ANSM - Mis à jour le : 04/01/2017
MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante
Budésonide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CORTICOIDE A USAGE LOCAL, Code ATC : A07EA06.
Le Mikicort 3 mg en gélule gastro-résistante, contient le principe actif budésonide, un stéroïde d'action locale utilisé pour traiter des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin et du foie.
Le Mikicort est utilisé dans le traitement :
· d'attaque de la maladie de Crohn : poussées d'intensité légère à modérée d'une inflammation chronique affectant la partie inférieure de l'intestin grêle (iléum) et/ou la partie supérieure du gros intestin (côlon ascendant).
NB : Le Mikicort n'est pas approprié chez les patients dont la maladie de Crohn affecte le tractus gastro-intestinal supérieur. Cette maladie peut parfois provoquer des symptômes extra-intestinaux (affectant p. ex. la peau, les yeux et les articulations) qui ont peu de chances de réagir à ce médicament.
· poussées aiguës de colite collagène (maladie comportant une inflammation chronique du côlon caractérisée par une diarrhée liquide chronique).
· de l'hépatite auto-immune (une maladie comportant une inflammation chronique du foie).
Ne prenez jamais MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au budésonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d'une grave affection hépatique (cirrhose du foie)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante si vous souffrez de :
· tuberculose
· hypertension artérielle
· diabète, ou si du diabète a été diagnostiqué dans votre famille
· os fragiles (ostéoporose)
· ulcères d'estomac ou dans la première partie de l'intestin grêle (ulcères peptiques)
· pression élevée dans l'œil (glaucome) ou problèmes oculaires tels que l'opacité du cristallin (cataracte) ou si un glaucome a été diagnostiqué dans votre famille
· problèmes hépatiques graves
Des effets typiques de médicaments cortisoniques peuvent se produire et affecter toutes les parties du corps, notamment si vous prenez du Mikicort à hautes doses et pendant de longues périodes (voir section 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Autres précautions à prendre durant le traitement au Mikicort
· Evitez tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona si vous n'en avez jamais souffert. Ces maladies pourraient gravement vous affecter. Si jamais vous entrez en contact avec la varicelle ou le zona, consultez immédiatement votre médecin.
· Informez votre médecin si vous n'avez pas eu la rougeole.
· Si vous devez vous faire vacciner, parlez-en d'abord à votre médecin.
· Si vous devez subir une opération, informez le médecin que vous prenez du Mikicort.
· Si vous avez été traité(e) avec un corticoïde plus puissant avant de commencer le traitement par Mikicort, vos symptômes pourraient réapparaître lors du changement de médicament. Dans ce cas, prenez contact avec votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, et notamment :
· glycosides cardiaques tels que la digoxine (médicaments pour traiter certaines affections du cœur)
· diurétiques (servant à éliminer l'excès de liquide du corps)
· itraconazole (pour traiter les mycoses) ou kétoconazole (pour traiter la maladie de Cushing)
· antibiotiques pour traiter des infections (tels que la clarithromycine)
· ritonavir (médicament contre le VIH)
· carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie)
· rifampicine (traitement de la tuberculose)
· œstrogènes ou contraceptifs oraux
· cimétidine (utilisée pour freiner la production d'acide dans l'estomac)
Si en plus du Mikicort, vous prenez de la cholestyramine (contre le cholestérol et aussi pour traiter la diarrhée) ou des antiacides (contre des troubles digestifs), il convient de les absorber à 2 heures d'intervalle au moins du Mikicort.
MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien> avant de prendre ce médicament.
Vous ne pouvez prendre du Mikicort pendant une grossesse que si votre médecin vous le prescrit expressément.
Mikicort est susceptible de passer dans le lait, vous ne devez pas allaiter pendant le traitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose et du lactose.
Chaque gélule contient 240 mg de saccharose et 12 mg de lactose monohydrate. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?
Maladie de Crohn
Adultes (plus de 18 ans)
La dose recommandée est de 3 gélules une fois par jour le matin ou une gélule 3 fois par jour (matin, midi et soir), sauf prescription différente de votre médecin
Colite collagène
Adultes (plus de 18 ans)
La dose recommandée est de 3 gélules une fois par jour le matin, sauf prescription différente de votre médecin.
Hépatite auto-immune
Adultes (plus de 18 ans)
Traitement de l'inflammation aiguë
La dose recommandée est de une gélule 3 fois par jour (matin, midi et soir), sauf prescription différente de votre médecin. Votre médecin décidera en fonction des examens de laboratoire combien de temps vous devrez prendre 3 gélules par jour.
Traitement d'entretien
La dose recommandée est de une gélule 2 fois par jour (matin et soir), sauf prescription différente de votre médecin. Votre médecin décidera en fonction des examens de laboratoire combien de temps vous devrez prendre 2 gélules par jour.
