ANSM - Mis à jour le : 23/12/2016
CisplatinE MYLAN PHARMA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Cisplatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CisplatinE MYLAN PHARMA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CisplatinE MYLAN PHARMA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CisplatinE MYLAN PHARMA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CisplatinE MYLAN PHARMA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE CISPLATINE MYLAN PHARMA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Dans quels cas est-il utilisé?
CISPLATINE MYLAN PHARMA peut détruire des cellules dans votre organisme pouvant être à l’origine de certains types de cancer (tumeur des testicules, tumeur de l’ovaire, tumeur de la vessie, tumeur épithéliale à la tête et au cou, cancer des poumons et cancer du col de l'utérus en association avec la radiothérapie).
Votre médecin pourra vous fournir de plus amples informations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISPLATINE MYLAN PHARMA ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais CISPLATINE MYLAN PHARMA si :
· vous êtes allergique (hypersensible) au cisplatine ou à l’un des autres constituants de ce médicament,
· vous êtes allergique (hypersensible) à tout autre médicament contenant des composés à base de platine,
· vous avez des problèmes rénaux (dysfonctionnement rénal),
· vous souffrez de déshydratation,
· vous souffrez d’un grave problème au niveau du fonctionnement de la moelle osseuse, les symptômes peuvent être : une extrême fatigue, des contusions ou des saignements anormaux, un foyer infectieux,
· vous avez des problèmes auditifs,
· vous souffrez de troubles nerveux causés par le cisplatine,
· vous allaitez,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune et en association la phénytoïne (voir "Utilisation de CISPLATINE MYLAN PHARMA en combinaison avec d'autres médicaments" ci-dessous).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec CISPLATINE MYLAN PHARMA :
CISPLATINE MYLAN PHARMA ne devrait être administré que sous la surveillance stricte d'un médecin spécialiste, expérimenté dans la chimiothérapie.
· Votre médecin effectuera des tests afin de déterminer les taux de calcium, sodium, potassium et magnésium dans votre sang, et de vérifier votre hémogramme et les fonctionnalités de votre foie et reins, ainsi que la fonction neurologique.
· Votre audition sera testée avant chaque traitement avec CISPLATINE MYLAN PHARMA.
· Si vous souffrez de troubles nerveux, non liés à l’utilisation de CISPLATINE MYLAN PHARMA.
· Si vous souffrez d'une infection. Veuillez consulter votre médecin.
· Si vous avez l'intention d'avoir des enfants (reportez-vous au paragraphe « Grossesse, allaitement et fécondité »)
· En cas de renversement de cisplatine, la peau contaminée doit être immédiatement lavée avec de l'eau et du savon. Si l’injection de CISPLATINE MYLAN PHARMA diffuse en dehors des vaisseaux sanguins, il faut arrêter immédiatement l’administration. L'infiltration de cisplatine dans la peau peut résulter en des lésions tissulaires (cellulite, fibrose et nécrose).
Veuillez consultez votre médecin, même si vous étiez concerné par un des points ci-dessus, à tout moment dans le passé.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez noter que les points ci-dessous peuvent aussi s'appliquer aux produits utilisés il y a quelque temps ou dans un futur proche.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris, d’autres médicaments obtenus sans prescription médicale.
· L'utilisation simultanée de médicaments inhibant la fonction de la moelle osseuse ou la radiothérapie, peuvent potentialiser les effets indésirables du cisplatine au niveau de la moelle osseuse.
· La toxicité du cisplatine peut augmenter lorsqu’il est administré simultanément avec d'autres cytostatiques (médicament pour le traitement de cancers), tels que la bléomycine et le méthotrexate.
· Des agents traitant l'hypertension (antihypertenseurs dont furosémide, hydralazine, diazoxide et propanolol) peuvent augmenter l'effet toxique de CISPLATINE MYLAN PHARMA au niveau des reins.
· La toxicité du cisplatine peut sévèrement affecter les reins lorsqu’il est administré simultanément avec des agents pouvant générer des effets indésirables au niveau des reins, comme ceux utilisés dans la prévention/le traitement de certaines infections (antibiotiques : céphalosporines, aminoglycosides et/ou amphotéricine B) et des agents de contraste.
· La toxicité du cisplatine peut affecter les facultés de l'audition lorsqu’il est administré simultanément avec des agents pouvant avoir un effet indésirable au niveau des facultés auditives, tels que les aminoglycosides.
