ANSM - Mis à jour le : 02/12/2016
DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
Calcipotriol/bétaméthasone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
3. COMMENT UTILISER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Daivobet est utilisé comme traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes et des plaques de psoriasis (psoriasis vulgaire) léger à modéré du reste du corps chez les adultes. Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau. Ceci entraine rougeur, desquamation et épaississement de la peau.
Daivobet contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,
· si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l'organisme (demandez à votre médecin),
· si vous avez un psoriasis d'un certain type : comme le psoriasis érythrodermique, exfoliant ou pustuleux (demandez à votre médecin).
Comme DAIVOBET contient un corticoïde fort, ne PAS l’utiliser sur la peau atteinte de :
· infections de la peau dues à un virus (comme un bouton de fièvre ou la varicelle),
· infections de la peau dues à un champignon (pied d’athlète ou teigne),
· infections de la peau dues à une bactérie,
· infections de la peau dues à un parasite (comme la gale),
· tuberculose,
· dermatite péri-orale (rougeur autour de la bouche),
· amincissement de la peau, veines s’abîmant facilement, vergetures,
· ichtyose (peau sèche avec des sortes d’écailles),
· acné (boutons),
· rosacée (rougeur sévère soudaine ou rougeur de la peau du visage),
· ulcères ou plaies cutanées.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser DAIVOBET si :
· vous prenez d’autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables,
· vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyez d’arrêter le traitement (car il y a un risque que votre psoriasis ne s’aggrave ou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement),
· vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucose dans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes,
· votre peau s’infecte car vous pourriez avoir besoin d’arrêter le traitement,
· vous avez un certain type de psoriasis appelé psoriasis en gouttes.
Précautions particulières
· Evitez d’utiliser sur plus de 30% de votre corps ou d’utiliser plus de 15 grammes par jour.
· Evitez l’utilisation sous un bonnet de douche, des bandages ou pansements car cela augmente l’absorption des corticoïdes.
· Evitez l’utilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sur les muqueuses ou dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) car cela augmente l’absorption des corticoïdes.
· Evitez l’utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) car ceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes.
· Evitez l’exposition excessive au soleil, l’utilisation excessive de cabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.
Enfants
DAIVOBET n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
N'utilisez pas DAIVOBET si vous êtes enceinte (ou pouvez tomber enceinte) ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous a donné son accord avant. Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention et n’appliquez pas DAIVOBET sur vos seins.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
DAIVOBET contient du butylhydroxytoluène (E321) et de l’huile de ricin qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact, eczéma), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
3. COMMENT UTILISER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Comment appliquer DAIVOBET : voie cutanée.
Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation qui se trouvent à la fin de cette notice avant d'utiliser l’applicateur de DAIVOBET.
Dans les instructions d’utilisation vous trouverez des informations à propos de l’assemblage, l’utilisation, le nettoyage et la conservation de l’applicateur de DAIVOBET.
Instruction pour une utilisation correcte
· Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau qui n'a pas de psoriasis.
· Agitez le flacon avant utilisation et retirez le bouchon.
· Mettez du gel sur un doigt propre ou directement sur les zones atteintes par le psoriasis.
· Appliquez DAIVOBET sur la surface atteinte par le psoriasis avec le bout du doigt l’applicateur et faites le pénétrer en frottant délicatement jusqu'à ce que cette zone soit couverte par une mince couche de gel.
· Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec un pansement serré.
· Bien se laver les mains après avoir utilisé DAIVOBET en cas de contact du gel sur les doigts. Ceci évitera un transfert accidentel de gel sur d’autres parties du corps (surtout sur le visage, la bouche et les yeux).
· Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès du gel sur de la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-le s'il se répand trop largement.
· Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ou un bain immédiatement après l'application de DAIVOBET.
· Après l’application du gel, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement tachés par la graisse (comme la soie).
Il n’est pas nécessaire de se laver les cheveux avant l’application de DAIVOBET.
Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après l’application de DAIVOBET. Laissez DAIVOBET en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée. Lorsque vous laverez vos cheveux après l’application, suivez les recommandations suivantes:
1 - Appliquez un shampoing doux sur cheveux secs, en particulier là où le gel a été appliqué.
2 - Laissez le shampoing sur le cuir chevelu pendant quelques minutes avant de rincer.
