ANSM - Mis à jour le : 10/01/2017
CLARITHROMYCINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Clarithromycine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CLARITHROMYCINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLARITHROMYCINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
3. Comment prendre CLARITHROMYCINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLARITHROMYCINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est un ANTIBIOTIQUE de la famille des macrolides.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement de certaines infections à germes sensibles.
Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE TEVA :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la clarithromycine, aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En association avec :
o l'ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine, méthysergide (médicament de la migraine),
o l’alfuzosine (médicament utilisé dans l’hypertrophie bénigne de la prostate)
o la dapoxetine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce)
o la quetiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie)la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),
o la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),
o l'ivabradine (médicament anti-angoreux),
o la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),
o la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque)
o le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral)
o ranolazine (médicament anti-angoreux)
o d’autres médicaments connus pour entraîner des troubles graves du rythme cardiaque.(voir rubrique Autres médicaments et CLARITHROMYCINE TEVA).
· si vous ou une autre personne de votre famille présentez des antécédents de troubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque ventriculaire, incluant des torsades de pointes) ou des anomalies de l’électrocardiogramme (ECG, enregistrement électrique des battements du cœur) appelé « syndrome du QT long »
· si vous présentez une hypokalièmie (taux de potassium sanguin anormalement bas) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium sanguin anormalement bas)
· si vous présentez une insuffisance hépatique sévère associée à une insuffisance rénale
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLARITHROMYCINE TEVA
· si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si vous avez une maladie cardiaque
· si vous constatez une baisse de l'audition ou en cas de survenue de bruits perçus par les oreilles comme des sifflements, des bourdonnements, mais qui ne correspondent à aucun son extérieur. Dans ce cas, votre médecin devra adapter la posologie de votre traitement et faire pratiquer un examen de l'audition.
· Si vous constatez la survenue de colites au cours du traitement.
· Si vous constatez la survenue de diarrhées au cours du traitement
· Si vous avez une réaction d’hypersensibilité aigue (anaphylaxie, réaction cutanée grave)
Ce médicament ne doit pas être associé avec des médicaments qui peuvent être toxiques pour l'oreille.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Autres médicaments et CLARITHROMYCINE TEVA
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec l'ergotamine, la dihydroergotamine, méthylergométrine, méthysergide (médicaments de la migraine), l’alfuzosine (médicament utilisé dans l’hypertrophie de la prostate), , la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie), le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement), , la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang), l'ivabradine (médicament anti-angoreux), , la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte), la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque) et le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral), la dapoxetine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce), la quetiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie), la ranolazine ((médicament anti-angoreux)..
(Voir rubrique Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE TEVA).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE EN association avec la bromocriptine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et l'empêchement de montée de lait après un accouchement), la cabergoline (médicament contre l'excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l'excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson),, l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie), l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), la ciclosporine, l’everolimus, le sirolimus et le tacrolimus ( traitements immunosupresseurs), la lumefantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels), , l'irinotécan (médicament anti-cancéreux) la fésotérodine (médicament utilisé dans l'incontinence urinaire) le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques), et le rivaroxaban (médicament anticoagulant) (voir rubrique Faites attention avec CLARITHROMYCINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CLARITHROMYCINE TEVA avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'allaitement est en général possible mais vous devez interrompre l'allaitement ou le médicament si le nouveau-né présente des troubles digestifs. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas de données sur l'effet de la clarithromycine sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. La possibilité de survenue d’étourdissements, de vertiges, de confusion et de désorientation, qui peut se produire avec le médicament, doit être prise en compte avant la conduite de véhicule ou l’utilisation de machines.
CLARITHROMYCINE TEVA contient du lactose
3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
La dose habituelle est de 500 mg à 1000 mg par jour en une prise. Elle dépend de l'indication, de la localisation de l'infection, du germe en cause et du poids du patient.
En cas d'insuffisance rénale la posologie peut être adaptée.
Si vous avez l'impression que l'effet de CLARITHROMYCINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale. Avaler les comprimés avec un verre d'eau.
