Notice patient

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

1. Qu'est-ce que LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN 5 %, pansement adhésif cutané et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN 5 %, pansement adhésif cutané ?

3. Comment utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN 5 %, pansement adhésif cutané ?

5. Comment conserver LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN 5 %, pansement adhésif cutané ?

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN 5 % est un pansement adhésif anesthésique pour application locale.

Ce médicament contient deux substances actives (la lidocaïne et la prilocaïne) qui diminuent la sensation de la douleur de manière locale.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN 5 %, pansement adhésif cutané est un anesthésique local à utiliser sur la peau. Il est utilisé pour provoquer un engourdissement temporaire ou perte de sensibilité de la zone où il est appliqué. Cependant, vous pouvez encore éprouver des sensations telles que la pression et le toucher sur cette zone.

· avant une prise de sang (ponctions veineuses) ou des piqûres (sous-cutanées).

· avant une petite intervention chirurgicale sur la peau (avec des instruments ou par rayon laser).

N’utilisez jamais LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN 5 %, pansement adhésif cutané :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la lidocaïne, la prilocaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie génétique héréditaire due à une anomalie de l’un des composants du sang l’hémoglobine (méthémoglobinémie congénitale ; déficit en G6PD ou porphyrie).

· LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN 5 % ne doit pas être utilisé chez les bébés prématurés.

· Chez les enfants de moins de 12 mois qui sont traités au même moment par d’autres médicaments qui modifient le taux de méthémoglobine dans le sang.

· Prévenez votre médecin si vous avez eu une réaction allergique, désagréable ou inhabituelle lors de l’utilisation de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN 5 %, pansement adhésif cutané ou de tout autre médicament.

· N’utilisez pas LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN 5 %, pansement adhésif cutané sur les zones présentant des rashs cutanés, coupures, écorchures ou autres plaies ouvertes à l’exception des ulcères de la jambe. Si c’est votre cas, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser le patch.

· N’appliquez pas ce médicament sur l’œil ou autour de l’œil. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez immédiatement les yeux avec de l’eau ou une solution saline et les protéger jusqu’au retour de la sensibilité.

· Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères. (notamment chez l’enfant de moins de 3 ans).

· Prévenez votre médecin si vous êtes atteint d’une maladie de peau causée par une allergie (par exemple, un eczéma) ou une dermatite atopique. Un temps d’application plus court (15-30 minutes) peut être suffisant. Des temps d’application supérieurs à 30 minutes, chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de l’incidence des réactions vasculaires locales, en particulier une rougeur au site d’application, et dans certains cas des petites taches rouges, de la taille d’une tête d’épingle, sous la peau (pétéchies ou purpura).

· Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament en applications répétées, en particulier chez le nourrisson et le nouveau-né (de 0 à 1 an).

· N’utilisez pas LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN 5 %, pansement adhésif cutané avant l’injection d'un vaccin vivant tel que le BCG : les propriétés antiseptiques du médicament peuvent diminuer son efficacité. Vous devez retourner chez votre médecin pour vérifier le résultat du vaccin.

· Si vous avez une maladie génétique héréditaire due à une anomalie de l’un des composants du sang, l’hémoglobine (méthémoglobinémie congénitale, déficit en G6PD ou porphyrie) qui augmente le risque de méthémoglobinémie induite par le médicament.

· La méthémoglobinémie est une maladie causée par un excès d'hémoglobine qui s’est transformée en méthémoglobine. Une petite quantité d'hémoglobine est normalement présente dans le sang sous une forme modifiée appelée méthémoglobine. Si trop de méthémoglobine est formée, il devient plus difficile pour le sang d’approvisionner le corps en oxygène.

· N’utilisez pas LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN 5 %, avant l’injection d'un vaccin vivant tel que le BCG : les propriétés antiseptiques du médicament peuvent diminuer son efficacité. Vous devez retourner chez votre médecin pour vérifier le résultat du vaccin.

