ANSM - Mis à jour le : 07/12/2016
ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment remplacé par de l’os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquelle l'os devient plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientes ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.
ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants d’ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6. paragraphe « Que contient ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé ? »).
· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang).
· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être.
· Si vous allaitez.
· Si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANT de prendre ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.
· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).
· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments.
· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent.
· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée par ACTONEL.
· Si vous avez eu des problèmes avec l’œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre l’estomac). Si vous avez ressenti des douleurs ou des difficultés à avaler la nourriture ou si vous avez un œsophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent l’œsophage inférieur).
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise d'ACTONEL.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet d'ACTONEL s'ils sont pris en même temps :
· Calcium.
· Magnésium.
· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).
· Fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après ACTONEL.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Il est très important de NE PAS PRENDRE ACTONEL avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe 2 « Autres médicaments et ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être pris au moins 30 minutes après votre comprimé d’ACTONEL.
Grossesse, allaitement et fertilité
NE PRENEZ PAS ACTONEL si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamais ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.
NE PRENEZ PAS ACTONEL si vous allaitez (voir paragraphe « Ne prenez jamais ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé »).
ACTONEL doit être utilisé uniquement pour traiter les femmes ménopausées.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ACTONEL n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.
ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Prenez toujours ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez l'avis de votre médecin en cas d'incertitude.
Posologie usuelle :
Les comprimés doivent être pris les deux MEMES jours consécutifs de chaque mois, par exemple le 1er et le 2 de chaque mois, ou le 15 et le 16.
Choisissez DEUX jours de suite qui vous conviennent dans votre emploi du temps pour prendre ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé. Prenez alors UN comprimé le matin du premier jour choisi. Prenez le DEUXIEME comprimé le lendemain matin suivant le jour choisi pour la première prise.
Répétez chaque mois ces prises en gardant les deux mêmes jours consécutifs. Afin de vous aider à vous rappeler quand prendre vos prochains comprimés, vous pouvez marquer votre calendrier à l'avance avec un stylo ou une étiquette.
QUAND prendre le comprimé ACTONEL ?
Prenez votre comprimé d’ACTONEL au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
COMMENT prendre le comprimé d'ACTONEL ?
· Prenez le comprimé en position redressée (assise ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.
· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau du robinet (≥ 120 ml). Ne prenez pas votre comprimé avec de l’eau minérale ou de l’eau autre que de l’eau plate.
· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes qui suivent la prise de votre comprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'un apport en calcium ou en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé d'ACTONEL, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé :
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Quand ? |
Que faire ? |
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Le 1er et le 2ème comprimé |
La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours |
Prenez le 1er comprimé le lendemain matin et le 2ème comprimé le matin du jour suivant la prise du 1er comprimé |
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La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours |
Ne prenez pas les comprimés que vous avez oubliés de prendre |
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Le 2ème comprimé seulement |
La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours |
Prenez le 2ème comprimé le lendemain matin |
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La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours |
Ne prenez pas le comprimé que vous avez oublié de prendre |
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Le mois suivant, prenez vos comprimés à nouveau comme d'habitude |
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Dans tous les cas :
· Si vous avez oublié de prendre votre dose d'ACTONEL le matin, NE LA PRENEZ PAS plus tard dans la journée.
· Ne prenez pas 3 comprimés dans la même semaine.
Si vous arrêtez de prendre ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre ACTONEL et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :
o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o difficultés à avaler,
o urticaire et difficultés à respirer.
· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,
· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2 « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé »).
· des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.
Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100) :
· Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnement, diarrhée.
· Douleurs des muscles, des os et des articulations.
· Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1 000) :
· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).
· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1 000) :
· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).
· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
· Fracture inhabituelle de l’os de la cuisse principalement chez les patients traités au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10 000) :
· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signe de lésion osseuse de l’oreille.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence inconnue) :
· Perte de cheveux.
· Troubles hépatiques dont certains cas sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament n’exige pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
La substance active est le risédronate monosodique. Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de risédronate monosodique (équivalent à 69,6 mg d'acide risédronique).
· Les autres composants sont :
Noyau : crospovidone stéarate de magnésium cellulose microcristalline.
Pelliculage : hypromellose, macrogol, hyprolose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rose, ovale avec les lettres « RSN » écrites sur une face et « 75 mg » sur l'autre.
Boîtes de 2, 4, 6 et 8 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, esplanade du general de gaulle
92931 Paris la defense cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, esplanade du general de gaulle
92931 Paris la defense cedex
WARNER CHILCOTT DEUTSCHLAND GmbH
Dr Otto-Röhm-Str. 2-4
64331 Weiterstadt
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).