· Si pendant votre traitement avec du cisplatine, vous prenez des médicaments pour traiter la goutte, il faudra peut-être ajuster leur posologie (par exemple allopurinol, cholchicine, probénécide et/ou sulfinpyrazone).
· L'administration de médicaments qui augmentent votre taux d'excrétion urinaire corporelle (diurétiques de l’anse), en association avec le cisplatine (dose de cisplatine : plus de 60mg/m², sécrétion urinaire: moins de 1000 ml par 24 heures) peuvent générer des effets toxiques au niveau des reins et de l'audition.
· Les premiers signes de troubles auditifs (vertige et/ou bourdonnements d'oreilles) peuvent ne pas apparaître si, pendant votre traitement avec le cisplatine, vous êtes également sous traitement contre l'hypersensibilité (antihistaminiques, tels que la buclizine, la cyclizine, la loxapine, la méclozine, les phénothiazines, les thioxanthènes et/ou les triméthobenzamides).
· Le cisplatine, donné en association avec l’ifosphamide, peut aboutir à une déficience auditive.
· Les effets du traitement avec le cisplatine peuvent être réduits par administration simultanée de pyridoxine et d’héxaméthylmélamine.
· Le cisplatine, donné en association avec la bléomycine et la vinblastine, peut provoquer une pâleur ou un problème de la circulation sanguine au niveau des doigts et/ou des orteils (phénomène de Raynaud).
· L'administration de cisplatine, avant un traitement avec du paclitaxel ou en association avec du docétaxel, peut provoquer de graves troubles nerveux.
· L’association du cisplatine avec la bléomycine et l’étoposide, peut provoquer une diminution du taux de lithium dans le sang. De ce fait, le taux de lithium doit être contrôlé régulièrement.
· Le cisplatine réduit les effets de la phénytoïne au niveau du traitement de l’épilepsie.
· La pénicillamine peut réduire l'efficacité du cisplatine.
· Le cisplatine peut avoir un impact défavorable sur l'efficacité des agents empêchant la coagulation (les anticoagulants). De ce fait, lors d’une utilisation combinée, la coagulation devrait être contrôlée plus souvent.
· Le cisplatine et la ciclosporine peuvent provoquer la suppression du système immunitaire avec le risque d’une production accrue de globules blancs (lymphocytes).
· Lorsque vous êtes sous traitement avec du cisplatine, vous ne devriez pas vous faire vacciner contre la fièvre jaunes (voir également « N’utilisez jamais CISPLATINE MYLAN PHARMA»).
· Vous ne devriez pas avoir de vaccinations contenant des virus vivants pendant et dans les trois mois suivant la fin du traitement avec le cisplatine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fécondité
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ou de vous faire administrer CISPLATINE MYLAN PHARMA.
CISPLATINE MYLAN PHARMA ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si clairement indiqué par votre médecin.
Vous devez utiliser un moyen contraceptif efficace pendant, et au moins 6 mois après, le traitement avec CISPLATINE MYLAN PHARMA.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement avec CISPLATINE MYLAN PHARMA.
Il est recommandé aux patients de sexe masculin, sous traitement avec CISPLATINE MYLAN PHARMA, de ne pas procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement. De plus, avant le début du traitement, il est recommandé aux hommes de chercher conseil sur la préservation du sperme.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le cisplatine peut avoir des effets indésirables, comme sensation de somnolence et/ou vomissements. Si vous êtes sujet à l’un ou l’autre de ces effets indésirables, veuillez ne pas utiliser de machines qui nécessitent toute votre attention.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de Cisplatine MYLAN PHARMA
CISPLATINE MYLAN PHARMA contient 9 mg de sodium par ml. Ceci devrait être pris en considération si vous devez suivre un régime à faible teneur en sodium.
3. COMMENT UTILISER CISPLATINE MYLAN PHARMA ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Dosage et méthode d’administration
CISPLATINE MYLAN PHARMA ne devrait être administré que par un spécialiste du traitement du cancer. Le concentré est dilué avec une solution de chlorure de sodium qui contient du glucose.
CISPLATINE MYLAN PHARMA ne doit être administré que par injection dans une veine (perfusion intraveineuse).
