ANSM - Mis à jour le : 07/12/2016
DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée
Doxazosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Votre médecin peut vous avoir prescrit DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée parce que vous avez une tension artérielle élevée (hypertension), qui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral si elle n’est pas traitée. La substance active contenue dans les comprimés, la doxazosine, appartient à un groupe de médicaments appelés alpha‑1 bloquants. Ces médicaments agissent en élargissant les vaisseaux sanguins, ce qui facilite la circulation du sang envoyé par le cœur dans les vaisseaux. Cela contribue à diminuer la tension artérielle élevée et à réduire le risque de maladie cardiaque.
DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée peut également vous avoir été prescrit pour traiter les symptômes de l’augmentation bénigne du volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate, HBP). Dans cette affection, le volume de la prostate, qui est située juste sous la vessie chez les hommes, est augmenté, ce qui entraîne des difficultés pour vider la vessie. DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée agit en relâchant les muscles autour de la sortie de la vessie et de la prostate, ce qui permet d’uriner plus facilement.
La doxazosine peut également être autorisée dans le traitement d’autres maladies qui ne sont pas mentionnées dans cette notice. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de santé et suivez toujours leurs instructions.
Ne prenez jamais DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée :
· si vous êtes allergique à la doxazosine, à d’autres quinazolines (par exemple prazosine, térazosine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous avez une tension artérielle basse ou si vous avez déjà présenté une chute de la tension artérielle entraînant des étourdissements ou un évanouissement en passant de la position assise ou allongée à la position debout.
· si vous présentez une hyperplasie bénigne de la prostate accompagnée d’une obstruction des voies urinaires supérieures, d’une infection urinaire chronique ou de calculs dans la vessie.
· si vous avez ou avez eu une occlusion de votre œsophage, de l’estomac ou de l’intestin (tube digestif).
· Si vous êtes traitées pour l’hypertension artérielle et que vous allaitez.
· si vous avez une tension artérielle basse.
· si vous souffrez d’incontinence (vous ne sentez pas ou vous ne pouvez pas contrôler l’émission d’urine) par regorgement ou d’absence de la production d’urine avec ou sans troubles de la fonction rénale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée
· si vous souffrez de problèmes cardiaques
· si vous avez des problèmes hépatiques
· si vos habitudes de défécation sont modifiées, ou si vous avez eu une intervention chirurgicale de l’intestin ou du système digestif, car cela peut affecter la façon dont vous absorber le médicament.
Avant de commencer le traitement par DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée, votre médecin effectuera des tests afin exclure d'autres maladies tel que le cancer de la prostate, pouvant causer les mêmes symptômes que l’hyperplasie bénigne de la prostate.
Pendant le traitement
Lorsque vous commencez à prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée, des étourdissements, des sensations de faiblesse et dans des rares cas des malaises peuvent survenir, lorsque vous vous levez de la position assise ou couchée. Si vous vous sentez faible ou étourdi, vous devez vous assoir ou vous coucher jusqu'à ce que vous vous sentez mieux et éviter les situations où vous pourrez tomber ou vous faire mal. Votre médecin pourra vouloir mesurer votre tension artérielle régulièrement au début du traitement pour réduire la possibilité que ces effets se produisent.
Si vous devez vous faire opérer de l'œil en raison d'une cataracte (opacité du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologue avant l'opération que vous prenez ou avez pris de la doxazosine. En effet, la doxazosine peut entrainer des complications au cours de l'opération chirurgicale qui peuvent être gérées si votre médecin spécialiste est préparé à l'avance.
Des érections prolongées et parfois douloureuses surviennent très rarement. En cas d’érection persistant plus de 4 heures, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous devez réaliser un test urinaire ou sanguin, informez le médecin ou l'infirmière que vous prenez DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée.
Ce médicament peut affecter les résultats de certains tests.
Vous pourrez parfois remarquer dans vos selles quelque chose qui ressemble à un comprimé. C’est normal. La substance active présente dans les comprimés à libération prolongée est contenue dans une enveloppe non absorbable qui a été conçue spécialement pour libérer lentement la substance dans l’organisme. Lorsque ce processus est terminé, l’enveloppe vide est éliminée dans les selles.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants et adolescents
DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée n’est pas recommandé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans, la sécurité et l’efficacité n’ayant pas été établies.
Autres médicaments et DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Informez votre médecin, en particulier si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· D’autres alpha‑bloquants et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension.
· Médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE) (par exemple le sildénafil, tadalafil, vardénafil) utilisés pour traiter des problèmes d'érection .Vous devez prendre une dose quotidienne régulière de doxazosine avant de prendre ces médicaments. Votre médecin vous prescrira peut-être une faible dose en début de traitement, et vous devez attendre au moins 6 heures après avoir pris la doxazosine avant de prendre un inhibiteur de la phosphodiestérase.
· Des anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple l’ibuprofène.
· Des estrogènes (hormone sexuelle féminine).
