Notice patient

· Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

1. Qu'est-ce que METFORMINE MYLAN 850 mg, comprimé dispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE MYLAN 850 mg, comprimé dispersible ?

METFORMINE MYLAN contient de la metformine. C'est un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelés biguanides.

L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.

Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang.

METFORMINE MYLAN aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de metformine à long terme permet également d’aider à limiter les risques de complications associées au diabète, tels que des troubles cardiaques ou rénaux. La metformine est associée à une stabilité pondérale ou une modeste perte de poids.

La metformine est utilisée pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE MYLAN seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou de l’insuline).

Les enfants et les adolescents de 10 ans et plus pourront prendre METFORMINE MYLAN seul ou avec l'insuline.

· si vous êtes allergique à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous souffrez de troubles rénaux modérés (stade 3b) ou sévères (débit de filtration glomérulaire inférieur à 45 ml/min) ;

· si vous souffrez d’une affection appelée « acidocétose diabétique ». L'acidocétose est une affection qui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées « corps cétoniques » et qui peut provoquer un précoma diabétique. Les symptômes incluent une perte d’appétit, des nausées, des vomissements, une perte de poids rapide, une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle, des battements cardiaques lents, une douleur musculaire inhabituelle ou un sentiment de faiblesse, de fatigue, une sensation de mal-être.

· si vous souffrez d’une affection qui pourrait altérer votre fonction rénale comme :

o la déshydratation (perte d’eau causée par exemple par une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée) ;

o une infection grave, par exemple une infection des poumons ou du système respiratoire (voies aériennes), ou une infection des reins ;

o un choc (une chute de tension). Les symptômes sont la respiration rapide et peu profonde, la peau froide et poisseuse, un pouls rapide et faible, des vertiges, une faiblesse et des évanouissements ;

· si vous avez des affections à court ou à long terme qui peuvent causer la décoloration de la peau (l'hypoxie tissulaire) en raison d'un manque d’apport d'oxygène des tissus comme :

o une insuffisance cardiaque aiguë ou des difficultés respiratoires sévères ;

· si vous avez consommé beaucoup d'alcool, ou si vous consommez régulièrement beaucoup d’alcool.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Veuillez noter le risque particulier suivant d’acidose lactique (un effet indésirable possible de ce médicament)

METFORMINE MYLAN peut provoquer une complication très rare mais grave appelée acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique est également accru en cas de diabète non contrôlé, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de problèmes hépatiques ou des affections médicales associées à la décoloration de la peau (hypoxie) mentionnées ci-dessus. Il est important pour vous de respecter la prise de votre traitement, les règles diététiques et la pratique d’un exercice physique régulier car cela peut réduire le risque d’acidose lactique.

Les symptômes de l'acidose lactique peuvent commencer par des crampes musculaires avec des troubles digestifs comme des douleurs abdominales, une sensation de mal-être général avec une fatigue inhabituelle pouvant être suivis de difficultés à respirer et une diminution de la température corporelle (hypothermie). Si vous ressentez un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin car l’acidose lactique peut conduire à un coma (perte de connaissance). Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE MYLAN et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre METFORMINE MYLAN :

Si vous avez une insuffisance cardiaque stable à long terme, la metformine peut être utilisée avec un suivi régulier de la fonction cardiaque et rénale.

Votre médecin doit vérifier votre fonction rénale avant le traitement avec METFORMINE MYLAN et le doit la contrôler régulièrement au cours du traitement.

· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l'injection d'un produit de contraste iodé,

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE MYLAN un certain temps avant, pendant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera quand vous pourrez recommencer votre traitement avec METFORMINE MYLAN.

Dans une étude d'un an avec la metformine chez les enfants et les adolescents, aucun effet sur la croissance et la puberté n'a été observé. Cependant, un effet à long terme n'a pas été établi. Votre médecin devra surveiller la croissance et la puberté pendant le traitement avec la metformine.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Prévenez votre médecin si vous utilisez METFORMINE MYLAN en même temps que l'un des médicaments suivants. Il pourra alors être nécessaire de contrôler plus souvent votre glycémie ou d'ajuster la dose de METFORMINE MYLAN :

· diurétiques (utilisés pour éliminer une partie de l'eau de l'organisme en augmentant la production d'urine) comme le furosémide,

· agonistes des récepteurs beta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme),

· corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme, comme la prednisolone),

· autres médicaments utilisés pour traiter le diabète comme l’acarbose. METFORMINE MYLAN à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE MYLAN en même temps que d’autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent provoquer une hypoglycémie (les sulfamides hypoglycémiants comme le glimépiride, l’insuline ou les méglitinides comme le répaglinide), il existe un risque d’hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d’hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

· décongestionnants (médicaments utilisés, par exemple, dans certains produits contre la toux et le rhume).

Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d’iode dans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou un scanner, vous devrez arrêter de prendre METFORMINE MYLAN un certain temps avant et après de tels examens (voir la rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi »).

Ne consommez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut augmenter les risques d'acidose lactique, particulièrement si votre foie est défaillant ou si vous êtes en sous-nutrition. Ceci s'applique également aux médicaments contenant de l'alcool.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Pendant la grossesse, votre médecin peut vous prescrire de l'insuline pour traiter votre diabète à la place de la metformine. Il est important que votre diabète soit contrôlé pendant la grossesse afin de réduire le risque de problèmes de développement de votre bébé.

La metformine n’est pas recommandée durant l’allaitement car il peut passer dans le lait maternel.

A lui seul, METFORMINE MYLAN ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE MYLAN avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants tels que le glipizide, l'insuline ou les méglitinides tels que le natéglinide). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

METFORMINE MYLAN contient de la maltodextrine (source de glucose) et de l’anhydride sulfureux (E220).

Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l’anhydride sulfureux et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques (d’hypersensibilité) sévères, y compris des réactions anaphylactiques et une difficulté respiratoire sévère (bronchospasme).

METFORMINE MYLAN ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.

La dose initiale recommandée est de 500 mg ou 850 mg de METFORMINE MYLAN deux ou trois fois par jour. Au bout de 10 à 15 jours, il pourra être nécessaire d’adapter la posologie en fonction de votre glycémie. La dose quotidienne maximale est de 3 g en 3 prises distinctes.

Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE MYLAN à prendre.

La dose initiale recommandée est de 500 mg ou 850 mg de METFORMINE MYLAN une fois par jour. Au bout de 10 à 15 jours, il pourra être nécessaire d’adapter la posologie en fonction de votre glycémie. La dose quotidienne maximale est de 2 g en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte tenu de l'expérience limitée dans ce groupe d'âge.

Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau pendant ou après le repas. Alternativement, chez les patients ayant des difficultés pour avaler, en particulier chez les enfants et les personnes âgées, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau avant ingestion.

Si vous avez l'impression que l'effet de METFORMINE MYLAN est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de METFORMINE MYLAN que vous n’auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique peuvent commencer par des crampes musculaires associées à des troubles digestifs comme une douleur abdominale, une fatigue intense et une sensation de mal-être général et peuvent se poursuivre par des difficultés à respirer et une diminution de la température corporelle (hypothermie).

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin car l’acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez toute de suite de prendre METFORMINE MYLAN et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN, votre niveau de glucose sanguin pourrait commencer à augmenter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE MYLAN et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez un des effets indésirables suivants :

· acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l'acidose lactique peuvent commencer par des crampes musculaires avec des troubles digestifs comme des douleurs abdominales, une fatigue intense, une sensation de mal-être général et peuvent se poursuivre par des difficultés à respirer et une diminution de la température corporelle (hypothermie).

· hépatite (inflammation du foie, pouvant entraîner une fatigue, une perte d’appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux).

· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE MYLAN. Afin de réduire le risque de survenue de ces effets indésirables, prenez votre dose pendant ou après le repas en 2 ou 3 prises.

· réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire),

· baisse du taux de vitamine B12 dans le sang détectable par des tests sanguins. Dans certains cas ceci peut affecter les globules rouges et vous pourriez vous sentir fatigué(e) et faible et être d’apparence pâle,

· anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite détectable par des tests sanguins.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Chaque comprimé dispersible contient 850 mg de chlorhydrate de metformine, équivalant à 662.90 mg de metformine base.

Povidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, saccharine sodique, benzoate de sodium micronisé, arôme citron (alpha-pinène, bêta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpène, néral, géranial, maltodextrine, gomme arabique (E414), butylhydroxyanisole, anhydre sulfureux (E220).

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible, blanc, marbré et rond.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).