3 - Lavez-vous normalement les cheveux.
Il peut être nécessaire de répéter les étapes 1 à 3 une ou deux fois.
Si vous avez un psoriasis du cuir chevelu
· Avant d’appliquer DAIVOBET sur le cuir chevelu, commencez par coiffer vos cheveux pour éliminer les pellicules. Penchez la tête pour être sûr que DAIVOBET ne coule pas sur votre visage. Faire une raie peut faciliter l’application de DAIVOBET. Appliquez DAIVOBET sur la surface atteinte avec le bout du doigt et faites le pénétrer en frottant doucement.
Il n’est pas nécessaire de se laver les cheveux avant l’application de DAIVOBET.
1 - Agitez le flacon avant utilisation.
2 - Appliquez une goutte de DAIVOBET sur le bout du doigt.
3 - Appliquez directement sur les zones du cuir chevelu où vous pouvez sentir la plaque et massez DAIVOBET gel sur la peau. Selon la zone atteinte, 1 g à 4 g (l’équivalent d’une cuillère à café) est normalement suffisant.
Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après l’application de DAIVOBET. Laissez DAIVOBET en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée. Lorsque vous laverez vos cheveux après l’application, suivez les recommandations suivantes :
4 - Appliquez un shampoing doux sur cheveux secs, en particulier là où le gel a été appliqué.
5 - Laissez le shampoing sur le cuir chevelu pendant quelques minutes avant de rincer.
6 - Lavez-vous normalement les cheveux.
Il peut être nécessaire de répéter une ou deux fois les étapes 4 à 6.
Durée de traitement
· Utiliser le gel une fois par jour. Il peut être plus pratique d’appliquer le gel le soir.
· La période initiale normale de traitement est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu.
· Votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente.
· Votre médecin peut décider de répéter le traitement.
· Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour (correspondant à 300 pressions). Une pression complète délivre 0,05 g de DAIVOBET.
· Pour le traitement du cuir chevelu, une quantité entre 1 g et 4 g par jour est habituellement suffisante (soit entre 20 et 80 pressions).
Si vous utilisez d’autres produits contenant du calcipotriol, la quantité totale de calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la zone traitée ne devra pas dépasser 30 % de la surface totale du corps.
Que dois-je attendre de mon traitement par DAIVOBET ?
La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis n’a pas complètement disparu.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel que vous n’auriez dû :
Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes en un jour.
Une utilisation excessive de DAIVOBET peut provoquer des troubles du calcium sanguin qui revient généralement à la normale à l’arrêt du traitement.
Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pour vérifier que l’utilisation trop importante de gel n’a pas entraîné un trouble de votre calcium sanguin.
Une utilisation excessive au long cours peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel :
N’appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer.
Si vous arrêtez d'utiliser DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel :
Le traitement par DAIVOBET doit être arrêté en suivant les instructions du médecin. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l'avez pris pendant longtemps.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables graves
Contactez votre médecin immédiatement ou le plus rapidement possible si l’une de ces réactions se produit. Vous pourriez avoir besoin d’interrompre votre traitement.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés pour DAIVOBET :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s’aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
Certains effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de DAIVOBET. Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins), sous occlusion ou sur de larges surfaces de peau.
Ces effets sont notamment les suivants :
· Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Les signes sont la fatigue, la dépression et l'anxiété.
· Cataracte (les signes sont vision floue et brouillée, difficulté à voir la nuit et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dans l’œil (les signes sont douleur de l’œil, œil rouge, baisse de la vision ou vision brouillée).
· Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli).
· Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres habituellement sur les mains ou les pieds). Si vous le remarquez, arrêtez de prendre DAIVOBET et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
· Impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).
Certains effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol :
· Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d’autres parties du corps comme les mains ou les pieds. Un gonflement des lèvres/gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir. Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez d’utiliser DAIVOBET, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l’hôpital le plus proche.
· Le traitement avec ce gel peut faire augmenter le taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines (en général lorsqu’une quantité excessive de gel a été utilisée). Les signes d’augmentation du calcium dans le sang sont une augmentation excessive de la quantité d’urine, une constipation, une faiblesse musculaire, une confusion et un coma. Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement. Cependant, à l’arrêt du traitement, le taux de calcium dans le sang redevient normal.
