Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 13/01/2017

VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé

Valganciclovir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Valganciclovir Cipla appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active des comprimés, le valganciclovir, est transformée dans l'organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche un virus appelé cytomégalovirus (CMV) de se multiplier et d'envahir des cellules saines. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Cela peut menacer la vie des patients.

Valganciclovir Cipla est utilisé dans les situations suivantes :

· Traitement des infections à CMV de la rétine de l'œil chez les adultes atteints de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l'œil peut provoquer des troubles visuels et même la cécité.

· Prévention des infections par le CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d'organe provenant d'une personne infectée par le CMV.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au valganciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous êtes allergique au ganciclovir, à l'aciclovir ou au valaciclovir, ou à des médicaments utilisés pour traiter d'autres infections virales.

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALGANCICLOVIR CIPLA :

· si vous avez un nombre insuffisant de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant dans la coagulation sanguine) dans le sang. Votre médecin effectuera des analyses de sang avant le début du traitement par Valganciclovir Cipla, ainsi que des analyses supplémentaires pendant le traitement.

· si vous êtes traité(e) par radiothérapie ou si vous êtes hémodialysé(e).

· si vous avez un problème des reins. Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible et des examens sanguins réguliers pendant le traitement.

· si vous prenez actuellement des gélules de ganciclovir et si votre médecin souhaite les remplacer par Valganciclovir Cipla. Il est important que vous ne preniez pas plus de comprimés que le nombre prescrit par votre médecin, car vous risqueriez un surdosage.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

D'autres médicaments pris en même temps que Valganciclovir Cipla pourraient affecter la quantité de médicament qui passe dans le sang ou provoquer des effets nocifs. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant une des substances suivantes :

· imipénem-cilastatine (un antibiotique), parce que l'utilisation simultanée de Valganciclovir Cipla peut provoquer des convulsions.

· zidovudine, didanosine, lamivudine, ténofovir, abacavir, emtricitabine ou d'autres médicaments similaires utilisés dans le traitement du SIDA.

· ribavirine, interférons pégylés, adéfovir et entécavir, utilisés pour traiter l'hépatite B ou C.

· probénécide (un médicament contre la goutte) parce que l'utilisation simultanée avec Valganciclovir Cipla pourrait augmenter la quantité de ganciclovir dans le sang.

· mycophénolate mofétil (utilisé après une greffe d'organe).

· vincristine, vinblastine, adriamycine, hydroxyurée, ou médicaments similaires utilisés pour traiter le cancer.

· cidofovir ou foscarnet utilisés contre des infections virales.

· triméthoprime, association triméthoprime/sulfamide et dapsone (antibiotiques).

· pentamidine (médicament utilisé pour traiter des infections parasitaires ou des infections pulmonaires).

· flucytosine ou amphotéricine B (médicaments antimycosiques).

VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Valganciclovir Cipla doit être pris avec des aliments. Si vous ne pouvez pas manger pour une raison quelconque, vous devez quand même prendre votre dose de Valganciclovir Cipla comme d’habitude.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez PAS prendre Valganciclovir Cipla si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le recommande. Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, vous DEVEZ en informer votre médecin. L'utilisation de Valganciclovir Cipla pendant la grossesse peut être nocive pour l'enfant à naître.

Vous ne devez pas prendre Valganciclovir Cipla si vous allaitez. Si votre médecin souhaite instaurer un traitement par Valganciclovir Cipla, vous devez arrêter l'allaitement avant de commencer à prendre les comprimés.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement par Valganciclovir Cipla.

Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement par Valganciclovir Cipla et continuer à utiliser des préservatifs pendant les 90 jours qui suivent la fin du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines si vous ressentez des vertiges, de la fatigue, des tremblements ou de la confusion lors de l'utilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés doivent être manipulés avec prudence. Ils ne doivent être ni cassés ni broyés. Vous devez avaler les comprimés en entier, si possible avec des aliments. Si vous avez touché accidentellement des comprimés endommagés, vous devez vous laver soigneusement les mains à l'eau et au savon. Si de la poudre provenant des comprimés entre en contact avec vos yeux, rincez-les avec de l'eau stérile ou de l'eau propre si vous ne disposez pas d'eau stérile.

