ANSM - Mis à jour le : 21/10/2016
DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate d'éthambutol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTITUBERCULEUX
(J: Antiinfectieux généraux à usage systémique)
Ce médicament est indiqué pour traiter certaines formes de tuberculose et certaines infections (à mycobactéries atypiques sensibles).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé en cas de:
· Allergie
· Névrite optique (lésion du nerf au niveau de l'œil)
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.
EN CAS DE DOUTE, II EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé:
Mises en garde spéciales
Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée à d’autres effets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en cas d’apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’une inflammation des yeux, contacter immédiatement votre médecin car ces effets peuvent mettre votre vie en danger.
Précautions d'emploi
Ce traitement nécessite un suivi médical régulier.
Respecter les conseils donnés par votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment, chez les conducteurs et les utilisateurs de machine sur les risques de troubles visuels attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: amidon de blé.
3. COMMENT PRENDRE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Chez le nourrisson, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation ou à une boisson.
Fréquence d'administration
Les comprimés doivent être administrés en une seule prise quotidienne.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Rarement:
· troubles oculaires,
· troubles digestifs,
· éruptions cutanées allergiques,
· modifications biologiques: augmentation de l'acide urique, baisse des globules blancs.
Des effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur les données disponibles) :
* réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse/syndrome de DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte d’un organe interne, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'éthambutol ................................................................................................................. 500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Silice précipitée hydratée, gélatine, amidon de blé, stéarate de magnésium.
Pelliculage: copolymère d'acide méthacrylique type A (EUDRAGIT L), copolymère d'acide méthacrylique type B (EUDRAGIT S), paraffine liquide, talc, macrogol 6000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 50.
S.E.R.P.
5, rue du Gabian
Immeuble "Le triton"
98000 Monaco
MONACO
S.E.R.P.
5, rue du Gabian
Immeuble « Le Triton »
98000 MONACO
MONACO
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98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.