ANSM - Mis à jour le : 08/11/2016
ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
Atorvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. QU'EST-CE QUE ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelé statines ; il s'agit des médicaments qui interviennent dans la régulation des lipides (matières grasses).
ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour diminuer la quantité des lipides, appelés cholestérol et triglycérides, dans le sang lorsqu’un régime pauvre en graisses et des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants.
Si vous présentez un risque élevé de survenue de maladie cardiaque, ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé est aussi indiqué pour réduire ce risque, même si vos taux de cholestérol sont normaux.
Vous devez poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée du traitement.
Ne prenez jamais ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l'atorvastatine ou à un autre médicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie,
· si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués,
· si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable,
· si vous êtes enceinte ou essayez de l'être,
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé.
Si vous présentez l'une des situations suivantes, ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé peut ne pas être adapté pour vous :
· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral,
· si vous avez des problèmes aux reins,
· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie),
· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires,
· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate),
· si vous buvez régulièrement d'importantes quantités d'alcool,
· si vous avez des antécédents de maladie du foie,
· si vous êtes âgés de plus de 70 ans.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé.
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement par ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé afin d'évaluer votre risque de survenue d'effets indésirables musculaires.
En effet, le risque d'effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé »).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Autres médicaments et ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé, ou l'effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d'association avec ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé.
Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux.
Dans d'autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelée rhabdomyolyse décrits à la rubrique 4 :
· Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, tels que la ciclosporine,
· Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, l'acide fusidique,
· D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol,
· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem, ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou l'amiodarone,
· Des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, le darunavir, l’association tipranavir/ritonavir, etc…,
· Certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hépatite C, tels que le télaprévir,
· D'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé tels que l'ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l'épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac), le phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour le traitement de la goutte), les antiacides (contenant de l'aluminium ou du magnésium, utilisé pour soulager les problèmes d'estomac) et le bocéprévir (utilisé pour le traitement de maladies du foie telles que l’hépatite C),
· Médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon de prendre ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé. Vous devez prendre en compte les informations suivantes :
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets de ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé.
Alcool
Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus d'informations voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou tentez de l'être.
Ne prenez pas ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé si vous êtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.
Ne prenez pas ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.
La sécurité d'emploi de ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé ?
La posologie initiale habituelle d'atorvastatine est de 10 mg une fois par jour chez l’adulte et les enfants âgés de 10 ans ou plus.
Cette posologie peut être augmentée par votre médecin si nécessaire, jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. Votre médecin adaptera la posologie à intervalles d'au moins 4 semaines. La dose maximale d'atorvastatine est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et de 20 mg une fois par jour chez les enfants.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson ou de l'eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La durée de traitement par ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé sera déterminée par votre médecin.
Si vous pensez que l’effet de ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement votre prochaine dose à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
· réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer d'importantes difficultés à respirer,
· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques,
· faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires, associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causés par une atteinte musculaire anormale. La dégradation anormale des muscles ne disparaît pas toujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine et peut engager le pronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.
Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.000
· la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomes peut être le signe d'anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables possibles de ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez,
· réactions allergiques,
· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang.
· maux de tête,
· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,
· douleurs articulaires, douleur musculaires et maux de dos,
· résultats d'analyse de sang montrant l'apparition d'une anomalie de la fonction du foie.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie),
· cauchemars, insomnie,
· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire,
· vision floue,
· bourdonnements d'oreilles et/ou de tête,
· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d'estomac),
· hépatite (inflammation du foie),
· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux,
· douleur dans le cou, fatigue musculaire,
· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de la température,
· présence de globules blancs dans les urines.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· troubles visuels,
· saignement ou ecchymose inattendu,
· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux),
· lésion des tendons.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience,
· perte d'audition,
· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· faiblesse musculaire constante.
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type)
· troubles sexuels,
· dépression,
· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre,
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : atorvastatine
Chaque comprimé contient 80 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique).
· Les autres composants sont :
Noyau :
Laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, trométamol, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium, talc, carboxyméthylamidon sodique (type A).
Pelliculage :
Carmellose sodique, glycérol, trométamol, laurylsulfate de sodium, hydroxyéthylcellulose.
Qu’est-ce que ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 7, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02-672 VARSOVIE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).