ANSM - Mis à jour le : 24/11/2016
CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:
· apport d'ion sodium sous un volume réduit;
· correction des déshydratations extra-cellulaires;
· correction des troubles hydro-électrolytiques (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme).
N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable :
en cas de rétention hydrosodée (insuffisance cardiaque, cirrhose).
Avertissements et précautions
Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20 %, solution à diluer injectable:
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT EMPLOI.
La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.
L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.
La solution étant hypertonique, la ré-équilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.
Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20 %, solution à diluer injectable que vous n'auriez dû).
Précautions d'emploi
· Utiliser ce médicament avec précaution chez les malades présentant des troubles cardiaques, des œdèmes périphériques ou pulmonaires, des atteintes rénales sévères.
· Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.
· Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.
Enfants et adolescents
CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable doit être administré avec précaution. Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques de l’enfant.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du taux de sodium dans le sang.
Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable ?
Posologie
La posologie est variable en fonction du poids et de l'état clinique et biologique du malade.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Mode et voie d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE, en perfusion lente.
Solution à diluer avant emploi.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Durée du traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs: confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques peuvent survenir plusieurs jours après la correction de l'hyponatrémie.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.
En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.
Si vous oubliez de prendre CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable :
Si vous arrêtez de prendre CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Risque d'œdème pulmonaire et périphérique et risque de développement d'un syndrome de démyélinisation osmotique si la perfusion est trop rapide et/ou le volume trop important (voir Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20 %, solution à diluer injectable que vous n'auriez dû).
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Si vous ressentez des symptômes associés au syndrome de démyélinisation osmotique (voir Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20 %, solution à diluer injectable que vous n'auriez dû)., prévenez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20 %, solution à diluer injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable
La substance active est :
Chlorure de sodium ................................................................................................................... 20 g
Pour 100 ml de solution à diluer injectable.
Composition ionique
Sodium: 3422 mmol/l
Chlorures: 3422 mmol/l
Osmolarité: 6844 mOsm/l
Osmolalité: 6400 mOsm/kg
pH compris entre 4,5 et 7
Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).
Acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH).
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer injectable. Boîte de 20, 50 ou 100 ampoules de 5 ml, 10 ml ou 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
6 RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
ou
LABORATOIRES RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
ou
FRESENIUS KABI NORGE AS
POSTBOKS 430
1753 HALDEN
NORVEGE
ou
FRESENIUS KABI ESPANA S.A.U.
C/ DR. FERRAN, 12
E-08339 VILASSAR DE DALT
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).