Effets secondaires moins graves
Les effets indésirables suivants, moins graves, ont été rapportés avec DAIVOBET :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Démangeaisons.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Irritation des yeux.
· Sensation de brûlure de la peau.
· Douleur ou irritation cutanée.
· Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite).
· Eruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite).
· Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème).
· Acné (boutons).
· Sécheresse de la peau.
· Eruption cutanée.
· Eruption cutanée pustuleuse.
· Infection de la peau.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Réactions allergiques,
· Vergetures,
· Exfoliation de la peau,
· Effet rebond : aggravation des symptômes/du psoriasis après la fin du traitement.
Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone en particulier quand elle est utilisée pendant longtemps incluent notamment les effets suivants. Vous devez informer votre médecin dès que possible si vous les observez :
· Amincissement de la peau.
· Apparition de veines en surface ou de vergetures.
· Changement de la pousse des poils.
· Rougeur autour de la bouche (dermatite péri-orale).
· Eruption cutanée avec inflammation et gonflement (dermatite allergique de contact).
· Petits boutons de couleur dorée remplis de gel (colloïd milium).
· Eclaircissement de la peau (dépigmentation).
· Inflammation ou gonflement de la racine des poils (folliculite).
Les effets indésirables moins graves provoqués par le calcipotriol incluent :
· Sécheresse de la peau.
· Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption.
· Eczéma.
· Démangeaisons.
· Irritation de la peau.
· Sensation de brûlure et de picotement.
· Rougeur de la peau due à la dilatation des vaisseaux sanguins (érythème).
· Eruption cutanée.
· Eruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite).
· Aggravation du psoriasis.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon la cartouche après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Le flacon doit être jeté 3 mois après la première ouverture avec le gel qu'il contient.
L’applicateur est jetable. L’applicateur doit être jeté 6 mois après la première ouverture avec le gel qu’il contient.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
· Les substances actives sont :
Calcipotriol et bétaméthasone.
Un gramme de gel contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme monohydrate) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de dipropionate).
· Les autres composants sont :
Paraffine liquide, éther stéarylique de polyoxypropylène, huile de ricin hydrogénée, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-alpha-tocophérol.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel et contenu de l'emballage extérieur
DAIVOBET est un gel presque transparent, incolore à très légèrement blanchâtre contenu dans un flacon (PEHD) muni d’un embout (PEBD) et d’un bouchon à vis (PEHD). Les flacons sont placés dans des cartons.
Boîtes de : 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g et 3 x 60 g.
DAIVOBET est un gel presque transparent, incolore à très légèrement blanchâtre contenu dans une cartouche en polypropylène (avec un piston et un bouchon à vis en PEHD).
La cartouche et la tête de l’applicateur (revêtement extérieur en polypropylène, gâchette en polyoxyméthylène et embout applicateur en élastomère thermoplastique) sont assemblées avant la première utilisation.
Le capuchon de protection (en polypropylène) sert pour la conservation de DAIVOBET.
Cartouche(s), tête(s) de l’applicateur et capuchon(s) de protection sont placés dans un carton.
Boîtes de : 60 g (équivalent à 68 ml) et 2 x 60 g (équivalent à 2 × 68 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Non modifié
PARC D’AFFAIRES LE VAL SAINT-QUENTIN
2 RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX
55 INDUSTRIPARKEN
2750 BALLERUP
DANEMARK
OU
LEO LABORATORIES LTD. (LEO PHARMA)
285 CASHEL ROAD
DUBLIN
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {mois AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
Instructions d’utilisation
de l’applicateur de DAIVOBET
Avant utilisation, veuillez lire attentivement l’intégralité de la notice ainsi que la rubrique Instructions d’utilisation, même si vous avez déjà utilisé DAIVOBET.
L’applicateur de DAIVOBET est conçu pour appliquer DAIVOBET sur votre peau et votre cuir chevelu atteints par des plaques de psoriasis. En utilisant l’applicateur de DAIVOBET, vous pouvez appliquer DAIVOBET sans en mettre sur vos doigts.
Toujours suivre les indications de votre médecin sur le traitement de votre psoriasis.
Ne donnez jamais DAIVOBET ou l’applicateur à d'autres personnes.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Votre applicateur de DAIVOBET
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