ANSM - Mis à jour le : 29/12/2016
VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dichlorhydrate de cétirizine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique, code ATC : R06AE07
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de VIRLIX.
VIRLIX est un médicament antiallergique.
Indications thérapeutiques :
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, VIRLIX est indiqué:
· pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle.
· pour le traitement des symptômes de l'urticaire chronique (urticaire chronique idiopathique).
Ne prenez jamais VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).
· Si vous êtes allergique à la substance active de VIRLIX ou à l’un de ses excipients (autres composants : à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances actives apparentées contenues dans d'autres médicaments).
Vous ne devriez pas prendre VIRLIX:
· Si vous présentez une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ou d’utiliser VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Faites attention avec VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.
Il n'est pas décrit d'interaction susceptible d'avoir un effet particulier en cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux doses normales) et d'alcool (jusqu'à la concentration sanguine de 0,5 pour mille correspondant à un verre de vin). Comme avec tout autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé d'éviter la prise d'alcool pendant le traitement
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.
En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.
VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise alimentaire n'affecte pas significativement l'absorption de la cétirizine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Comme pour d'autres médicaments, l'utilisation de VIRLIX doit être évitée pendant la grossesse. L'utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus. Cependant, il est préférable par mesure de précaution d’éviter la poursuite du traitement.
Allaitement
VIRLIX ne doit pas être pris pendant l'allaitement en raison de son passage dans le lait maternel.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d’altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de VIRLIX aux doses recommandées.
Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, vous ne devez pas dépasser la dose recommandée. Vous devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement par cétirizine au préalable.
Chez certains patients sensibles, l'utilisation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du
système nerveux central peut entraîner une diminution de la vigilance ou de la capacité à réagir.
VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de mal absorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Suivez ces instructions, dans le cas contraire VIRLIX pourrait ne pas être complètement efficace.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
10 mg une fois par jour soit 1 comprimé.
Enfants de 6 à 12 ans :
5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.
Insuffisance rénale modérée à sévère
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, la dose sera réduite à un 5 mg une fois par jour.
Si vous pensez que l'effet de VIRLIX est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Contactez votre médecin si vous pensez que vous avez pris plus de comprimés de VIRLIX qu'il ne le fallait. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Leur fréquence a été définie comme : (fréquent : de 1 patient sur 100 à 1 sur 10; peu fréquent : de 1 sur 1 000 à 1 sur 100; rare : de 1 sur 10 000 à 1 sur 1 000; très rare : moins de 1 sur 10 000).
· Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très rare : thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines).
· Troubles de l'état général :
Fréquent : fatigue.
· Affections cardiaques :
Rare : tachycardie (battements du cœur trop rapides).
· Affections oculaires :
Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux).
· Affections gastro-intestinales :
Fréquent : sécheresse de la bouche, nausée, diarrhée.
Peu fréquent : douleur abdominale.
· Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent : asthénie (fatigue extrême), malaise.
Rare : œdème (gonflement sous-cutané).
· Affections du système immunitaire :
Rare : réactions allergiques, parfois graves (très rare).
· Affections hépatobiliaires :
Rare : anomalie du fonctionnement du foie.
· Investigations :
Rare : prise de poids.
· Affections du système nerveux :
Fréquent : vertige, céphalée.
Peu fréquent : paresthésie (sensation anormale au niveau de la peau).
Rare : convulsions, mouvements anormaux.
Très rare : syncope, tremblement, dysgueusie (altération du goût).
· Affections psychiatriques :
Fréquent : somnolence.
Peu fréquent : agitation.
Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie.
Très rare : tic.
· Affections du rein et des voies urinaires :
Très rare : difficulté à uriner.
· Affections respiratoires :
Fréquent : pharyngite, rhinite.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : prurit, éruption cutanée.
Rare : urticaire.
Très rare : œdème, érythème pigmenté fixe.
Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre VIRLIX. Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le blister.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Le dichlorhydrate de cétirizine............................................................................................ 10 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont : amidon de maïs, lactose, povidone, stéarate de magnésium, talc, OPRADY-Y-1-7000 : méthocel E premium, dioxyde de titane, macrogol 400 pour un comprimé pelliculé sécable.
Qu’est-ce que VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, rond, avec une barre de sécabilité, gravé CTZ10
Boîtes de 15 ou 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82, AVENUE RASPAIL
91250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
82, AVENUE RASPAIL
91250 GENTILLY
6 BOULEVARD DE L’EUROPE
21800 QUETIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).