CISPLATINE MYLAN PHARMA ne devrait entrer en contact avec aucun matériel contenant de l'aluminium.
Le dosage recommandé de CISPLATINE MYLAN PHARMA dépend de votre bien-être, des effets prévus du traitement et si le cisplatine est administré seul (monothérapie) ou en association avec d'autres agents (chimiothérapie combinée).
CISPLATINE MYLAN PHARMA (monothérapie) :
Les posologies suivantes sont recommandées :
· Une dose unique de 50 à 120 mg/m² de la surface du corps, toutes les 3 à 4 semaines.
· Ou 15 à 20 mg/m² par jour sur une période de 5 jours, toutes les 3 à 4 semaines.
CISPLATINE MYLAN PHARMA en association avec d'autres chimiothérapies (chimiothérapie associée) :
· 20 mg/m² ou plus, une fois toutes les 3 à 4 semaines.
Pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le cisplatine est utilisé en association avec la radiothérapie.
Une dose habituelle est d’une administration de 40 mg/m² par semaine pendant 6 semaines.
Afin d’éviter, ou de diminuer, des problèmes rénaux, il est recommandé de boire de grandes quantités d'eau pendant 24 heures après le traitement avec CISPLATINE MYLAN PHARMA.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous pensez avoir pris plus de CISPLATINE MYLAN PHARMA que vous n’auriez dû
Votre médecin doit s’assurer que la dose correcte pour votre pathologie soit administrée. En cas du surdosage, vous pourriez ressentir des effets indésirables accrus. Il se peut que votre médecin vous prescrive un traitement symptomatique pour ces effets secondaires. Si vous pensez avoir reçu trop de CISPLATINE MYLAN PHARMA, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Si vous avez des questions complémentaires sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CISPLATINE MYLAN PHARMA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, il est important d’en parler à votre médecin avant votre prochain traitement.
Si vous constatez l’un des effets suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin :
· diarrhée persistante ou sévère, ou vomissements,
· stomatite/mucosité (lèvres endolories ou ulcère de bouche),
· gonflement du visage, de la bouche, des lèvres ou de la gorge,
· symptômes respiratoires non expliqués tels qu’une toux sèche (non productive), une difficulté pour respirer ou des crépitements,
· difficulté pour avaler,
· engourdissement ou fourmillement dans les doigts ou orteils,
· fatigue extrême,
· contusions ou saignements anormaux,
· signes d'infection, comme un mal de gorge et une température élevée,
· sensation d'inconfort proche ou au niveau du point de l’injection pendant la perfusion.
Les effets indésirables peuvent apparaître :
Très fréquent : plus d’1 utilisateurs sur 10.
Fréquent : de 1 à 10 utilisateurs sur 100.
Peu fréquent : de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000.
Rare : de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000.
Très rare : moins d’1 utilisateur sur 10 000.
Fréquence inconnue : la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Très fréquent
· Système sanguin et lymphatique : diminution du nombre des globules blancs, ce qui favorise les infections (leucopénie), réduction des plaquettes, ce qui augmente le risque de contusions et de saignements (thrombocytopénie), ainsi que diminution des globules rouges, ce qui peut rendre la peau pâle et provoquer une faiblesse ou une difficulté respiratoire (anémie).
· Reins et voies urinaires : dysfonctionnement rénal, tel que le fait de ne pas pouvoir uriner (anurie), et empoisonnement du sang par l’urine (urémie).
Fréquent :
· Infections : empoisonnement du sang (sepsis).
· Système nerveux : troubles du système nerveux (neurotoxicité).
· Cœur : arythmie, y compris réduction de la fréquence des battements du cœur (bradycardie), ou accélération des battements de cœur (tachycardie).
· Vaisseaux sanguins : inflammation d'une veine (phlébite).
· Troubles respiratoires : difficulté pour respirer (dyspnée), infection pulmonaire (pneumonie) et insuffisance respiratoire.
· Peau : rougeur et inflammation de la peau (érythème, ulcère de peau) dans la zone de l'injection, gonflement (œdème), douleur au niveau de la zone de l’injection.
Peu fréquent
· Système immunitaire : hypersensibilité sévère (réactions anaphylactiques).
· Audition : perte de l’ouïe (ototoxicité).
· Système reproducteur et poitrines : dysfonctionnement de la spermatogénèse et de l’ovulation, et une croissance douloureuse de la poitrine chez les hommes (gynécomastie)
Rare :
· Néoplasmes : augmentation du risque de leucémie (leucémie aiguë).