· En cas de curetage de molluscum, respectez un temps d’application de 30 minutes.

· Chez les enfants de 0 à 12 mois traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.

· Chez le nouveau-né, il est recommandé d’utiliser ce médicament à l’hôpital.

· Chez les enfants de moins de 3 mois une augmentation temporaire d’un composant du sang (la méthémoglobinémie) est couramment observée jusqu’à 12 heures après application.

· Vous devez vérifier régulièrement que le pansement adhésif reste bien en place chez l’enfant afin d’éviter qu’il ne l’avale ou le mette dans les yeux.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière avant d’utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN.

Si vous ou votre enfant (en particulier le nourrisson de 0 à 3 mois) prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment :

· certains médicaments traitant le diabète (antidiabétiques) ou traitant les infections bactériennes (antibiotiques), appelés sulfamides ;

· certains médicaments traitant les nausées et les vomissements (métoclopramide) ou les troubles digestifs (cimétidine) ;

· certains médicaments traitant la pression artérielle élevée (nitroprussiate de sodium) ;

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN 5 %, pansement adhésif cutané avec des aliments, boissons et de l’alcool

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les substances actives de ce médicament (la prilocaïne et la lidocaïne) peuvent provoquer un test positif lors d’un contrôle antidopage.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN contient de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (hydrostéarate de macrogolglycérol) (voir le paragraphe ‘Avertissements et précautions’).

· Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· Votre médecin vous indiquera le nombre de pansements à utiliser, l’endroit où l’appliquer et le temps pendant lequel le pansement doit rester appliqué. Le nombre de pansements à appliquer dépend de la surface de la partie du corps à anesthésier et de votre âge.

· A titre d’information, 1 pansement est utilisé pour anesthésier une surface de 10 cm² de peau.

· Chez le nourrisson et le nouveau-né (de 0 à 1 an), ne pas appliquer plus d'un pansement adhésif à la fois, pendant 1 heure au maximum, pour une surface de 10 cm² maximum.

· La taille du patch peut ne pas être adaptée à l'application sur certaines parties du corps du nouveau-né ou du nourrisson.

Ce médicament doit être appliqué sur la peau au moins une heure avant l’intervention pour donner une anesthésie efficace. Cette durée peut être portée à 4 heures maximum sans inconvénient chez l’adulte et l’enfant de 3 mois à 12 ans.

· une couche adhésive en mousse rose pâle portant la mention « LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN^® 5 % ». C’est le pansement qui doit être collé sur la peau et qui contient au centre l’anesthésique (émulsion blanche) ;

· une couche protectrice constituée d’une feuille métallique stratifiée de couleur blanche dont un angle sert à l’ouverture du patch et d’un feuillet blanc visible uniquement au moment de l’ouverture du patch et qui doit rester collé à l’aluminium.


Etapes d’utilisation Assurez-vous que la surface cutanée à anesthésier est propre et sèche. · Pour ouvrir le pansement adhésif, séparez les deux couches : la couche en mousse rose pâle de la couche protectrice (de couleur blanche) en pliant l’angle du feuillet aluminium blanc prévu à cet effet et en soulevant la couche adhésive en mousse de couleur rose pâle. · Assurez-vous que la couche protectrice est associée au feuillet blanc et jetez-la après ouverture.

· Appliquez le pansement de manière à ce que la partie blanche contenant l’anesthésique recouvre la surface à anesthésier. Vous ne devez pas toucher ni appuyer sur cette partie centrale du pansement pour éviter une fuite sous l’adhésif. · Assurez une bonne adhésion du pansement sur la peau en appuyant fermement sur son pourtour.

· recommandé par votre médecin pour une anesthésie efficace. · Indiquer l'heure d'application à même le pansement. Celui-ci doit rester en place pendant le temps.

· A la fin du délai d’application, retirez le reste de l’émulsion à l’aide d’une compresse. · L’anesthésie sur la peau dure ensuite de 1 à 2 heures.

