel peut être justifiée. En revanche, si l'utilisation de 2 doses consécutives de DOTAGITA est anticipée avant de commencer l'angiographie, l'utilisation de 0,05 mmol par kg de poids corporel, équivalant à 0,1 mL par kg de poids corporel pour chaque dose peut être bénéfique, selon l'équipement d'imagerie disponible.
Enfants : la dose de 0,1 mmol par kg de poids corporel s'applique à toutes les indications sauf à l'angiographie en raison de données insuffisantes sur l’efficacité et la sécurité dans cette indication.
En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, DOTAGITA ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque de données sur les administrations répétées, les injections de DOTAGITA ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
Pour les enfants et les nouveau-nés, le produit sera administré manuellement.
Insuffisants rénaux : la dose pour adultes s'applique aux patients ayant des troubles rénaux légers à modérés (DFG ≥ 30 mL/min/1,73 m2). Voir rubrique « Insuffisants rénaux » ci-dessous.
Insuffisants hépatiques : la posologie recommandée chez l'adulte s'applique à ces patients. Utiliser avec prudence, en particulier dans une période péri-opératoire de transplantation hépatique.
Mode d'administration
Le produit doit être administré en injection intraveineuse stricte. DOTAGITA ne doit pas être administré par voie sub-arachnoidienne (ou épidurale).
Vitesse d’injection : 3 à 5 mL/min (une vitesse de perfusion pouvant aller jusqu'à 120 mL/min, soit 2 mL/sec, peut être utilisée pour les procédures angiographiques).
Imagerie optimale : dans les 45 minutes suivant l'injection.
Séquence d'imagerie optimale: pondérée en T1.
L'administration intravasculaire du produit de contraste doit, si possible, être faite avec le patient en position allongée. Après l'administration du produit, le patient doit rester en observation pendant au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables surviennent dans ce délai.
Préparer une seringue avec une aiguille. Soulever le disque plastique. Perforer le caoutchouc du bouchon avec l'aiguille après avoir nettoyé le bouchon avec un tampon imbibé d'alcool. Prélever la quantité de produit nécessaire à l'examen et l'injecter par voie intraveineuse.
Usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.
La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation et seules les solutions limpides, pratiquement sans particule visible doivent être utilisées.
Insuffisants rénaux
Avant l'administration de DOTAGITA, il est recommandé des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m2). Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe.
Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec DOTAGITA, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium. S'il est nécessaire d'administrer DOTAGITA, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque de données sur les administrations répétées, les injections de DOTAGITA ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de DOTAGITA pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Sujets âgés
L'élimination rénale de l'acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. Si des dossiers électroniques sont utilisés pour les patients, le nom du produit, le numéro de lot et la posologie doivent être inscrits dans ce dossier.