Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 06/12/2016

PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,05 mg/ml, solution injectable

Phényléphrine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,05 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,05 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,05 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,05 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,05 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES, code ATC : C01CA06.

PHENYLEPHRINE UNEMEDIC est utilisé pour traiter une hypertension artérielle basse qui peut se produire lors de différents types d’anesthésie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,05 mg/ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais PHENYLEPHRINE UNIMEDIC :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la phényléphrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· si vous souffrez d'hypertension (augmentation de la pression artérielle)

· si vous souffrez d'une maladie vasculaire périphérique (mauvaise circulation sanguine)

· si vous prenez un inhibiteur de la monoamine-oxydase non sélectif (MAO) (ou dans les 2 semaines de leur retrait) pour le traitement de la dépression (iproniazide, nialamide)

· si vous souffrez d'une hyperactivité de la glande thyroïde sévère (hyperthyroïdie)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PHENYLEPHRINE UNIMEDIC.

· si vous êtes une personne âgée

· si vous avez une glande thyroïde hyperactive

· si vous souffrez de problèmes cardiaques comme un pouls lent, un bloc cardiaque (partielle), maladie du muscle cardiaque, une mauvaise circulation du sang dans le cœur, grave insuffisance vasculaire periphérique, troubles du rythme cardiaque, tachycardie (rythme cardiaque élevé), bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque ), angine de poitrine

· si vous avez une mauvaise circulation sanguine dans le cerveau

· si vous avez l'athérosclérose (durcissement et épaississement des parois des vaisseaux sanguins)

· si vous avez le diabète sucré

· si vous êtes traité avec de l'ocytocine comme l'effet sur les vaisseaux sanguins peut être améliorée et provoquer une très forte pression artérielle et les AVC dans la période immédiatement après l'accouchement

· si vous souffrez d'hypertension artérielle

· si vous souffrez d'un glaucome à angle fermé

Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque grave, la prise de phényléphrine peut aggraver l'insuffisance cardiaque en raison de la constriction des vaisseaux sanguins qu’elle entraine.

La pression du sang dans vos artères sera surveillée pendant le traitement. Si vous avez une maladie cardiaque, une surveillance supplémentaire des fonctions vitales sera effectuée.

Enfants

Ce médicament est déconseillé chez les enfants en raison de l'insuffisance de données sur les recommandations efficacité, l'innocuité et de dosage.

Autres médicaments et PHENYLEPHRINE UNIMEDIC

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne pas utiliser Phenylephrine Unimedic avec :

· Iproniazide, nialamide (pour la dépression)

Les médicaments suivants peuvent affecter ou être affecté par l'utilisation concomitante:

· Dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide (pour la migraine)

· Linézolide (un antibiotique)

· La bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide (pour la maladie de Parkinson)

· Désipramine, imipramine, nortriptyline, moclobémide, toloxatone, minalcipram, la venlafaxine (pour la dépression)

· Anesthésiques inhalées (desflurane, enflurane, halothane, l'isoflurane, le méthoxyflurane, sévoflurane)

· Médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (guanéthidine)

· Médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et certains rythmes cardiaques irréguliers (glycosides cardiaques)

· Médicament utilisé pour traiter le rythme cardiaque anormal (quinidine)

· Médicament utilisé pendant le travail (ocytocine).

PHENYLEPHRINE UNIMEDIC avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et, allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si absolument nécessaire.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement que si elle est absolument nécessaire. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PHENYLEPHRINE UNIMEDIC contient du sodium

Une ampoule de 10 ml contient 1,6 mmol (36,8 mg) sodium. La prise de ce médicament devrait être considéré chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

3. COMMENT UTILISER PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,05 mg/ml, solution injectable?

L'administration sera réalisée par un professionnel avec une formation appropriée et une expérience pertinente des soins de santé.

Utilisation chez les adultes

Votre médecin ou infirmière vous donnera PHENYLEPHRINE UNIMEDIC par voie intraveineuse. Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous et quand et comment il doit être injecté.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale

Des doses plus faibles de la phényléphrine peuvent être nécessaires chez des patients atteints d'insuffisance rénale.

Utilisation chez les patients avec une insuffisance hépatique

Des doses plus élevées de la phényléphrine peuvent être nécessaires chez des patients présentant une cirrhose du foie.

Utilisation chez les personnes âgées

Traitement chez les personnes âgées doit être effectué avec précaution.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament est déconseillé chez les enfants en raison de l'insuffisance de données sur l’efficacité, la sécurité et les recommandations de dosage.

Si vous avez utilisé plus de PHENYLEPHRINE UNIMEDIC que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Signes qui indiquent que vous avez reçu trop de PHENYLEPHRINE UNIMEDIC sont : un rythme cardiaque irrégulier, maux de tête, des nausées, des vomissements, de la psychose paranoïaque, hallucinations et l'hypertension.

Il est peu probable que cela se produira parce que vous obtiendrez ce médicament dans un hôpital.

Si vous oubliez d’utiliser PHENYLEPHRINE UNIMEDIC :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PHENYLEPHRINE UNIMEDIC :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Certains effets secondaires peuvent être graves. Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un de ce qui suit:

· Douleurs à la poitrine ou de la douleur due à l'angine de poitrine

· Rythme cardiaque irrégulier

· Sentant le cœur dans la poitrine

· Saignement dans le cerveau (trouble de la parole, des vertiges, paralysie d'un côté du corps)

· La psychose (perte de contact avec la réalité)

D'autres effets secondaires peuvent inclure (les fréquences ne sont pas connus):

· Réaction d'hypersensibilité (allergie)

· Dilatation excessive des élèves

· Augmentation de la pression dans l'œil (aggravation de glaucome)

· L'excitabilité (sensibilité excessive d'un organe ou partie du corps)

· Agitation (agitation)

· L'anxiété

· La confusion

· Maux de tête

· La nervosité,

· L'insomnie (difficulté d'endormissement ou sommeil)

· Agitation (tremblements)

· Brûlure de la peau

· Picotements de la peau

· Des démangeaisons ou une sensation de picotement peau (paresthésies)

· Fréquence cardiaque lente ou rapide

· La pression artérielle élevée

· Difficulté à respirer

· Fluides dans le poumon

· Nausées

· Vomissements

· La transpiration

· Pâleur ou blanchiment de la peau (couleur pâle de la peau)

· La chair de poule

· Des lésions tissulaires au niveau du site de l'injection

· Faiblesse musculaire

· Difficultés dans l'urine de passage ou de rétention d'urine

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,05 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur (barquette plastique scellée), à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PHENYLEPHRINE UNIMEDIC

· La substance active est :

Phényléphrine

1 ml de PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,05 mg/ml, solution injectable contient 0,05 mg de phénylephrine (sous forme de chlorhydrate)

Une ampoule de 10 ml contient 0,5 mg de phénylephrine (sous forme de chlorhydrate)

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PHENYLEPHRINE UNIMEDIC et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution limpide et incolore en ampoules (verre) de 10 ml.

Boites de 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules emballées dans des barquettes en matière plastique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UNIMEDIC AB

STORJORDENVÄGEN 2

864 31 MATFORS

SUEDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO