ANSM - Mis à jour le : 19/12/2016
VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
Métopimazine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un anti-émétique et un anti-nauséeux.
Ce médicament est préconisé dans le traitement des nausées et des vomissements.
Ce médicament est préconisé dans le traitement des nausées et des vomissements.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de glaucome,
· en cas de troubles urétroprostatiques,
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule.
Précautions d'emploi
· la prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée,
· chez le sujet âgé, l’insuffisant hépatique et/ou rénal, une somnolence, des vertiges peuvent témoigner d’un surdosage.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VOGALENE 10 mg / 1 ml, solution injectable en ampoule:
Précautions d'emploi
· la prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillé,
· chez le sujet âgé, l'insuffisant hépatique et/ou rénal, une somnolence, des vertiges peuvent témoigner d'un surdosage.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN: en particulier éviter l'association avec des médicaments dopaminergiques (utilisés notamment dans le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson), ou même de l'alcool en raison de la majoration de l'effet sédatif de leur association.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
la prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée,
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie et la durée du traitement seront déterminées par le médecin en fonction de l’indication.
La dose recommandée chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans est en moyenne de 10 à 20 mg par jour. Elle peut exceptionnellement aller jusqu'à 50 mg/jour.
o Pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements :
La dose maximale recommandée est de 10 à 20 mg/jour.
Cette dose, généralement administrée par voie IM, sera répartie en 1 à 2 prises par jour, soit 1 ampoules de 10 mg par injection, 1 ou 2 fois par jour.
o Dans le cadre d’une chimiothérapie émétisante :
La posologie sera ajustée selon le caractère plus ou moins émétisant de la chimiothérapie anticancéreuse :
La dose maximale recommandée est de 30 à 50 mg par jour, soit une dose de 3 à 5 ampoules maximum par jour.
La première administration se fait de préférence avant le traitement anticancéreux.
La dose totale par jour peut être répartie en plusieurs injections ou perfusions.
Mode d’administration :
L’administration se fait en général par voie IM.
La voie IV est envisageable sous réserve de respecter les précautions d'emploi.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Somnolence,
· contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole, …) ou des mouvements anormaux,
· malaises à type d’hypotension, lors du changement de position (allongé/debout) et/ou perte de connaissance observées en particulier avec la forme injectable,
· sécheresse de la bouche,
· constipation,
· troubles de l’accommodation visuelle,
· rétention urinaire,
· impuissance, frigidité,
· arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez l’homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation),
· éruption de boutons, rougeur de la peau.
· réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
La substance active est:
Métopimazine .................................................................................................................................... 10 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Les autres composants sont:
Acide ascorbique, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 10 ou 50 ampoules.
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
HAUPT PHARMA LIVRON
1, RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.