ANSM - Mis à jour le : 31/10/2016
VOGALENE 15 mg, gélule
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VOGALENE 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALENE 15 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE VOGALENE 15 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VOGALENE 15 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VOGALENE 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un anti-émétique et un anti-nauséeux.
Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALENE 15 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais VOGALENE 15 mg, gélule dans les cas suivants:
· glaucome,
· troubles urétroprostatiques,
· hypersensibilité à la métopimazine ou à l'un des excipients du produit,
· hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VOGALENE 15 mg, gélule:
Précautions d'emploi
· Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
· la prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée,
· chez le sujet âgé, l'insuffisant hépatique et/ou rénal, une somnolence, des vertiges peuvent témoigner d'un surdosage.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN: en particulier éviter l'association avec des médicaments dopaminergiques (utilisés notamment dans le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson), ou même de l'alcool en raison de la majoration de l'effet sédatif de leur association.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de VOGALENE 15 mg, gélule : Amidon de blé.
3. COMMENT PRENDRE VOGALENE 15 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie est à adapter en fonction de l’horaire et de l’intensité des troubles digestifs.
Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
La dose maximale recommandée est de 15 à 30 mg par jour
Prendre 1 gélule par prise et jusqu’à 2 prises par jour, soit une dose journalière de 1 à 2 gélules au maximum en 2 prises par jour.
Enfants (de 6 à 12 ans) :
La dose maximale recommandée est de 7,5 à 15 mg/jour.
Ceci correspond à une dose journalière d’1 gélule par jour au maximum.
Pour l’administration d’une dose inférieure à 15 mg par prise, la forme gélule n’est pas adaptée. Il est recommandé d’utiliser soit la forme suppositoire sécable, dosée à 5 mg, soit la forme lyophilisat oral dosée à 7,5 mg, soit la forme solution buvable.
Enfants de moins de 6 ans :
La forme gélule n’est pas adaptée, utiliser la forme suppositoire sécable, dosée à 5 mg ou la solution buvable.
Mode d’administration
La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 prises.
Les gélules doivent être avalées avec un verre d’eau.
Ne pas les ouvrir.
Pour les enfants jusqu’à 12 ans, pour plus de précisions, se reporter à la posologie et au mode d’administration notés sur la notice des formes suppositoire sécable dosé à 5 mg, lyophilisat oral dosé à 7,5 mg ou solution buvable dosée à 0,1%.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de VOGALENE 15 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VOGALENE 15 mg, gélule:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Somnolence,
· contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole, …), ou des mouvements anormaux,
· malaises à type d’hypotension, lors du changement de position (allongé/debout), observés en particulier avec la forme injectable,
· sécheresse de la bouche,
· constipation,
· troubles de l’accommodation visuelle,
· rétention urinaire,
· impuissance, frigidité,
· arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez l’homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation),
· éruption de boutons, rougeur de la peau,
· réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOGALENE 15 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VOGALENE 15 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VOGALENE 15 mg, gélule ?
La substance active est:
Métopimazine ................................................................................................................................. 15,0 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, amidon de blé, acide alginique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, talc
Composition de la gélule:
Dioxyde de titane, gélatine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VOGALENE 15 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule blanche opaque. Boîte contenant 20 gélules.
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
1, RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
ou
AESICA PHARMACEUTICAL GMBH
ALFRED-NOBEL-STRASSE 10
40789 MONHEIM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.