· Système immunitaire : diminution de la protection du système immunitaire (immunodépression).
· Nutrition et métabolisme : taux de cholestérol sanguin trop élevé.
· Système nerveux : neuropathie périphérique des nerfs sensoriels (neuropathie bilatérale, sensorielle), caractérisée par une sensation de chatouillement, par des démangeaisons ou picotements sans raison réelle, et parfois caractérisé par une perte du goût, du toucher, de la vue, de même qu’un dysfonctionnement cérébral (confusion, difficultés pour articuler, parfois cécité, perte de mémoire et paralysie); se penchant en avant, de fortes douleurs soudaines, partant du cou, passant par le dos et finissant dans les jambes, la maladie spinale, des convulsions, la perte des certains types de fonction cérébrale, y compris le dysfonctionnement cérébral caractérisé par des spasmes et les niveaux réduits de conscience (encéphalopathie), ainsi que l’obstruction de la carotide.
· Yeux : inflammation du nerf optique, associée à une douleur et une fonction réduite du nerf (névrite optique), dysfonctionnement du mouvement de l’œil.
· Cœur : coronaropathie.
· Vaisseaux sanguins : tension artérielle élevée (hypertension).
· Voie gastro-intestinale : inflammation des muqueuses de la bouche (stomatites).
Très rare
· Nutrition et métabolisme : taux de fer dans le sang élevé.
· Système nerveux : attaques (crises).
· Cœur : insuffisance cardiaque.
A fréquence inconnue :
· Infections : infections
· Hormones : amylase de sang élevée (enzyme).
· Nutrition et métabolisme : taux d'électrolytes faible (magnésium, calcium, sodium, phosphate, potassium), avec crampes musculaires et/ou modifications au niveau de l’électrocardiogramme (ECG), déshydratation, contraction involontaire des muscles (tétanie).
· Système nerveux : attaque (accident cérébral vasculaire).
· Yeux : cécité, difficultés pour percevoir les couleurs, vision floue, gonflement (oedème papillaire).
· Audition et équilibre : surdité, bourdonnements d'oreilles.
· Cœur : troubles cardiaques.
· Vaisseaux sanguins : dysfonctionnement de la circulation sanguine, par exemple au niveau du cerveau, mais également dans les doigts et les orteils (syndrome de Raynaud).
· Troubles respiratoires : embolie pulmonaire.
· Voie gastro-intestinale : perte d'appétit (anorexie), nausée, vomissements, diarrhée, hoquets.
· Peau : perte de cheveux (alopécie), éruption.
· Symptômes généraux : fièvre, faiblesse (asthénie), malaise.
Si un des effets indésirables s’aggrave, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE MYLAN PHARMA ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après dilution dans les liquides de perfusion décrits dans la rubrique « Information réservées aux professionnels de santé » de la notice :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 14 jours à 15-25 ° C à l'abri de la lumière.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit toujours être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient CISPLATINE MYLAN PHARMA
La substance active est : le cisplatine.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de cisplatin.
Un flacon de 50 ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg cisplatine.
Un flacon de 100 ml de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg cisplatine.
Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’acide hydrochlorique (pour l'ajustement du pH), l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
À quoi ressemble CISPLATINE MYLAN PHARMA et quel est le contenu du paquet ?
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution à diluer pour perfusion.
La solution est limpide, incolore à jaune pâle, exempte de toutes particules visibles, elle est conditionnée dans des flacons en verre spécial injection.
Boite de 1 flacon de 50 ml de solution à diluer contenant 50 mg de cisplatine.
Boite de 1 flacon de 100 ml de solution à diluer contenant 100 mg de cisplatine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
WESSSLING HUGARY KFT
FOTI UT 56
1047 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont uniquement destinées aux professionnels de la médicine et de la santé :
Préparation et manipulation du produit
Pour utilisation unique seulement.
Référez-vous aux directives locales relatives aux cytotoxiques.
