ANSM - Mis à jour le : 24/11/2016
FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé
Fusidate de sodium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout autre effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au fusidate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes traité en même temps par un médicament diminuant le taux de cholestérol dans le sang (hypocholestérolémiants) de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs de la HMG-CoA réductase), notamment atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine en raison du risque majoré de leurs effets indésirables (voir aussi la rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être pris en même temps qu’un médicament diminuant le taux de cholestérol dans le sang de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase) en raison du risque majoré d'effets indésirables musculaires. Dans de rares cas, ces problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins potentiellement fatales (voir rubrique Ne prenez jamais FUCIDINE).
Par conséquent, si vous êtes traités par un médicament de la famille des statines, le médecin jugera s’il est préférable qu’un autre antibiotique vous soit prescrit et que le traitement par statine soit arrêté temporairement avant d'initier un traitement par FUCIDINE. Dans ce dernier cas, le traitement par statine pourra être repris 7 jours après la fin du traitement par FUCIDINE.
En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin.
Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée à d’autres effets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en cas d’apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’une inflammation des yeux, contacter immédiatement votre medecin car ces effets peuvent mettre votre vie en danger.
L’utilisation de ce médicament peut nécessiter une surveillance médicale, en particulier chez le nouveau né, en cas de maladie du foie, de traitement de longue durée ou à fortes posologies. En cas d’apparition d’une jaunisse, prévenez immédiatement un médecin.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 11 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et FUCIDINE
En raison du risque accru de problèmes musculaires, ce médicament ne doit pas être pris en même temps que les médicaments diminuant le taux de cholestérol de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase), notamment atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine (voir rubrique Ne prenez jamais FUCIDINE et Mises en garde et précautions d’emploi).
INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OU POURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MEDICAMENT.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
En raison du bénéfice thérapeutique élevé, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
FUCIDINE contient du lactose et du sodium.
3. COMMENT PRENDRE FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Compte tenu de la cinétique de l'acide fusidique, il est préférable de faire une dose de charge en début de traitement et de diminuer ensuite la posologie.
Adultes:
1 g à 1,5 g/jour, posologie pouvant être portée jusqu'à 2 ou 3 g dans les infections staphylococciques sévères
Enfants de plus de 6 ans :
50 mg/kg/jour, posologie pouvant être portée jusqu'à 80 mg/kg/jour dans les infections staphylococciques sévères
Dans les infections staphylococciques sévères, la posologie peut être augmentée jusqu'à 2 à 3 g/jour chez l'adulte et jusqu'à 80 mg par kg par jour chez l'enfant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Vous pourriez avoir des troubles gastro-intestinaux.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :
· vomissements,
· diarrhées,
· douleur abdominale,
· digestion difficile (dyspepsie),
· jaunisse, augmentation de la bilirubine (pigment jaune) dans le sang.
Des effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
· diminution de la quantité de certains éléments du sang (pancytopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie dont anémie sidéroblastiques),
· éruptions cutanées de divers types, en particulier maculo-papuleuse ou érythémateuses, urticaire.
Des effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 :
· gonflement du cou et du visage (angioedème).
Des effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur les données disponibles) :
· réaction allergique, exceptionnellement grave,
· hépatite ou anomalie des tests hépatiques,
· rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée),
· lésion hémorragique de la peau (purpura vasculaire),
· réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse/syndrome de DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte d’un organe interne, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles),
· apparition de bulles, de cloques ou un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (Syndrome de Lyell).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est :
Fusidate de sodium ....................................................................................................................... 250,0 mg
Pour un comprimé pelliculé de 502,4 mg.
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, crospovidone(1), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, alpha-tocophérol, hypromellose, dioxyde de titane.
(1)La crospovidone est un homopolymère synthétique à chaînes croisées de la N-vinyl-2 pyrrolidinone.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîtes de 10 ou 100 comprimés.
LABORATOIRES LEO
2, rue Rene Caudron
78960 VOISINS LE BRETONNEUX
LABORATOIRES LEO SA
Parc d'Affaires Le Val Saint-Quentin
2, rue Rene Caudron
78960 VOISINS LE BRETONNEAUX
INDUSTRIPARKEN 55
DK-2750 BALLERUP
DANEMARK
LABORATOIRES LEO
39 route de chartres b.p.9
28501 VERNOUILLET
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.