Notez que dans la plupart des cas, votre médecin prescrira du Mikicort et de l'azathioprine, un médicament qui agit en diminuant la réponse immunitaire de l'organisme.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le Mikicort, ne doit PAS être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.
L'expérience est limitée concernant l'usage de ce médicament chez l’enfant de plus de 12 ans.
Mode d'administration
Le Mikicort est uniquement pour usage oral.
Les gélules sont à avaler entières, avec un verre d'eau environ une demi-heure avant les repas. Ne pas mâcher la gélule.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement en fonction de votre état.
Maladie de Crohn et colite collagène
Votre traitement devrait durer environ 8 semaines.
Hépatite auto-immune
Selon les résultats d'examen de votre sang et de votre tissu hépatique, votre médecin décidera de la durée de votre traitement et du nombre de gélules par jour que vous devrez prendre.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez pris plus de MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris trop de Mikicort, prenez la prochaine dose selon la prescription. Ne prenez pas une dose plus faible. En cas d'incertitude, consultez un médecin qui décidera de la marche à suivre, et emportez si possible l'emballage et cette notice.
Si vous oubliez de prendre MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante :
Si vous souhaitez interrompre votre traitement ou le terminer précocement, parlez-en à votre médecin. Il est important de ne pas arrêter brusquement votre traitement, ce qui pourrait vous rendre malade. Même si vous vous sentez mieux, continuez à prendre votre médicament jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Votre médecin voudra sans doute diminuer graduellement votre dose, d'abord de trois à deux gélules pendant 1 semaine (l'une le matin, l'autre le soir), puis à une gélule par jour seulement (le matin) lors de la dernière semaine de traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez l'un des symptômes suivants après avoir pris le médicament, consultez immédiatement votre médecin :
· infection,
· maux de tête,
· modifications du comportement ou effets psychiatriques, par exemple dépression, irritabilité, euphorie.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :
· syndrome de Cushing - visage « lunaire », gonflé, prise de poids, moindre tolérance au glucose, glycémie élevée, rétention de liquide, excrétion accrue de potassium (hypokaliémie), croissance faible chez les enfants, règles irrégulières chez les femmes, pilosité malvenue chez les femmes, impuissance, analyses anormales (fonction surrénalienne perturbée), jambes gonflées (rétention de liquide, œdèmes),
· pression intracrânienne accrue, éventuellement avec pression accrue dans l'œil (gonflement du disque optique) chez les adolescents,
· constipation,
· douleurs et faiblesse musculaires et articulaires, tics musculaires,
· fragilité osseuse (ostéoporose),
· fatigue, malaise général.
Les effets indésirables suivants sont typiques d'une corticothérapie et peuvent survenir en fonction de votre posologie, la période de votre traitement, selon que vous avez suivi ou suivez un traitement avec d'autres médicaments cortisoniques et selon votre prédisposition personnelle. La plupart des effets indésirables suivants ont été observés à la suite de l'utilisation de corticoïdes plus puissants et devraient donc s'avérer moins fréquents lors de traitement par MIKICORT :
· syndrome de Cushing (voir ci-dessus la description des symptômes typiques),
· risque accru d'infection,
· changements d'humeur tels que dépression, irritabilité ou euphorie,
· vision trouble (due à une plus haute pression dans l'œil [glaucome] ou une opacité du cristallin [cataracte]),
· hypertension, risque accru de caillots sanguins, inflammation des vaisseaux sanguins (associée à l'arrêt de la cortisone après un traitement prolongé),
· maux et troubles d'estomac, nausées, vomissements, ulcères d'estomac et/ou de l'intestin grêle, inflammation du pancréas,
· rougeurs dues à des réactions d'hypersensibilité, stries rouges sur la peau, saignements dans la peau, acné, guérison retardée des plaies, réactions cutanées locales telles que la dermatite de contact,
· perte osseuse et de cartilage (nécrose osseuse aseptique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Ce médicament ne requiert aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est :
budénoside.
Chaque gélule gastro-résistante contient 3 mg de budésonide.
· Les autres composants sont :
Contenu des gélules :
Copolymère d'ammonio méthacrylate (type A) (Eudragit RL), copolymère d'ammonio méthacrylate (type B) (Eudragit RS), lactose monohydraté, amidon de maïs, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1) (Eudragit L 100), copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2) (Eudragit S 100), povidone K25, eau purifiée, saccharose, talc, citrate de triéthyle.
Enveloppe de la gélule :
Dioxyde de titane (E 171), gélatine, érythrosine (E 127), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), laurilsulfate de sodium.
Qu’est-ce que MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur
Aspect de MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur
MIKICORT 3 mg se présente sous forme de gélules gastro-résistantes roses.
MIKICORT 3 mg est disponible en boîte de 10, 50, 90, 100 ou 120 gélules sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
6 avenue de l’Europe
78400 CHATOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE FERRING SAS
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
LEINENWEBRSTRASSE 5
79108 FREIBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).