ANSM - Mis à jour le : 02/12/2016
SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé
Sildénafil
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SILDENAFIL ARROW LAB vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien ;
· si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine ;
· si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie ;
· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse ;
· si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire) ;
· si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SILDENAFIL ARROW LAB :
· si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ;
· si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie ;
· si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle ;
· si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l’hémophilie) ;
· si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL ARROW LAB et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ARROW LAB en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ARROW LAB en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ARROW LAB si vous n’avez pas de troubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ARROW LAB si vous êtes une femme.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
SILDENAFIL ARROW LAB n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Précautions particulières pour les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé
Les comprimés de SILDENAFIL ARROW LAB peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien que vous avez pris SILDENAFIL ARROW LAB et à quel moment vous l’avez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL ARROW LAB en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin vous l’indique.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ARROW LAB si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association de ces médicaments peut entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ARROW LAB si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL ARROW LAB avec la dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient du sildénafil avec des alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par SILDENAFIL ARROW LAB. Votre médecin peut initier votre traitement par SILDENAFIL ARROW LAB à une dose plus faible (25 mg).
Interactions avec les aliments et les boissons
SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendre SILDENAFIL ARROW LAB.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
SILDENAFIL ARROW LAB n'est pas indiqué chez la femme.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Ce dosage n’est pas adapté pour une posologie inférieure à 50 mg.
D’autres médicaments contenant du Sildénafil au dosage approprié sont disponibles.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose d’initiation recommandée est de 50 mg.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ARROW LAB plus d’une fois par jour.
Ne prenez pas SILDENAFIL ARROW LAB, comprimés pelliculés en association avec Sildénafil comprimés dispersibles.
Vous devez prendre SILDENAFIL ARROW LAB environ une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une relation sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.
Si vous sentez que l'effet de SILDENAFIL ARROW LAB est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SILDENAFIL ARROW LAB vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai d’action de SILDENAFIL ARROW LAB varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure. Vous pouvez observer que SILDENAFIL ARROW LAB agit plus lentement si vous le prenez lors d’un repas riche en graisses.
Si SILDENAFIL ARROW LAB ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre SILDENAFIL ARROW LAB et prenez un avis médical immédiatement :
· une réaction allergique ce qui survient peu fréquemment (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100).
Les symptômes incluent une respiration sifflante soudaine, des difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
· des douleurs à la poitrine (ce qui survient peu fréquemment)
Si cela survient pendant ou après un rapport sexuel :
· mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre ;
· ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine ;
· des érections prolongées parfois douloureuses cela est rare (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 1000).
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
· une diminution soudaine de la vision – cela est rare ;
· une réaction cutanée grave – cela est rare.
Les symptômes incluent une desquamation sévère et le gonflement de la peau, formation de cloques dans la bouche, les organes génitaux et autour des yeux, de la fièvre.
· crises d’épilepsie - cela est rare.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) : le mal de tête.
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : nausées, rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble, perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) : vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision de flash de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche sèche, sinus bloqué ou bouché, inflammation de la muqueuse nasale,(les symptômes peuvent être les suivants :écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux gastro-oesophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d’estomac), présence de sang dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation de fatigue.
Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) : évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans la gorge, bouche engourdie, saignement à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil, modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme, sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de l’audition subites.
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du coeur) et de mort subite ont été rapportés.
La plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés au sildénafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé
La substance active est : le sildénafil.
Chaque comprimé contient 50 mg de sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).
Les autres composants sont :
Noyau :
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enrobage :
Lactose monohydraté, hypromellose 15cP, dioxyde de titane (E171), triacétine.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés blancs à blanchâtre, ronds (diamètre 9,6 mm), biconvexe marqué avec « SL » sur une face et «50» sur l’autre face.
SILDENAFIL ARROW LAB est disponible sous plaquettes (PVC/PVdC-Aluminium) et en flacon (PEHD).
1, 2, 4, 8 ou 12 comprimés sous plaquettes.
30 ou 1000 comprimés en flacon
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited
HF26, HAL FAR Industrial Estate,
Hal Far BIRZEBUGGIA, BBG 3000
MALTE
ou
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.