Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 22/11/2016

ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral

Ondansétron

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral ?

3. COMMENT PRENDRE ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ondansétron ou à l’un des autres composants contenus dans ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral.

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d’aspartam.

· Si vous prenez de l'apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral:

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques,

o signaler à votre médecin que vous prenez du Zophren avant toute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur).

o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque.

· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),

· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces d’une allergie (hypersensibilité),

· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec ce médicament,

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie),

· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

Ce médicament contient du « Parahydrobenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par lyophilisat oral.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Zophren 4 mg lyophilisat oral

Ne prenez jamais Zophren :

· Si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Prévenez votre médecin :

· Si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique.

· Si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab),

· si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine),

· si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing (kétoconazole).

· Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque.

· Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).

· Si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs.

· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZOPHREN peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral :

Ce médicament contient de l’aspartam (E951), du parahydroxybenzoate de méthyle sodique, du parahydroxybenzoate de propyle sodique et de l’éthanol à 96 pour cent.

3. COMMENT PRENDRE ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituellement recommandée est de :

Chez l’adulte : 2 à 4 lyophilisats par jour.

Chez l’enfant : se conformer à l’ordonnance du médecin.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, dissoudre le lyophilisat dans un verre d’eau, en raison du risque de fausse route.

Mode d’administration

Voie orale.

Ne pas pousser le lyophilisat à l’extérieur de l’alvéole sans en avoir préalablement retiré la pellicule protectrice.

1) Retirer le feuillet de protection de la plaquette

2) Poussez doucement le lyophilisat à l’extérieur de l’alvéole.

3) Le lyophilisat peut être, soit placé sur le bout de la langue où il se dissoudra en quelques secondes, soit administré après dissolution dans un peu d'eau.

Durée du traitement

1 à 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral que vous n’auriez dû :

Si vous ou votre enfant avez pris plus de ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Emportez la boite du médicament avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié de prendre ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· maux de têtes, bouffées de chaleur, hoquets,

· anomalies biologiques hépatiques,

· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive),

· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,

· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et un détachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement

· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits.

· vertiges, principalement au cours des injections rapides,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral

· La substance active est :

Ondansétron ................................................................................................................................... 4,00 mg

Pour un lyophilisat oral.

· Les autres composants sont : gélatine, mannitol, aspartam, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, arôme fraise.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat oral. Boîtes de 2, 4, 6 ou 10 lyophilisats.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET