ANSM - Mis à jour le : 22/11/2016
LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Lévétiracétam
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
Lévétiracétam est utilisé :
· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crises partielles avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de l’âge de 4 ans,
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles)de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience)de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
La solution à diluer pour perfusion de lévétiracétam est une alternative pour les patients chez lesquels l’administration de la forme orale de lévétiracétam est temporairement impossible.
N’utilisez jamais lévétiracétam :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre lévétiracétam :
· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme lévétiracétam ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Enfants et adolescents
· lévétiracétam ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
Autres médicaments et LEVETIRACETAM MYLAN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
LEVETIRACETAM MYLAN avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Lévétiracétam ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complètement exclu. Lévétiracétam a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lévétiracétam peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car lévétiracétam peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’est pas établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
LEVETIRACETAM MYLAN contient du sodium.
Une ampoule de LEVETIRACETAM MYLAN solution à diluer pour perfusion (500 mg) contient 0,83 mmol (ou 19 mg) de sodium.
La dose maximale de LEVETIRACETAM MYLAN solution à diluer pour perfusion (1500 mg) contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium. Cela doit être pris en compte si vous suivez un régime dont la quantité de sodium est contrôlée.
3. COMMENT UTILISER LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Un médecin ou une infirmière vous administrera lévétiracétam sous forme de perfusion intraveineuse.
Lévétiracétam doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vous pouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement directement sans adaptation posologique. Votre dose quotidienne et la fréquence d’administration restent identiques.
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre lévétiracétam pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible (500 mg par jour) que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite de 1000 mg.
Traitement en association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour.
Mode d’emploi et voie d'administration
LEVETIRACETAM MYLAN est utilisé par voie intraveineuse.
La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d’un solvant compatible et injecté en 15 minutes.
Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de LEVETIRACETAM MYLAN figurent dans la rubrique 6.
Durée du traitement
· Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineuse de lévétiracétam pour une période supérieure à 4 jours.
Si vous avez utilisé plus de LEVETIRACETAM MYLAN que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser LEVETIRACETAM MYLAN :
Si vous arrêtez d’utiliser LEVETIRACETAM MYLAN :
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM MYLAN doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par lévétiracétam, il vous donnera des instructions concernant l’arrêt progressif du lévétiracétam.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10
· rhinopharyngite ;
· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100
· anorexie (perte d’appétit) ;
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;
· vertige (sensation de rotation) ;
· toux ;
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
· éruption cutanée ;
· asthénie/fatigue.
Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
· perte de poids, prise de poids ;
· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
· diplopie (vision double), vision trouble ;
· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
· perte de cheveux, eczéma, prurit ;
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
· blessure.
Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000
· infection ;
· diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;
· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
· pancréatite ;
· insuffisance hépatique, hépatite ;
· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule et la boîte en carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
La stabilité physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 15 et 25°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S’il n’est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2° et 8 ° C à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou une coloration anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Chaque millilitre contient 100 mg de lévétiracétam.
Chaque ampoule de 5 ml contient 500 mg de lévétiracétam.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est un liquide limpide et incolore.
LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est conditionné en ampoules en verre de 5 ml.
Boîte de 1, 5, 10 ou 20 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
France
ou
CENEXI
52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY-SOUS-BOIS
France
ou
MYLAN S.P.A.
VIALE DELL’ INNOVAZIONE, 3
20126 MILANO (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Des directives pour un usage approprié de LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sont fournies au paragraphe 3.
Chaque ampoule de solution à diluer de LEVETIRACETAM MYLAN contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml).
Voir tableau 1 pour la préparation et l’administration de LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et pour l’obtention d’une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses.
Tableau 1 : Préparation et administration de LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
|
Dose |
Volume |
Volume de solvant |
Durée de l’injection |
Fréquence d’administration |
Dose quotidienne |
|
250 mg |
2,5 ml (une demi-ampoule de 5 ml) |
100 ml |
15 minutes |
2 fois/jour |
500 mg/jour |
|
500 mg |
5 ml (1 ampoule de 5 ml) |
100 ml |
15 minutes |
2 fois/jour |
1000 mg/jour |
|
1000 mg |
10 ml (2 ampoules de 5 ml) |
100 ml |
15 minutes |
2 fois/jour |
2000 mg/ jour |
|
1500 mg |
15 ml (3 ampoules de 5 ml) |
100 ml |
15 minutes |
2 fois/jour |
3000 mg/ jour |
Ce médicament est à usage unique; toute solution non utilisée doit être jetée.
Conservation lors de l’emploi : d’un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S’il n’est pas utilisé immédiatement le temps de conservation et les conditions de conservation avant emploi sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2° à 8°C à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie.
LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est compatible physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures, stockée dans des poches en polyoléfine à une température contrôlée de 15° à 25° C.
Solvants :
· Chlorure de sodium (0,9%) pour injection
· Dextrose 5% pour injection
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.