ANSM - Mis à jour le : 09/01/2017
AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01FA10
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Ne prenez jamais AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’azithromycine , à l’érythromycine ou à tout autre antibiotique de type macrolide ou kétolide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d’association avec la dihydroergotamine et l’ergotamine (médicaments antimigraineux),
· en cas d’association avec le cisapride (médicament anti-reflux),
· en cas d’association avec la colchicine (traitement de la goutte),
· en cas d’insuffisance hépatique sévère.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé.
Comme avec d’autres médicaments de cette famille d’antibiotiques, de rares manifestations allergiques graves ont été rapportées; aussi, toute réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou d’autres éruptions cutanées, démangeaisons, oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique).
Prévenez votre médecin en cas de :
· maladie rénale,
· maladie du foie sévère,
· de symptômes d’ordre hépatique tels que fatigue, urines foncées, tendance aux saignements, modifications de l'état de conscience et du comportement,
· allongement de l’intervalle QT congénital ou documenté (anomalie observée sur l’électrocardiogramme),
· hypokaliémie, hypomagnésémie,
· bradycardie,
· insuffisance cardiaque,
· traitement concomitant avec des traitements allongeant l’intervalle QT (traitement antibiotique, traitement antifongique, antiarythmiques de classes IA et III, cisapride et terfénadine traitement antipsychotique, traitement antidépresseur, …),
· diarrhée sévère,
· myasthénie.
Autres médicaments et AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé
Ce médicament est contre-indiqué en association avec la dihydroergotamine, l’ergotamine, le cisapride et la colchicine (voir « Ne prenez jamais Azithromycine MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé »).
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment la bromocriptine (médicament contre la montée de lait, contre la maladie de Parkinson), la cabergoline (médicament contre l’excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l’excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), les médicaments anti-acides (médicaments utilisés pour soulager les brûlures d'estomac)il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé contient de la lécithine de soja
3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:
· il ne peut être adapté à un autre cas,
· ne pas le réutiliser sans avis médical,
· ne pas le conseiller à une autre personne.
Posologie :
A titre indicatif, la posologie usuelle est, chez l'adulte:
· pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires: 2 comprimés en une seule prise par jour pendant 3 jours,
· pour le traitement des bronchites: 2 comprimés en une seule prise le 1er jour, puis 1 comprimé par jour les 4 jours suivants.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez l'impression que l'effet d’AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration :
Voie orale.
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.
Durée du traitement :
La durée du traitement est de:
· 3 jours pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires,
· 5 jours pour le traitement des bronchites.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables très fréquents (touchent 1 patient sur 10):
· Diarrhée (rarement sévère).
Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 100) :
· Maux de tête
· vomissements, douleurs abdominales, nausées,
· Diminution du taux sanguin de lymphocytes, diminution du taux sanguin des bicarbonates et augmentation du nombre de polynucléaires et de monocytes,
Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 1000) :
· Infections dues à des champignons microscopiques, inflammation du vagin, pneumonie, infection bactérienne, pharyngite (douleur de la gorge), gastroentérite (inflammation de l'estomac et des intestins), trouble respiratoire, rhinite,
· Taux anormalement bas des globules blancs,
· Œdème de Quincke, hypersensibilité
· Anorexie (perte d’appétit),
· Nervosité, insomnie
· Sensations vertigineuses; somnolence, dysgueusie (troubles du goût), fourmillements
· Troubles de la vue,
· Troubles de l’oreille, vertiges,
· Palpitations
· Bouffées de chaleur
· Dyspnée (difficulté à respirer), épistaxis (saignement du nez),
· Constipation, flatulence, digestion difficile, gastrite, dysphagie (difficulté à avaler), distension abdominale, bouche sèche, éructation (rots), ulcération de la bouche, hypersécretion salivaire,
· Hépatite,
· Eruptions cutanées, démangeaisons, urticaire, dermatite (inflammation de la peau), peau sèche, hyperhidrose (transpiration excessive),
· Osteoarthrite (inflammation des articulations), douleurs musculaires, douleurs au dos et au cou
· Dysurie (difficulté à uriner), douleurs au rein
· Métrorragie (règles irrégulières), trouble testiculaire,
· Œdème (gonflement), malaise, fatigue, œdème de la face (gonflement du visage), douleur thoracique, fièvre, douleur, œdème périphérique (accumulation d’eau dans les extrémités, en particulier au niveau des jambes)
· Augmentation des enzymes du foie réversible à l'arrêt du traitement, augmentation du taux sanguin de la bilirubine, de l’urée, de la créatinine, concentration anormale du potassium dans le sang, augmentation du taux sanguin des phosphatases alcalines, du chlore, du glucose, des plaquettes, diminution de l’hématocrite, augmentation du taux sanguin des bicarbonates et concentration anormale de sodium.
· Complications post-opératoires.
Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 patients sur 10000) :
· Agitation
· Troubles de la fonction hépatique, ictère cholestatique (affection du foie caractérisée par une jaunisse, de la fièvre et des douleurs),
· Photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), réactions cutanées sévères.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée, sur la base des données disponibles) :
· Colite pseudo-membraneuse (inflammation grave de l'intestin avec diarrhée sévère et douleurs.) (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).
· Taux anormalement bas des plaquettes et des globules rouges.
· Réaction anaphylactique (réaction allergique généralisée) (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).
· Comportement agressif, anxiété, délires, hallucinations,
· Syncope (évanouissement), convulsions, hypoesthésie (sensation d’engourdissement), hyperactivité, troubles de l’odorat, agueusie (perte de goût), atteinte grave des muscles (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).
· Troubles de l'audition avec sifflements, bourdonnements et/ou surdité, réversibles à l’arrêt du traitement.
· Torsades de pointes (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales), troubles du rythme (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales), allongement de l’intervalle QT (anomalie observée sur l’électrocardiogramme) (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).
· Hypotension (tension artérielle faible).
· Pancréatite (affection du pancréas).
· Décoloration de la langue.
· Atteintes hépatiques sévères pouvant rarement mettre en jeu la vie du patient ont été observées, sans lien certain avec la prise de ce médicament. Des cas isolés d'hépatite cholestatique (affection du foie caractérisée par de la fièvre et des douleurs) ont été rapportés, hépatite fulminante.
· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme),
· Douleurs au niveau des articulations.
· Insuffisance rénale aigüe, néphrite interstitielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est:
Azithromycine....................................................................................................................... 250 mg
Sous forme d'azithromycine monohydraté
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.
Pelliculage: OPADRY AMB OY-B-28920 (dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane, alcool polyvinylique).
Qu’est-ce que AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 4, 6, 50 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
ou
SC SANDOZ SRL
LIVEZENI STREET N° 7A
540 472 TARGU MURES
ROUMANIE
ou
LEK PHARMACEUTICALS DD
VEROVOSKOVA 57
1526 LJUBLAJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.