· Dopamine, éphédrine, épinéphrine (adrénaline), métaraminol, métoxamine, phényléphrine (médicaments appelés sympathomimétiques, qui sont utilisés par exemple dans le traitement des troubles cardiaques, de l’hypotension, de l’asthme et de l’obstruction nasale (« nez bouché »)).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ces informations concernent uniquement les patientes prenant DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée pour traiter l'hypertension artérielle
Grossesse
Vous ne devez pas prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée sans l’avis de votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l’être. Les données concernant l’utilisation de la doxazosine pendant la grossesse sont limitées.
Allaitement
Ne prenez jamais DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée si vous allaitez.
Si le traitement par la doxazosine est nécessaire, vous devez arrêter l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée peut provoquer une somnolence. Vous devez faire particulièrement attention lorsque vous prenez la première dose, en cas d’augmentation de la dose ou si vous recommencez à prendre ce médicament après une interruption du traitement. Si vous ressentez des vertiges ou des étourdissements, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Il est de votre responsabilité d’évaluer si vous êtes en état de conduire un véhicule ou d’effectuer une tâche nécessitant un niveau élevé de vigilance. Un des facteurs pouvant affecter votre capacité à cet égard est l’utilisation de médicaments, en raison de leurs effets et/ou effets indésirables. Ces effets et effets indésirables sont décrits dans d’autres rubriques. Par conséquent, pour des conseils, veuillez lire toutes les informations figurant dans cette notice. En cas de doute, parlez‑en à votre médecin ou à votre pharmacien.
3. COMMENT PRENDRE DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?
Dans le traitement de l’hypertension artérielle et des symptômes de l’hyperplasie bénigne de la prostate :
Posologie chez les adultes (y compris les patients âgés)
La dose recommandée est de 4 mg de doxazosine par jour, mais votre médecin pourra l’augmenter jusqu’à une dose maximale de 8 mg de doxazosine (un comprimé) par jour.
La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour. Le délai pour obtenir un effet optimal peut aller jusqu’à 4 semaines.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Votre médecin pourra diminuer votre dose ou surveiller étroitement votre évolution. Ne prenez pas doxazosine si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Prise du médicament
DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée est fabriqué d’une façon particulière qui permet à la substance active d’être libérée lentement pendant toute la journée. Choisissez un moment de la journée qui est pratique pour vous et prenez toujours vos comprimés à ce moment‑là. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide avec ou sans nourriture. Ils ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés.
Si vous avez pris plus de DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris trop de comprimés ou si par exemple, un enfant a pris le médicament par erreur, contactez immédiatement votre médecin ou rendez‑vous au service des urgences d’un hôpital et couchez-vous sur le dos. Vous pouvez ressentir des maux de tête, des étourdissements ou des vertiges, des évanouissements, avoir des pertes de connaissance, des difficultés à respirer, une pression artérielle basse , des palpitations dans la poitrine, un rythme cardiaque très rapide ou irrégulier, une sensation de malaise (nausées) , une sensation d’être malade (vomissements ) ou une hypotension ou un faible taux de potassium dans le sang.
Si vous oubliez de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée :
Si vous avez oublié de prendre une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez simplement le comprimé du lendemain au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée :
Vous ne devez pas arrêter de prendre vos comprimés sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, arrêtez de prendre ce médicament et informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche :
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Réactions allergiques sévères telles que respiration sifflante, essoufflement, difficulté à respirer ou à avaler, somnolence extrême ou collapsus, gonflement du visage, de la bouche des lèvres ou de la langue ou de la gorge, ou éruption cutanée grave avec démangeaisons, vésicules ou taches rouges.
· Engourdissement ou faiblesse soudaine au niveau des bras, des jambes ou du visage, maux de tête sévères et soudains, étourdissements ou confusion, problèmes de vue et d’élocution. Ce sont des signes d’une diminution de l’apport sanguin à votre cerveau causé par un caillot ou un saignement (accident vasculaire cérébral)
· Sensation de lourdeur ou de pression au niveau de la poitrine avec douleurs thoraciques et essoufflement accru à l’exercice (signes possibles de problèmes cardiaques tels qu’angine de poitrine)
· Douleurs thoraciques soudaines pouvant se propager jusqu’au cou ou au bras avec essoufflement et sensation de moiteur (signes possibles de crise cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
· Gonflements, douleurs ou crampes d’estomac, flatulence (gaz) mauvaise haleine, constipation, diarrhée, sensation de satiété ou vomissements. Ces signes peuvent indiquer un blocage dans le tube digestif.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil (ictère, ou jaunisse), sensation de malaise (nausées), perte d'appétit, démangeaisons, urines foncées .Ces signes peuvent indiquer des problèmes de foie graves
· Augmentation du nombre d’infections avec fièvre, frissons sévères, graves ulcères de la bouche, maux de gorge et infections pulmonaires. Ces signes peuvent révéler un faible taux de globules blancs.