· Le pansement adhésif doit rester en place pendant le temps recommandé par votre médecin :

o Chez l’adulte : au minimum 1 heure. 1 ou plusieurs patchs peuvent être appliqué(s).

o Chez le nouveau-né de 0 à 2 mois : le temps d’application maximal est d’une heure. Ne pas appliquer plus d’un patch à la fois.

o Chez le nourrisson de 3 à 11 mois : environ 1 heure et maximum 4 heures. Ne pas appliquer plus de deux patchs à la fois.

o Chez l’enfant de 1 à 5 ans : au minimum 1 heure et maximum 5 heures. 1 ou plusieurs patchs (maximum 10 patchs) peuvent être appliqués.

o Chez l’enfant de 6 à 11 ans : au minimum 1 heure et maximum 5 heures. 1 ou plusieurs patchs (maximum 20 patchs) peuvent être appliqués.

Si vous avez des problèmes de peau tels qu’une dermatite atopique ou un molluscum, un temps d’application plus court de 15 à 30 minutes sera suffisant.

Lors d’un curetage de molluscum chez un enfant ayant une dermatite atopique, un temps d’application de 30 minutes est recommandé.

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN 5 %, pansement adhésif cutané que vous n’auriez dû :

Vous devez retirer les pansements et le signaler immédiatement à votre médecin. Une surveillance en milieu spécialisé pourrait être nécessaire même si vous ne ressentez aucuns symptômes.

Les signes de surdosage sont les suivants : engourdissement des lèvres et autour de la bouche, étourdissements, sensations vertigineuses et parfois la vision floue.

Toujours contacter un centre d’urgence, un médecin ou un hôpital si LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN 5 %, pansement adhésif cutané a trop été utilisé, même si aucun symptôme n’est présent.

A la dose recommandée, aucun effet toxique n'a été rapporté avec LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN 5 %, pansement adhésif cutané.

Si vous utilisez une dose trop importante de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN 5 %, pansement adhésif cutané, en particulier chez les enfants et si d’autres médicaments ont été pris en même temps, il y a un risque de méthémoglobinémie aiguë. (Une petite quantité d'hémoglobine est normalement présente dans le sang sous une forme modifiée appelée méthémoglobine.) La méthémoglobinémie est une maladie caractérisée par un excès d'hémoglobine qui s'est transformée en méthémoglobine. Lorsque trop de méthémoglobine est formée, il devient plus difficile pour le sang d’approvisionner le corps en oxygène.

La méthémoglobinémie se traduit par une cyanose gris-ardoisée et une décoloration bleu-gris de la peau. Lorsque cela se produit, cela peut être efficacement traité par une injection intraveineuse de bleu de méthylène.

Toujours contacter un centre d'urgence un médecin ou un hôpital si LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN 5 % pansement adhésif cutané a trop utilisé, même si aucun symptôme n'est présent.

Si vous arrêtez d’utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN 5%, pansement adhésif cutané :

Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), et très rare (<1/10 000).

· Réactions locales transitoires au site d’application telles que pâleur, érythème (rougeur) et œdème.

· Sensation initiale et habituellement modérée de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d’application.

Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1% des patients traités)

· Sensation initiale modérée de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d’application.

· Méthémoglobinémie (anomalie de l’un des composants du sang) notamment en cas de surdosage.

· De rares cas de petits points rouges (pétéchies) au site d'application ont été rapportés, surtout chez les enfants ayant des problèmes de peau (dermatite atopique ou molluscum).

· Irritations oculaires lorsque LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN a été accidentellement en contact avec les yeux.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le pansement adhésif cutané. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Lidocaïne...................................................................................................................... 0,0250 g

Prilocaïne...................................................................................................................... 0,0250 g

Hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Croduret-50)), carbomère (carbopol 974P), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Composition du pansement adhésif cutané : feuille stratifiée (aluminium/plastique), disque absorbant (cellulose), bande circulaire de mousse adhésive (PE), adhésif (acrylate).

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).