ANSM - Mis à jour le : 31/10/2016
VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral
Métopimazine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral ?
3. COMMENT PRENDRE VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament est préconisé dans le traitement des nausées et des vomissements
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral dans les cas suivants:
· glaucome,
· troubles urétroprostatiques,
· hypersensibilité à la métopimazine ou à l'un des excipients du produit,
· phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral:
Précautions d'emploi
· La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
· Chez le sujet âgé, l'insuffisant hépatique et/ou rénal, une somnolence, des vertiges peuvent témoigner d'un surdosage.
· Chez l'enfant de moins de 6 ans, utiliser la forme goutte.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN: en particulier éviter l'association avec des médicaments dopaminergiques (utilisés notamment dans le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson), ou même de l'alcool en raison de la majoration de l'effet sédatif de leur association.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : Aspartam (source de phénylalanine).
3. COMMENT PRENDRE VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles digestifs avec la possibilité de renouveler l’administration jusqu’à 4 fois par jour.
Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
La dose maximale recommandée est de 15 à 30 mg/jour.
Ceci correspond à une dose journalière de 2 à 4 lyophilisats oraux au maximum, répartis en 2 à 4 prises par jour, c'est-à-dire 1 lyophilisat oral par prise, jusqu’à 4 fois par jour.
Enfants (de 6 à 12 ans) :
La dose maximale recommandée est de 7,5 à 15 mg/jour.
Ceci correspond à une dose journalière de 1 à 2 lyophilisats oraux au maximum répartis en 1 à 2 prises par jour, c'est-à-dire 1 lyophilisat oral par prise, jusqu’à 2 fois par jour.
Enfants de moins de 6 ans :
La forme lyophilisat oral n’est pas adaptée, utiliser la forme solution buvable (VOGALENE 0,1%, solution buvable en flacon).
Mode d’administration
Ce médicament s’administre par voie orale.
La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.
La prise du lyophilisat oral s’effectue :
· Soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi-immédiate : Ne pas croquer.
· Soit après dissolution dans un demi-verre d'eau, où sa dispersion est instantanée.
Pour les enfants de moins de 6 ans, pour plus de précisions se référer à la posologie et au mode d’administration notés sur la notice de la forme solution buvable (VOGALENE 0,1%, solution buvable en flacon).
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Somnolence,
· contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole, …) ou des mouvements anormaux,
· malaises à type d’hypotension, lors du changement de position (allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable,
· sécheresse de la bouche,
· constipation,
· troubles de l’accommodation visuelle,
· rétention urinaire,
· impuissance, frigidité,
· arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez l’homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation),
· éruption de boutons, rougeur de la peau,
· réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral ?
La substance active est:
Métopimazine micronisée .................................................................................................................. 7,5 mg
Pour un lyophilisat oral.
Les autres composants sont:
Gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70, mannitol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat oral. Boîte de 16.
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
22 RUE EDME LABORDE
58000 NEVERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.