· Erection douloureuse et persistante pendant plus de 4 heures.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 10)
· palpitations (battements de cœur forts) battements de cœur rapides (tachycardie)
· étourdissements, maux de tête, somnolence
· sensations de vertiges ou tête qui tourne
· inflammation des voies respiratoires (bronchite), toux, essoufflement (dyspnée), congestion nasale avec démangeaisons et nez qui coule, éternuement, sensation d’étau ou douleur faciale (rhinite)
· gêne abdominale, indigestion (dyspepsie), sécheresse buccale, sensation de mal être (nausées)
· inflammation de la vessie (cystite), incontinence urinaire
· démangeaisons de la peau
· Incapacité à obtenir une érection
· douleurs de dos, douleurs musculaires
· infection du nez, de la gorge et des poumons (infection des voies respiratoires), infection des reins ou de la vessie (infection des voies urinaires)
· hypotension, chute brutale de la tension artérielle au lever
· faiblesse, syndrome pseudo‑grippal, gonflement, en particulier des pieds et des jambes (œdème)
Peu fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 100) :
· prise de poids
· diminution de la sensibilité, en particulier de la peau, évanouissement, tremblements
· sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
· saignements de nez (épistaxis)
· constipation, diarrhée, gaz, vomissements, inflammation de l’estomac et de l’intestin
· mictions (action d’uriner) douloureuses, sang dans les urines, besoin plus fréquent d’uriner
· éruption cutanée
· douleur et raideur articulaires (arthralgies)
· augmentation de l’appétit, perte d’appétit, goutte (articulations douloureuses et enflées)
· douleurs, gonflement, en particulier du visage (œdème facial)
· tests anormaux de la fonction hépatique
· nervosité (anxiété), dépression, troubles du sommeil (insomnie)
Très rares (pouvant affecter 1 personne sur 10 000) :
· diminution des battements de cœur (bradycardie), battements cardiaques irréguliers (arythmie)
· contusion ou saignements inexpliqués arrivant plus facilement ou durant plus longtemps que d’habitude. Cela peut être les signes d‘un faible taux de plaquettes dans le sang (thrombopénie)
· vertiges en passant en position debout, sensations de picotements et d’engourdissement
· vision trouble
· rétrécissement des voies respiratoires avec difficultés pour respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)
· problèmes de miction, besoin plus fréquent d’uriner la nuit, augmentation de la production et du volume d’urine
· chute de cheveux, saignements ou ecchymoses (« bleus ») inhabituels sous la peau, éruption cutanée, urticaire
· crampes, faiblesse musculaire
· bouffées de chaleur
· fatigue, sensation de malaise général
· augmentation du volume des seins chez les hommes,
· agitation, nervosité
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· complications pendant une chirurgie de la cataracte (« syndrome de l’iris flasque peropératoire ») (voir rubrique 2 « Avertissement et précautions d'emploi »)
· éjaculation sans ou avec peu de sperme (éjaculation rétrograde).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au-tout-à-l‘égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée
· La substance active est :
la doxazosine. Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de doxazosine (sous forme de mésilate de doxazosine).
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : oxyde de polyéthylène cellulose microcristalline, povidone butylhydroxytoluène, all‑rac‑a‑tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.
Pelliculage : copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle silice colloïdale anhydre, macrogol, dioxyde de titane (E171).
DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée sont des comprimés blancs ronds de face courbée portant la mention DH marquée sur une face.
Présentations :
· Plaquettes thermoformées de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 60, 98 et 100 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
DIESELWEG 25
3752 LB BUNSCHOTEN
PAYS-BAS
ou
MYLAN HUNGARY KFT.
MYLAN UTCA 1
KOMAROM, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Propriétés
DOXAZOSINE MYLAN LP améliore la dynamique urinaire et les symptômes chez les patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate. Cette action est due à un blocage sélectif des récepteurs alpha-1 au niveau des muscles de la prostate et du col vésical. Chez les patients hypertendus, DOXAZOSINE MYLAN LP abaisse la pression artérielle en bloquant les récepteurs alpha-1.
En l'absence d'études d'effet-dose avec DOXAZOSINE MYLAN LP, une relation dose-effet (jusqu'à 8 mg) n'a pas, à ce jour, été établie.
DOXAZOSINE MYLAN LP peut être administré chez des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate, qu'ils soient hypertendus ou normotendus. Chez les patients normotendus, la variation de la pression artérielle est en général minime. DOXAZOSINE MYLAN LP en monothérapie permet de traiter efficacement l'hypertrophie bénigne de la prostate et l'hypertension artérielle. Comme avec tous les médicaments de cette classe, il est prudent d'exercer une surveillance médicale du patient au début du traitement.
Précautions particulières durant l'administration
Un transit intestinal plus court (par exemple après résection chirurgicale) peut être responsable d'une absorption incomplète de substance active. En raison de la longue demi-vie de la substance active de DOXAZOSINE MYLAN LP, le retentissement clinique de ce phénomène n'est pas connu.
Surdosage
En cas de surdosage conduisant à une hypotension, le patient doit être placé en décubitus sans attendre. Dans des cas particuliers, d'autres mesures thérapeutiques pourront être utilisées. La doxazosine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n'est pas indiquée.