Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 02/12/2016

TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale

Estriol

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

3. Comment utiliser TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES PAR VOIE LOCALE, (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles). Code ATC : G03CA04.

TROPHICREME appartient à la famille des œstrogènes (hormones sexuelles) par voie locale.

Il est utilisé pour traiter les affections de la vulve et du vagin liées à la ménopause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

N’utilisez jamais TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique à l’estriol (la substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans TROPHICREME. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous avez des tumeurs sensibles aux œstrogènes connues ou suspectées,

· Si vous avez un saignement vaginal d'origine inconnue,

· Si vous avez ou avez eu un caillot de sang qui s’est formé dans les veines des jambes (phlébite) ou des poumons (embolie pulmonaire), ou si vous avez des séquelles de tels accidents,

· Si vous prenez un autre médicament, assure-vous que l’association avec TROPHICREME n’est pas contre indiquée (voir paragraphe « Avertissements et précautions »).

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des produits spermicides (utilisés pour détruire les spermatozoïdes).

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas de cures répétées ou prolongées, vous devez vous soumettre régulièrement à une surveillance médicale comme pour tout traitement par les œstrogènes.

· Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).

Autres médicaments et TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser TROPHICREME si vous prenez un produit spermicide (utilisé pour détruire les spermatozoïdes), car il risquerait d’être inefficace.

En revanche, TROPHICREME ne modifie pas les caractéristiques physiques et mécaniques des préservatifs.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est prescrit uniquement aux femmes ménopausées, il n’est donc pas indiqué pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, interrompez le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale contient de l’acide sorbique

Ce médicament contient de l’acide sorbique ou l’un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

3. COMMENT UTILISER TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· Pendant la première semaine de traitement, 1 fois par jour :

o 1 application de 1 g de crème, à introduire profondément dans le vagin à l'aide de l'applicateur doseur,

o 1 application en couche mince de cette crème sur la vulve.

· Puis, jusqu'à régression des symptômes (en moyenne au bout de 3 semaines) : 1 fois tous les 2 jours dans le vagin et sur la vulve.

Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

Mode d’administration

Voie vaginale.

Ce médicament s'administre par voie vaginale, en application à l'aide d'un applicateur doseur strictement réservé à l'administration de TROPHICRÈME.

Pour une bonne application, veuillez suivre les indications suivantes :

· Nettoyage de l'applicateur doseur avant la 1ère utilisation et après chaque application :

o Retirez complètement le piston rose de la canule.

o Lavez soigneusement les deux éléments à l'eau savonneuse. Ne pas utiliser de détergents.

o Rincez abondamment les 2 éléments à l'eau chaude jusqu'à nettoyage complet.

o Après séchage, replacez le piston à l'intérieur de la canule.

· Après l'application, rangez ensuite le tube bien fermé avec son bouchon et l'applicateur doseur dans leur boîte.

· Fixez l’applicateur doseur sur le tube en le vissant à fond (schéma 1).

· Maintenir l’ensemble verticalement (tube en bas). Appuyez doucement sur le tube jusqu’à remplissage de l’applicateur doseur au niveau de la marque 1 g, le piston rose se déplacera automatiquement jusqu’à la butée (schéma 2). L’applicateur doseur contient alors la quantité de crème nécessaire (1 g).

schéma 3

· Une fois rempli, dévissez l’applicateur doseur. Glissez-le dans le vagin en prenant une position accroupie (schéma 3), pour faciliter une introduction aussi profonde que possible. Appuyer doucement sur le piston rose pour que la crème se dépose uniformément puis retirer l’applicateur doseur.

Si vous avez utilisé plus de TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Localement : irritation ou des démangeaisons surtout en début de traitement.

· douleurs des seins, surtout en début de traitement.

· Risque d'allergie (par exemple eczéma) en raison de la présence d'acide sorbique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale

· La substance active est :

Estriol.............................................................................................................................. 0,10 g

Pour 100 g.

· Les autres composants sont : Vaseline, cire émulsionnable non ionique au cétamacrogol 1000, paraffine liquide, glycine, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, acide sorbique, eau purifiée.

Qu’est-ce que TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème vaginale, boîte de 1 tube de 30 g avec applicateur composé d'une canule et d'un piston.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SOFARIMEX