ANSM - Mis à jour le : 16/12/2016
DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Acide ursodésoxycholique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petite quantité dans la bile.
DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé pour :
· dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol,
· traiter certaines maladies chroniques du foie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (acide ursodésoxycholique) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous ressentez des douleurs au ventre ou une colique
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Votre médecin vous informera qu’il est impératif de ne pas dépasser la posologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour dans le traitement de la cholangite sclérosante primitive, en raison d’un risque de survenue d’effets indésirables graves.
Votre médecin vous prescrira DELURSAN 500 mg après avoir effectué les examens appropriés à votre cas.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable
La cholestyramine (médicament utilisé pour traiter des démangeaisons associées à certaines jaunisses ou pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang) peut diminuer l'effet de DELURSAN. Si votre médecin vous en prescrit, il convient de séparer les prises des deux médicaments de 4 heures.
La ciclosporine (médicament utilisé pour prévenir ou traiter les rejets de greffe d'organes, de tissus, de moelle osseuse ou pour traiter certaines maladies graves des reins, de la peau ou des articulations) peut voir sa concentration modifiée dans le sang lorsqu'elle est utilisée avec DELURSAN. Votre médecin en tiendra compte et vous prescrira les analyses de sang appropriées pour surveiller cette concentration.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé contient du glucose.
Voir également le paragraphe «Mises en garde et précautions d’emploi ».
3. COMMENT PRENDRE DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose journalière dépend de votre poids et de la raison pour laquelle votre médecin a décidé de vous prescrire ce médicament.
· Si vous êtes traité pour des calculs au niveau de la vésicule biliaire, la dose est en moyenne de 1 à 2 comprimés par jour.
· Si vous êtes traité pour une maladie chronique du foie, la dose est en moyenne de 3 comprimés par jour.
· Enfant ayant une mucoviscidose âgé de 6 à 18 ans : La posologie recommandée est de 20 mg/kg/jour à répartir en 2 à 3 prises avec augmentation de la posologie à 30 mg/kg/jour, si nécessaire.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez les comprimés avec un verre d'eau sans les croquer.
Fréquence d'administration
Vous devez prendre vos comprimés matin et soir au cours des repas.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce traitement. Suivez scrupuleusement ses recommandations.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DELURSAN 500 mg que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage une diarrhée peut survenir. Dans ce cas, veuillez en informer votre médecin qui prendra les mesures nécessaires pour la conduite de votre traitement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets suivants peuvent survenir fréquemment :
· Une diarrhée, des selles pâteuses
Les effets suivants peuvent survenir très rarement :
· Des douleurs abdominales
· Des calculs biliaires calcifiés
· Des Urticaires.
Les effets suivants peuvent survenir à une fréquence qui ne peut pas être estimée par les données disponibles:
· Anomalie des tests de la fonction hépatique
· Aggravation ou survenue d’un ictère (jaunisse)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable
La substance active est :
Acide ursodésoxycholique ................................................................................................................ 500 mg
pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont :
Amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : dioxyde de titane (E171), glucose anhydre, hypromellose, propylèneglycol.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de DELURSAN 500 mg et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ovales, biconvexes, avec une barre de sécabilité sur une face et gravés « IO 50 » sur l'autre face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.
Boîte de 60 comprimés.
5-6 PLACE DE L’IRIS
LA DEFENSE 5
92400 COURBEVOIE
5-6 PLACE DE L’IRIS
LA DEFENSE 5
92400 COURBEVOIE
PATHEON FRANCE
40 BOULEVARD DE CHAMPARET
38300 BOUGOIN JALLIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.