ANSM - Mis à jour le : 24/11/2016
SKENAN L.P. 30 mg, microgranules à libération prolongée en gélule
Sulfate de morphine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
1. Qu'est-ce que SKENAN L.P. 30 mg, microgranules à libération prolongée en gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SKENAN L.P. 30 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ?
3. Comment prendre SKENAN L.P. 30 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SKENAN L.P. 30 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Analgésique Opioïde - code ATC : N : système nerveux central.
Ce médicament est préconisé dans les douleurs persistantes intenses ou rebelles aux autres analgésiques.
Ne prenez jamais SKENAN L.P. 30 mg, microgranules à libération prolongée en gélule en cas de :
· allergie à la morphine ou à l'un des constituants du produit,
· enfants de moins de 6 mois,
· insuffisance respiratoire sévère,
· maladie grave du foie,
· épilepsie non contrôlée,
· lésion du crâne récente,
· allaitement : en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours,
· ainsi qu'en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles d'atténuer les effets de la morphine).
Ce médicament est GÉNÉRALEMENT déconseillé en association avec l'alcool.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales :
Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.
En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.
L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi :
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRÉCAUTION :
· chez les personnes âgées,
· chez le nourrisson,
· chez l'insuffisant respiratoire,
· chez l'insuffisant rénal,
· chez l'insuffisant hépatique,
· en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),
· en cas de difficulté à uriner,
· en cas de pression élevée dans le crâne,
· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).
La prise d'alcool est fortement déconseillée.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SKENAN L.P. 30 mg, microgranules à libération prolongée en gélule :
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier s'il s'agit de naltrexone.
SKENAN L.P. 30 mg, microgranules à libération prolongée en gélule avec des aliments boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse
L’utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l’enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
· en cas d’administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l’allaitement,
· en cas d’instauration ou de poursuite après la naissance d’un traitement au long cours, l’allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la baisse de vigilance induite par ce médicament.
SKENAN L.P. 30 mg, microgranules à libération prolongée en gélule contient du saccharose
3. COMMENT PRENDRE SKENAN L.P. 30 mg, microgranules à libération prolongée en gélule?
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration :
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées sans être croquées.
Il est également possible d'ouvrir les gélules et de mélanger leur contenu dans un aliment semi-liquide (compote, yaourt...) juste avant leur administration par voie orale.
Le contenu des gélules peut également être administré directement dans des sondes gastriques.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration :
Ce médicament doit être pris en deux prises journalières, espacées par un intervalle de 12 heures.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement :
N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus de SKENAN L.P. 30 mg, microgranules à libération prolongée en gélule que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin
Si vous oubliez de prendre SKENAN L.P. 30 mg, microgranules à libération prolongée en gélule :
Demander l’avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre SKENAN L.P. 30 mg, microgranules à libération prolongée en gélule :
L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
Ne pas arrêter brutalement votre traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
· une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,
· et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.
Ont également été rapportés :
· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),
· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,
· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,
· dépression respiratoire,
· dépendance physique,
· parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons.
· en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître : bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SKENAN L.P. 30 mg, microgranules à libération prolongée en gélule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser SKENAN L.P. 30 mg, microgranules à libération prolongée en gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SKENAN L.P. 30 mg, microgranules à libération prolongée en gélule
· La substance active est:
Sulfate de morphine................................................................................................................. 30 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), macrogol 4000, dispersion aqueuse d’éthylcellulose (AQUACOAT ECD 30) (éthylcellulose, laurilsulfate de sodium, alcool cétylique), sébaçate de dibutyl, talc.
Composition de l’enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, érythrosine.
Ce médicament se présente sous la forme de microgranules à libération prolongée en gélule. Boîte de 14 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
194, BUREAUX DE LA COLLINE, BẬTIMENT D
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179, BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND-QUEVILLY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).