Vous devez respecter le nombre de comprimés prescrit par votre médecin afin d'éviter un surdosage.

Si possible, Valganciclovir Cipla doit être pris avec des aliments (voir rubrique 2).

La posologie recommandée est la suivante :

Adultes :

Prévention de la maladie à CMV chez les patients greffés

Vous devez commencer à prendre ce médicament dans les 10 jours qui suivent la greffe. La posologie habituelle est deux comprimés UNE fois par jour. Vous devez continuer le traitement avec cette posologie pendant au plus 100 jours après la greffe. Si vous avez bénéficié d'une greffe de rein, votre médecin peut vous recommander de prendre les comprimés pendant 200 jours.

Traitement de la rétinite à CMV active chez les patients atteints de SIDA (appelé "traitement d'attaque ")

La posologie habituelle de Valganciclovir Cipla est de deux comprimés DEUX FOIS par jour pendant 21 jours (trois semaines). Ne prenez pas cette dose pendant plus de 21 jours sauf si votre médecin vous le recommande, parce que cela pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.

Traitement à long terme de prévention de l'inflammation active récidivante chez les patients atteints de SIDA avec rétinite à CMV (appelé "traitement d'entretien")

La posologie recommandée est deux comprimés UNE fois par jour. Vous devez essayer de prendre les comprimés à la même heure chaque jour. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre Valganciclovir Cipla. Si votre rétinite s'aggrave sous cette posologie, votre médecin peut vous demander de répéter le traitement d'induction (comme décrit plus haut) ou peut vous prescrire un autre médicament pour traiter l'infection par le CMV.

Patients âgés

Valganciclovir Cipla n'a pas été étudié chez les patients âgés.

Patients avec problèmes rénaux

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, votre médecin peut vous demander de prendre moins de comprimés chaque jour ou de n'en prendre que certains jours de chaque semaine. Il est très important que vous respectiez le nombre de comprimés prescrit par votre médecin.

Patients avec problèmes hépatiques

Il n'y a pas d'études concernant l'utilisation de Valganciclovir Cipla chez les patients qui présentent des troubles hépatiques.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Prévention de la maladie à CMV chez les patients greffés

Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jours qui suivent la greffe. La dose administrée peut différer en fonction de la taille de l'enfant et doit être prise UNE fois par jour. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en fonction de la taille, du poids et de la fonction rénale de l'enfant. Vous devez poursuivre le traitement à cette posologie pendant au plus 100 jours. Si votre enfant a bénéficié d'une greffe de rein, votre médecin peut vous recommander d'utiliser le médicament pendant 200 jours.

Pour les enfants incapables d'avaler Valganciclovir Cipla, d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles, par ex. une poudre pour solution buvable.

Si vous avez pris plus de VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, ou pensez avoir pris, plus de comprimés que vous n'auriez dû. La prise d'un nombre trop élevé de comprimés peut provoquer des effets indésirables graves, particulièrement au niveau du sang ou des reins. Le traitement peut nécessiter une hospitalisation.

Si vous oubliez de prendre VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre des comprimés, prenez la dose oubliée dès que vous remarquez l'oubli, puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas arrêter le traitement, sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Une réaction allergique soudaine et sévère au valganciclovir (choc anaphylactique) peut survenir chez au plus 1 personne sur 100. ARRÊTEZ la prise de Valganciclovir Cipla et rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez un des problèmes suivants :

· Eruption cutanée avec plaques et démangeaisons (urticaire).

· Gonflement soudain de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer.

· Gonflement soudain des mains, des pieds ou des chevilles.

Les effets indésirables observés lors de traitement par valganciclovir ou ganciclovir sont décrits ci-dessous.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· Effets sur le sang : diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) qui augmente le risque d'infection, diminution du taux d'hémoglobine qui transporte l'oxygène dans le sang (anémie), pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement lors d'effort physique.

· Effets sur la respiration : essoufflement ou difficulté pour respirer (dyspnée).

· Effets sur l'estomac et le système digestif : diarrhée.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Effets sur le sang : diminution du nombre de leucocytes (cellules sanguines qui combattent l'infection) dans le sang (leucopénie), diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) pouvant provoquer des ecchymoses et des saignements, diminution du nombre de plusieurs types de cellules sanguines (pancytopénie).

