ANSM - Mis à jour le : 23/12/2016
Endoxan 500 mg, poudre pour solution injectable
Cyclophosphamide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
AGENT ALKYLANT
MOUTARDE A L'AZOTE
Ce médicament est un cytotoxique, indiqué dans le traitement de certaines proliférations cellulaires. Il est également utilisé dans le traitement de certaines maladies dues au dérèglement du système immunitaire.
N'utilisez jamais ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable :
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune,
· en cas d'insuffisance médullaire sévère,
· en cas d'infection urinaire aiguë, de cystite hémorragique préexistante,
· en cas d'allergie connue au cyclophosphamide,
· en cas de grossesse et si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace,
· en cas d'allaitement.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et la phénytoïne.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable :
Mises en garde spéciales
· Les patients des deux sexes en période d'activité génitale doivent suivre une contraception efficace; les patients désirant procréer doivent être avertis du risque d'aménorrhée ou azoospermie parfois définitive, de ce fait il peut être envisagé une conservation du sperme.
· En cas de diabète, troubles de la fonction hépatique ou de la fonction rénale préexistante, ou si vous avez déjà subit une radiothérapie, prévenir le médecin qui vous a prescrit ce traitement.
· Une surveillance régulière de l'hémogramme (évaluation des quantités des différentes cellules dans le sang) est nécessaire pendant toute la durée du traitement (avant chaque cycle).
· Lors de l'utilisation prolongée du médicament, il est recommandé de boire beaucoup.
Votre médecin sera amené à vérifier que la quantité d'urines émises par jour est suffisante. Des contrôles urinaires peuvent être nécessaires.
· La chute des cheveux peut parfois être prévenue par la mise en place d'un garrot pneumatique à la racine des cheveux lors du traitement ou par celle d'un casque réfrigérant.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec le vaccin contre la fièvre jaune, les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et la phénytoïne, VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE D'UTILISATION,
ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de ce médicament est contre indiqué pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez la prise de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables tels que nausées, vomissements et/ou l'utilisation de médicaments antiémétiques peuvent modifier l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable contient les excipients
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?
Elle est strictement individuelle et doit tenir compte de l'état clinique et de la formule sanguine.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
A l'attention du personnel soignant: voir rubrique voir Informations réservées aux professionnels de santé.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, contacter un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· une neutropénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), et une thrombopénie modérée (diminution du nombre de plaquettes dans le sang) ainsi qu'une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) peuvent être observées: elles sont toujours spontanément réversibles après diminution de la posologie ou à l'arrêt du traitement,
· certains patients peuvent présenter des nausées associées ou non à des vomissements qui sont facilement prévenus ou supprimés par les antiémétiques,
· une chute des cheveux inconstante, transitoire et réversible peut apparaître lors du traitement,
· des modifications de la pigmentation des mains, des ongles et de la plante des pieds peuvent apparaître,
· lors de traitements prolongés, il existe un risque de cystite hémorragique (voir Mises en garde spéciales). Il est important de boire beaucoup pendant le traitement,
· une aménorrhée (absence de règles) ou une azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme) sont possibles, et peuvent être définitives,
· une augmentation des enzymes hépatiques sont possibles ainsi que des ictères (jaunisse) dans de rares cas,
· des difficultés respiratoires, des douleurs thoraciques ou des œdèmes ont pu été très rarement observés,
· des réactions de type allergique, la survenue de vertiges et des troubles visuels passagers sont possibles ainsi que dans de très rares cas des éruptions bulleuses de la peau et/ou des muqueuses,
· à fortes doses, l'apparition d'aphtes et de diarrhées est également possible,
· à très fortes doses, il existe un risque d'altération du muscle cardiaque (cardiomyopathie aiguë).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Après reconstitution : 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Après dilution dans le milieu de perfusion : à utiliser immédiatement.
Avant reconstitution : à conserver à une température inférieure à 25°C.
Pendant le transport et le stockage de l'ENDOXAN, il peut éventuellement se produire une liquéfaction du produit en raison d'une température trop élevée.
II est facile de distinguer les flacons qui ont subi une telle altération: le cyclophosphamide apparaît sous forme d'agglomérats de poudre jaunâtre ou de liquide visqueux, incolore ou jaunâtre (habituellement sous forme de goutelettes ou d'une phase continue).
Ne pas utiliser les flacons présentant une telle altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable
La substance active est:
Cyclophosphamide............................................................................................................ 534,50 mg
Quantité correspondante en cyclophosphamide anhydre....................................................... 500,00 mg
Pour un flacon de poudre.
L'autre composant est:
Composition du solvant (le cas échéant): solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Qu’est-ce que ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre (et solvant) pour solution injectable.
Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s).
Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s) + poche(s).
Les flacons sont emballés avec ou sans suremballage en plastique de protection. Le suremballage en plastique de protection n’entre pas en contact avec le médicament et offre une protection supplémentaire de transport, ce qui augmente la sécurité pour le personnel médical et pharmaceutique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Kantstrasse 2
33790 HALLE / WESTFALEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignés serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacons) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excreta et vomissures avec précautions.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Afin de préparer une solution isotonique prête à l'emploi, la poudre doit être dissoute dans une solution de chlorure de sodium 0,9% à raison de 25 ml pour 500 mg. La solution reconstituée ne doit pas être conservée au-delà de 48 heures et ne doit pas dépasser une concentration de 2%.
Le médicament préalablement reconstitué dans une solution de chlorure de sodium 0,9% est introduit dans le liquide de perfusion (soluté injectable isotonique de glucose ou de chlorure de sodium).
En cas de risque particulaire, il est nécessaire d'ajouter un filtre dans le système d'injection.
La voie d'administration habituelle est la voie veineuse en perfusion courte (30 minutes à 2 heures).
Dans certains cas (voies veineuses déficientes), la voie intra musculaire peut être utilisée sans dépasser la dose de 500 mg par injection pour des raisons de volume.