ANSM - Mis à jour le : 26/12/2016
AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Salbutamol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
AGONISTE SELECTIF DES BETA2 RECEPTEURS PAR VOIE INHALEE –BRONCHODILATATEUR.
ANTIASTHMATIQUE : R03AC02
Ce médicament est un bêta2 mimétique.
C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches), à action rapide et de courte durée (4 à 6 heures) qui s'administre par voie inhalée.
Il est indiqué en cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire au cours de la maladie asthmatique ou de certaines maladies des bronches.
En fonction de la sévérité de votre maladie, votre médecin peut vous le prescrire seul ou en complément d'un traitement de fond continu par un ou plusieurs autres médicaments.
Il peut également vous être prescrit en traitement préventif de l'asthme déclenché par l'effort.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au sulfate de salbutamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous présentez une majoration de la gêne respiratoire à la suite de l’inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, mais contacter votre médecin.
Avertissements et précautions
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AIROMIR AUTOHALER.
En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire le soulagement habituellement obtenu doit être observé rapidement après administration de ce médicament (l’efficacité habituelle d’une dose efficace est d’au moins 3 heures). En cas d'échec, consulter immédiatement un médecin.
Si la dose habituellement efficace devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consulter rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
Informez votre médecin si vous souffrez de maladie du cœur, de maladie de la glande thyroïde, d’hypertension artérielle ou de diabète.
En cas d’apparition d’un essoufflement et de sifflements respiratoires (bronchospasme paradoxal) survenant immédiatement après la prise du traitement, le traitement doit être interrompu immédiatement et votre médecin sera amené à vous prescrire un traitement alternatif.
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
Autres médicaments et AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment avec certains anesthésiques généraux (halothane) il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre anesthésiste.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Le retentissement de l'administration de ce médicament chez la femme enceinte n'est pas connu en raison de l'absence de données suffisantes permettant de garantir la parfaite innocuité du gaz propulseur contenu dans ce médicament le HFA 134a (tétrafluoroéthane).
Vous ne devez utiliser AIROMIR AUTOHALER durant la grossesse ou l’allaitement que si votre médecin pense que c’est vraiment nécessaire.
Le passage dans le lait du gaz propulseur contenu dans ce médicament (HFA 134a) n'est pas connu.
Le salbutamol peut passer dans le lait maternel. On ne sait pas si le salbutamol a un effet nocif chez le nouveau-né.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé contient de l’éthanol.
En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire : dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.
Cette dose peut éventuellement être répétée quelques minutes plus tard si nécessaire.
Si les troubles ne régressent pas rapidement, consultez immédiatement un médecin.
Prévention de l'asthme d'effort : inhaler 1 à 2 bouffées 15 à 30 minutes avant l'exercice.
La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 15 bouffées (voir rubrique 2).
Veillez à toujours prendre ce médicament ensuivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère. EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN
Mode d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie respiratoire exclusivement
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.
Lors de la première utilisation, ou si vous n'avez pas utilisé ce flacon depuis au moins deux semaines, il est nécessaire d'amorcer le système AUTOHALER en libérant quatre bouffées grâce à la languette coulissante située à la base de l'appareil. La façon de procéder est indiquée ci-après :
en regard du schéma ½:
1) Otez le couvercle protecteur qui recouvre l'embout buccal, agitez l'appareil,
2) Soulevez le levier en tenant l'appareil bien droit, embout buccal dirigé vers le bas en regard du schéma ¾:
3) Pour libérer une bouffée, poussez la languette située à la base de l'appareil dans le sens indiqué par la flèche
4) Pour libérer une autre bouffée, rabaissez le levier et effectuez à nouveau les étapes 2 et 3.