· Effets sur le système nerveux : mal de tête, difficulté à s'endormir (insomnie), altération du goût (dysgueusie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie), picotements ou fourmillements (paresthésie), perte de sensibilité dans les mains ou les pieds (neuropathie périphérique), vertiges, convulsions.

· Effets sur les yeux : douleur dans l'œil, gonflement dans l'œil (œdème), détachement de la couche interne de l'œil (décollement de rétine), corps flottants.

· Effets sur les oreilles : douleurs dans l'oreille.

· Effets sur la respiration : toux.

· Effets sur l'estomac et la digestion : nausée et vomissement, mal de ventre, constipation, flatulence, indigestion (dyspepsie), difficulté à avaler (dysphagie).

· Effets sur la peau : inflammation de la peau (dermatite), démangeaisons (prurit), sueurs nocturnes.

· Effets sur les muscles, les articulations ou les os : mal de dos, douleur dans les muscles (myalgie) ou les articulations (arthralgie), raideur des muscles (rigidité), crampes musculaires.

· Infections : infection par une levure dans la bouche (candidose buccale), infections par des bactéries ou des virus dans le sang, inflammation du tissu cellulaire (phlegmon), inflammation ou infection des reins ou de la vessie.

· Effets sur le foie : augmentation de certaines enzymes hépatiques dans les analyses de sang.

· Effets sur les reins : altérations du fonctionnement des reins.

· Effets sur l'alimentation : perte d'appétit (anorexie), perte de poids.

· Troubles généraux : fatigue, fièvre, douleur, douleur dans la poitrine, manque d'énergie (asthénie), sensation générale de malaise.

· Effets sur l'humeur et le comportement : dépression, anxiété, confusion, pensées anormales.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Effets sur le cœur : anomalies du rythme cardiaque (arythmie).

· Effets sur la circulation : diminution de la pression sanguine (hypotension) pouvant provoquer des vertiges ou une syncope.

· Effets sur le sang : diminution de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse.

· Effets sur les nerfs : secousses et tremblements.

· Effets sur les yeux : yeux rouges, gonflés (conjonctivite), troubles de la vision.

· Effets sur les oreilles : surdité.

· Effets sur l'estomac ou la digestion : ballonnement, aphtes dans la bouche, inflammation du pancréas (pancréatite) se manifestant par une forte douleur dans le ventre et le dos.

· Effets sur la peau : chute de cheveux (alopécie), éruption cutanée avec démangeaisons ou gonflement (urticaire), sécheresse de la peau.

· Effets sur les reins : sang dans l'urine (hématurie), insuffisance rénale.

· Effets sur le foie : augmentation d'une enzyme hépatique appelée alanine-aminotransférase (décelable uniquement par des analyses de sang).

· Effets sur la fertilité : infertilité chez l'homme.

· Effets sur l'humeur et le comportement : modifications anormales de l'humeur et du comportement, perte de contact avec la réalité comme entendre des voix ou voir des choses qui n'existent pas, agitation.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· Effets sur le sang : insuffisance de production de tous les types de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) dans la moelle osseuse.

Un détachement de la couche interne de l'œil (décollement de la rétine) n'a été observé que chez des patients atteints de SIDA, traités par valganciclovir pour une infection par le CMV.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après la mention "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé

La substance active est le valganciclovir. Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de valganciclovir équivalent à 450 mg de valganciclovir.

Les autres composants sont les suivants :

· Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone (type B), povidone K30, acide stéarique 50.

· Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer rouge (E172)

Qu’est-ce que VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés

Les comprimés pelliculés sont roses, biconvexes en forme de gélule, de longueur : 17,10 ± 0,20 mm (16,90–17,30) et de largeur : 8,10 ± 0,20 mm (7,90–8,30).

Flacon blanc opaque en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon de sécurité enfant en polypropylène (avec garniture) et spirale en rayonne incluse.

Taille du conditionnement : 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CIPLA (EU) LIMITED

HILLBROW HOUSE

HILLBROW ROAD

ESHER, SURREY

KT10 9NW

ROYAUME-UNI

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CIPLA (EU) LIMITED

HILLBROW HOUSE