Durée du traitement
Pour être efficace cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines et de certaines bronchites est de 5 jours.
Si vous avez pris plus de CLARITHROMYCINE TEVA que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CLARITHROMYCINE TEVA :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLARITHROMYCINE TEVA :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 100) :
· Insomnie
· Altération du gout
· Maux de tête
· Diarrhée
· Vomissements
· Digestion difficile
· Nausées
· Douleurs abdominales
· Tests de la fonction hépatique anormaux
· Eruption cutanée
· Transpiration excessive
Effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 1000) :
· Candidose
· Gastroentérite (comprimé à libération prolongée)
· Infection vaginale
· Baisse du nombre de globules blancs dans le sang
· Baisse du nombre de granulocytes neutrophiles dans le sang (comprimés à libération immédiate)
· Augmentation du nombre de polynucléaires éosinophiles dans le sang (comprimés à libération immédiate)
· Hypersensibilité
· Anorexie
· Diminution de l’apétit
· Anxiété
· Etourdissement
· Somnolence
· Tremblements
· Vertiges
· Perte auditive
· Acouphènes
· Allongement de l’intervalle QT
· Palpitations
· Saignement de nez (comprimé à libération prolongée)
· Reflux gastroœsophagien (comprimé à libération prolongée)
· Inflammation de la paroi de l’estomac
· Douleur de l’anus ou du rectum (comprimé à libération prolongée)
· Inflammation de la muqueuse buccale
· Inflammation de la langue
· Augmentation du volume de l’abdomen (comprimés à libération immédiate)
· Constipation
· Sécheresse buccale
· Eructation
· Flatulences
· Diminution ou arrêt de l’écoulement de la bile dans les voies biliaires (comprimés à libération immédiate)
· Hépatite (comprimés à libération immédiate)
· Augmentation des transaminanses
· Augmentation des gamma GT (comprimés à libération immédiate)
· Démangeaisons
· Urticaire
· Douleur musculaire (comprimé à libération prolongée)
· Malaise (comprimés à libération immédiate)
· Asthénie
· Douleur dans la poitrine (comprimés à libération immédiate)
· Frisson (comprimés à libération immédiate)
· Fatigue (comprimés à libération immédiate)
· Elévation des taux sanguins de phosphatase alcaline (comprimés à libération immédiate)
· Elévation des taux sanguins de lactate déshydrogénase (comprimés à libération immédiate)
Fréquence indéterminée:
· Colite pseudo-membraneuse
· Erysipèle
· Absence de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose)
· Diminution du nombre de plaquettes
· Réaction anaphylactique
· Angio œdème
· Troubles psychiatriques
· Etat de confusion
· Dépersonnalisation
· Dépression,
· Désorientation
· Hallucinations
· Anomalies des rêves
· Manie
· Convulsion
· Perte du gout
· Déformation de la perception des odeurs
· Perte de la sensibilité aux odeurs
· Troubles de la sensibilité tactile (picotements, fourmillements)
· Surdité
· Troubles cardiaques : torsades de pointe, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire
· Hémorragie
· Inflammation aigue du pancreas
· Décoloration de la langue
· Décolorations des dents
· Insuffisance hépatique
· Ictère hépato cellulaire
· Syndrome de Steven-Johnson
· Necrolyse épidermique toxique
· Eruption d’origine médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes généraux
· Acné
· Destruction du tissu musculaire appelée rhabdomyolyse (comprimé à libération prolongée)
· Myopathie
· Insuffisance rénale
· Néphrite interstitielle
· Augmentation de l’INR
· Augmentation du temps de prothrombine
· Coloration anormale des urines
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLARITHROMYCINE TEVA
· La substance active est :
Clarithromycine .................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération modifiée.
· Les autres composants sont :
Noyau : hypromellose, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium,
Pelliculage : OPADRY TM (hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol, saccharine sodique).
Qu’est-ce que CLARITHROMYCINE TEVA et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés à libération modifiée.
Boîte de 5, 6, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 30, 60 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC D’ORGEMONT
49000 ANGERS
Ou
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseils / éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.