ANSM - Mis à jour le : 13/12/2016
BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de bénazépril
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09AA07
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et pour le ralentissement de la progression de l'insuffisance rénale chez des patients hypertendus ayant une certaine forme d'insuffisance rénale.
Ne prenez jamais BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable :
· En cas d’allergie connue au bénazépril,
· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois, c'est-à-dire au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, (Il est également préférable d’éviter de prendre Bénazépril arrow, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement),
· En cas d’antécédent d'œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et des muqueuses) avec un autre I.E.C.
· En cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin,
· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) de rétrécissement des artères du rein, pendant le 1er trimestre de la grossesse, en cas d'association à certains diurétiques, au potassium (sels de), à l'estramustine et au lithium.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
o aliskiren
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. BENAZEPRIL ARROW est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être administré si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir « Grossesse et Allaitement »).
Ce médicament peut provoquer des réactions d’hypersensibilité. Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue. Dans tels cas, contacter immédiatement votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament :
· Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisation).
· Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, BENAZEPRIL ARROW pourrait ne pas vous convenir.
· Si vous souffrez de problèmes cardiaques (tels que insuffisance cardiaque, athérosclérose), hépatiques ou rénaux (tels que insuffisance rénale, sténose rénale) (demandez conseils à votre médecin si vous avez des doutes).
· Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi une dialyse).
· Si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires. En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament, il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par BENAZEPRIL ARROW, un jour avant; demandez conseil à votre médecin.
· Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins).
· Si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'une sclérodermie ou un lupus érythémateux systémique.
· Si vous avez du diabète.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ».
En raison d’un risque d’agranulocytose et de neutropénie (déficit de certains globules blancs dans le sang) chez les patients immunodéprimés (baisse des défenses immunitaires), il convient de prévenir votre médecin si vous prenez des traitements immunosuppresseurs ou susceptibles de faire baisser les globules blancs dans le sang.
Risque de douleurs abdominales importantes (angio-œdème intestinal).
Risques d'atteintes du foie (jaunisse).
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Autres médicaments et BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
· Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions »), certains diurétiques, les sels de potassium, l’estramustine et le lithium, des médicaments pour le diabète (insuline ou antidiabétiques oraux),
· et si vous recevez une thérapie avec des injections de sels d’or.
· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, utilisés pour soulager la douleur et l’inflammation (p. ex. ibuprofène, indométhacine)
· Aspirine (acide acétylsalicylique) lorsqu’on l’utilise pour soulager la douleur et l’inflammation (le bénazépril peut être utilisé avec l’aspirine lorsqu’on l’utilise pour prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux)
· Ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté;
· Héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang;
· Médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).
BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre BÉNAZÉPRIL ARROW avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de BÉNAZÉPRIL ARROW. BÉNAZÉPRIL ARROW est déconseillé au cours du 1er trimestre de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
L’allaitement de nouveau-nés (1ères semaines après la naissance), et en particulier l’allaitement de prématurés, est déconseillé lors d’un traitement par BÉNAZÉPRIL ARROW.
En cas d’allaitement d’un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de BÉNAZÉPRIL ARROW pendant l’allaitement en comparaison à d’autres traitements.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme avec tout traitement anti-hypertenseur, la prudence est de rigueur en début de traitement.
BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et huile de ricin.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient de l’Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
3. COMMENT PRENDRE BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable?
Posologie
Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas, la biodisponibilité du médicament n'étant pas modifiée par les aliments.
Durée du traitement
Respectez la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient jambes relevées.
Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous arrêtez de prendre BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
ARRETER de prendre BENAZEPRIL ARROW et CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN si vous remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants (vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent) :
· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pourrait être le signe d'une réaction allergique grave à BENAZEPRIL ARROW (Œdème de Quincke, œdème des lèvres, œdème de la face).
· Réactions cutanées sévères, y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une maladie de peau préexistante, des rougeurs, des vésicules ou une desquamation de la peau (Syndrome de Stevens-Johnson).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :
· Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque (Infarctus du myocarde).
· Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une pancréatite (Inflammation du pancréas).
· Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs à l’estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (Jaunisse). Ceux-ci pourraient être signes de problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (Inflammation du foie) ou des lésions hépatiques.
Effets indésirables fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10)
· Toux, symptômes d’infections des voies respiratoires supérieures (écoulement nasal, éternuements),
· Maux de tête, étourdissements,
· Fatigue,
· Symptômes orthostatiques : évanouissements, sensations vertigineuses, sensations de faiblesse, sensations de malaise, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous changez brutalement de position, que vous vous levez ou que vous vous asseyez rapidement,
· Bouffées de chaleur, rougeurs,
· Troubles gastro-intestinaux,
· Eruptions cutanées, démangeaisons, sensibilité inhabituelle au soleil,
· Envie fréquente d’uriner.
Effets indésirables rares (affectant moins d'1 personne sur 1 000)
· Problèmes de sommeil (insomnie),
· Nervosité inhabituelle,
· Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement (paresthésies),
· Somnolence,
· Hypotension orthostatique (pression artérielle anormalement basse lorsque vous passez brutalement de la position allongée à la position debout),
· Diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales,
· Apparition de bulles sur les muqueuses et tout particulièrement celles de la bouche (pemphigus),
· Douleurs articulaires ou musculaires, arthrite,
· Résultats d’analyse sanguine modifiés (hausse de l’urée et de la créatinine dans le sang).
Effets indésirables très rares (affectant moins d'1 personne sur 10 000)
· Examens sanguins montrant un nombre trop faible de globules rouges (anémie hémolytique) pouvant causer de la fatigue et une pâleur, ou un nombre trop faible de plaquettes (thrombocytopénie) pouvant causer des saignements et des bleus,
· Altération du goût (dysgueusie),
· Trouble de l'audition et bourdonnements d'oreilles (acouphènes).
Effets indésirables de fréquence indéterminée
· Gonflement intestinal appelé « angio-œdème intestinal », se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée,
· Réactions allergiques,
· Examens sanguins montrant un taux inhabituellement haut de potassium dans votre sang (hyperkaliémie),
· Examens sanguins montrant un taux anormalement bas de certains globules blancs (agranulocytose, neutropénie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Chlorhydrate de bénazépril.............................................................................................. 5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, huile de ricin hydrogénée,
Pelliculage: OPADRY 03F22200 jaune: HPMC 2910/Hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol PEG 8000, oxyde de fer jaune (E172), talc.
Qu’est-ce que BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables, de forme ovale, jaune clair avec une barre de cassure sur les deux faces.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium)
Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 90, 98 ou 100 comprimés en flacon (PP) muni d'un bouchon (PEBD) avec dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
EXPADRESSE2
69007 LYON
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
OU
ACTAVIS LTD
B16, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 08
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).