ANSM - Mis à jour le : 26/12/2016
Bilastine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce qu’INORIAL 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INORIAL 20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre INORIAL 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INORIAL 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE INORIAL 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R06AX29.
INORIAL contient la substance active : bilastine.
La bilastine est un antihistaminique H1.
INORIAL soulage les symptômes de la rhino conjonctivite allergique (éternuement, démangeaison nasale, écoulement nasal, congestion nasale ainsi que rougeur et larmoiement oculaires) et autres symptômes d'origine allergique.
INORIAL peut également être utilisé pour traiter les éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons (urticaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INORIAL 20 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais INORIAL 20 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la bilastine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INORIAL si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère ou si vous prenez d'autres médicaments (voir « Autres médicaments et INORIAL 20 mg, comprimé »).
Ne pas dépasser la dose prescrite. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et INORIAL 20 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En particulier, veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· kétoconazole (anti-fongique utilisé pour le traitement des mycoses),
· érythromycine (antibiotique),
· diltiazem (utilisé pour le traitement de l'angine de poitrine),
· ciclosporine (immunosuppresseur utilisé chez les sujets ayant subi une greffe pour diminuer le risque de rejet de greffe ou dans le traitement des maladies auto-immunes tels que le psoriasis, la dermatite atopique ou la polyarthrite rhumatoïde),
· ritonavir (médicament utilisé pour traiter le VIH),
· rifampicine (antibiotique).
INORIAL 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Les comprimés ne doivent pas être pris avec de la nourriture, ni avec du jus de pamplemousse ou d'autres jus de fruits car cela peut diminuer l'efficacité de la bilastine.
Pour éviter cela vous pouvez:
· prendre un comprimé et attendre une heure avant de prendre de la nourriture ou un jus de fruits ou
· si vous avez pris de la nourriture ou un jus de fruits, attendre deux heures avant de prendre un comprimé.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'y a pas ou un nombre limité de données sur l'utilisation de la bilastine chez les femmes enceintes et pendant l'allaitement et sur les effets sur la fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une étude a montré que la bilastine 20 mg n'avait pas d'effet sur les tests réalisés pour évaluer l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant très rarement quelques personnes ont ressenti de la somnolence, ce qui pourrait affecter leur aptitude à conduire ou utiliser des machines.
INORIAL 20 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE INORIAL 20 mg, comprimé ?
La dose recommandée chez les adultes, y compris les personnes âgées et les adolescents âgés de plus de 12 ans, est de 1 comprimé (20 mg) par jour.
· Le comprimé s’administre par voie orale.
· Le comprimé doit être pris à jeun, par exemple le matin avant le petit-déjeuner. Vous ne devez pas manger durant l'heure suivant la prise de la bilastine (voir rubrique « INORIAL 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool »).
· Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera, selon vos symptômes, la durée pendant laquelle vous devez prendre INORIAL.
Utilisation chez les enfants : ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus d’INORIAL 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
.
Si vous, ou quelqu’un d’autre avez pris plus d’INORIAL que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre INORIAL 20 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous oubliez de prendre votre dose à l'heure prévue, prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuer selon le rythme habituel.
Si vous arrêtez de prendre INORIAL 20 mg, comprimé :
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables sont :
Fréquents: peuvent concerner plus de 1 personne sur 10
· Maux de tête
· Somnolence.
Peu fréquents : peuvent concerner plus de 1 personne sur 100 1 à 10 utilisateurs sur 1000
· Anomalie de l'électrocardiogramme (ECG : enregistrement graphique des battements du coeur)
· Modification du bilan sanguin hépatique
· Sensations vertigineuses
· Douleur au niveau de l'estomac
· Sensation de fatigue
· Augmentation de l'appétit
· Battements cardiaques irréguliers
· Prise de poids
· Nausées
· Anxiété
· Sécheresse ou inconfort nasal
· Douleur abdominale (au niveau du ventre)
· Diarrhées
· Gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac)
· Vertiges
· Sensation de faiblesse générale
· Soif
· Dyspnée (difficulté à respirer)
· Sécheresse buccale
· Indigestion
· Démangeaisons
· Herpès labial
· Fièvre
· Acouphènes (bourdonnements dans les oreilles)
· Trouble du sommeil
· Modification du bilan sanguin rénal
· Augmentation des taux de lipides (graisses) mesurés dans le sang.
Fréquence inconnue : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Palpitations (perception des battements du coeur)
· Tachycardie (accélération des battements du coeur)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INORIAL 20 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INORIAL 20 mg, comprimé
· La substance active est :
Bilastine................................................................................................................................ 20 mg
Par comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A) (dérivé de la pomme de terre), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que INORIAL 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés.
Les comprimés d’INORIAL sont blancs, ovales, biconvexes, avec une barre de cassure (longueur 10 mm, largeur 5 mm).
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes, boîtes de 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1 AVENUE DE LA GARE
1611 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
MAXIMO AGUIRRE, 14
48 940 LEIOA (VIZCAYA)
Espagne
ou
a. menarini manufacturing logistics and services s.r.l
CAMPO DI PILE
L'AQUILA
ITALIE
ou
MENARINI-VON HEYDEN GMBH
LEIPZIGER STRASS 7-13
01097 DRESDEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
À compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
À compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).