Comme pour l’ensemble des produits anti néoplastiques, le traitement au cisplatine nécessite une extrême prudence. La dilution devrait avoir lieu dans des conditions aseptiques dans un box de sécurité, par du personnel formé dans une zone spécifiquement destinée à cette manipulation. De même que des vêtements de protection et des gants devraient être portés. Si aucun box de sécurité n'est disponible, l'équipement devrait être complété par un masque et des lunettes protectrices. Il y a lieu de prendre des précautions pour éviter le contact avec la peau et les muqueuses. Si toutefois il y avait eu contact avec la peau, celle-ci devrait être lavée immédiatement avec du savon et de l'eau. En cas de contact avec la peau, des picotements, brûlures et une rougeur ont été observés. En cas de contact avec les muqueuses, celles-ci devraient être copieusement rincées avec de l'eau. Une dyspnée, une douleur dans la poitrine, une irritation au niveau de la gorge et de la nausée ont été rapportés après inhalation.
En cas de renversement, les utilisateurs devraient mettre des gants et nettoyer le matériel souillé avec une éponge spécialement conservée dans cette zone. Rincer la zone deux fois avec de l’eau. Mettre l’intégralité des solutions et des éponges dans un sac en plastique, hermétiquement fermé.
Les femmes enceintes doivent éviter le contact avec des cytostatiques.
Les déchets corporels et le vomi devront être éliminés avec soin.
Si la solution est trouble ou si vous remarquez un dépôt qui ne se dissout pas, le flacon doit être jeté.
Un flacon endommagé doit être considéré et traité avec les mêmes précautions que des déchets contaminés. Les déchets contaminés doivent être mis dans des conteneurs spécifiquement marqués à cet effet. Voir la section "Elimination".
Préparation de l’injection intraveineuse
Prélevez la quantité de la solution nécessaire du flacon et diluez avec au moins 1 litre des solutions suivantes :
· chlorure de sodium 9 mg/ml (0.9%),
· mélange de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)/glucose 50 mg/ml (5%) (1:1), (concentrations finales : chlorure de sodium 4,5 mg/ml (0,45%), glucose 25 mg/ml (2,5%)),
· chlorure de sodium 9 mg/ml (0.9%) et 18,75 mg/ml (1,875%) mannitol, pour injection,
· chlorure de sodium 4,5 mg/ml (0,45%), glucose 25 mg/ml (2,5%) et 18,75 mg/ml (1,875%) mannitol, pour injection.
Regardez toujours la solution à injecter avant utilisation. Seule une solution limpide, exempte de toutes particules doit être administrée.
NE PAS mettre en contact avec du matériel d'injection qui contient de l'aluminium.
NE PAS administrer non dilué.
En ce qui concerne la stabilité chimique et physique au niveau de l'utilisation des solutions non diluées, voir la section "Précautions particulières de conservation - solution non diluée."
Elimination
L’ensemble du matériel utilisé pour la préparation et l'administration, ou qui a été en contact avec du cisplatine de n'importe quelle façon, doit être éliminé selon les directives locales relatives aux cytotoxiques. Les restes de médicaments ainsi que l’ensemble du matériel utilisé pour la dilution et l'administration doivent être détruits selon des procédures standards hospitalières applicables aux agents cytotoxiques et conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local relative à l’élimination de déchets dangereux.
Incompatibilités
Ne pas mettre en contact avec de l'aluminium. Le cisplatine réagit au contact avec l'aluminium métallique et forme un précipité noir de platine. Tous les ensembles IV, les aiguilles, les cathéters et les seringues contenant de l’aluminium doivent être évités. Le cisplatine se décompose avec la solution dans un environnement à faible contenance de chlorure ; la concentration de chlorure devrait au moins être équivalente à 0,45 % de chlorure de sodium.
Les antioxydants (tels que le sodium métabisulfite), les bicarbonates (bicarbonate de sodium), les sulfates, le fluorouracile et le paclitaxel, peuvent inactiver le cisplatine dans les systèmes de perfusion.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique ci-dessus " Préparation de l’injection intraveineuse".
Précautions particulières de conservation
Médicament tel que mis en vente :
Solution à diluer pour perfusion 1 mg/ml :
Solution non diluée : A conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser la solution si elle n'est pas limpide ou qu’un précipité indissoluble s’est formé.
Solution Diluée :
Ne pas conserver une solution diluée au réfrigérateur ou au congélateur.
Après dilution dans les liquides de perfusion, mentionnés ci-dessus :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 14 jours à 15-25 ° C à l'abri de la lumière.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit toujours être utilisé immédiatement.
Sans objet.