|
|
|
Mode d'emploi
|
1) Avant utilisation, ôtez le couvercle protecteur qui recouvre l'embout buccal du flacon pressurisé autohaler, |
|
|
|
|
|
2) Agitez l'appareil puis soulevez le levier en tenant l'appareil bien droit comme indiqué sur le schéma, l'embout buccal dirigé vers le bas, |
|
|
|
|
|
3) Expirer normalement. |
|
|
|
|
|
4) Placez l'embout dans votre bouche et fermez vos lèvres autour. Inspirer profondément. La bouffée d'aérosol va être libérée dans votre gorge. |
|
|
|
|
|
5) Après la sortie de la bouffée, ne pas bloquer votre inspiration, mais la poursuivre profondément. Essayer de retenir votre respiration durant dix secondes puis expirez normalement. |
|
|
|
|
|
6) Après chaque bouffée, vous devez rabaisser le levier en position fermée. Si vous devez prendre une autre bouffée, recommencez l'opération comme précédemment. |
|
|
|
|
Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après utilisation.
Fréquence d'administration
En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire:
Le médicament doit être inhalé dès les premiers symptômes.
En prévention de l'asthme d'effort:
Le médicament doit être inhalé 15 à 30 minutes avant l'exercice.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin
Si vous avez pris plus de AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû :
Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé :
Si vous arrêtez de prendre AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Peuvent être observés aux doses thérapeutiques : tremblements des extrémités, crampes musculaires, augmentation et anomalies du rythme cardiaque, maux de tête.
Fréquent (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100)
· Maux de tête et des tremblements (particulièrement au début du traitement) et des étourdissements, ainsi qu’une nervosité (au début du traitement).
Rare (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 1 000 et chez plus de 1 patient sur 1000)
· Une élévation du taux de lactate sérique et une acidose lactique (trouble de l'équilibre acido-basique du corps due à un excès d'acide lactique),
· une tachycardie (accélération du rythme cardiaque), des palpitations (particulièrement au début de traitement), des nausées, des vomissements, une sécheresse buccale, des douleurs buccales, des irritations de la bouche ou de la gorge,
· Vasodilatation périphérique,
· Une diminution du taux de potassium dans le sang a été rarement rapportée avec des doses très élevées de salbutamol (en particulier en association avec des médicaments dérivés de la xanthine, des stéroïdes, des diurétiques ou des laxatifs sur le long terme),
· Crampes musculaires.
Très rare (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10000)
· Insomnie;
· Rougeurs cutanées, agitation et réactions d'hypersensibilité (pouvant inclure: sensation d'oppression de la poitrine, sifflement respiratoire, gonflement des paupières, de la face et/ou des lèvres et éruption cutanée, hypotension pouvant aller jusqu'au malaise).
· Arythmies cardiaques (troubles du rythme cardiaque) notamment en association avec des bêta2-mimétiques (pour traiter l’asthme).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Ischémie myocardique (défaut d’oxygénation du muscle cardiaque)
Une augmentation réversible de la glycémie peut être observée avec des doses très élevées de salbutamol.
Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité dans de rares cas de survenue de toux ou de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas ce traitement devra être interrompu et une autre thérapeutique devra être envisagée.
Bien que nous ne connaissions pas exactement la fréquence, certaines personnes peuvent ressentir des douleurs thoraciques correspondant à une angine de poitrine (troubles d’origine cardiaque). Informez votre médecin si vous développez ces symptômes pendant que vous êtes sous traitement par salbutamol, mais n’interrompez pas la prise de votre médicament sans avis médical.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Une hyperactivité a été rarement observée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Récipient sous pression: ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil.
Ne pas percer, ni jeter au feu même vide.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est:
Sulfate de salbutamol........................................................................................... 120 microgrammes
Quantité correspondant à salbutamol base............................................................. 100 microgrammes
Pour une dose de 30,00 mg.
Une dose calibrée de 25 microlitres délivre 120 microgrammes de sulfate de salbutamol correspondant à 100 microgrammes de salbutamol.
· Les autres composants sont:
Acide oléique, éthanol, gaz de pressurisation: tétrafluoroéthane (HFA 134a)
Ce médicament se présente sous forme d'une suspension pour inhalation. Flacon de 100 ou 200 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
DERBY ROAD
LOUGHBOROUGH – LE11 5SF
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
