ANSM - Mis à jour le : 20/01/2017
OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XA03
Ce médicament contient la substance active oxalipatin.
Oxaliplatine MYLAN est un médicament antitumoral ou antinéoplasique qui contient du platine.
Oxaliplatine MYLAN est utilisé pour traiter le cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de la tumeur primaire, le cancer métastatique du côlon et du rectum). Oxaliplatine MYLAN est utilisé en association avec d'autres médicaments antitumoraux appelés 5fluorouracile et acide folinique.
N’utilisez jamais OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
· Si vous êtes allergique à l'oxaliplatine.
· Si vous présentez déjà une diminution du nombre des cellules sanguines.
· Si vous présentez déjà des fourmillements et un engourdissement dans les doigts et/ou les orteils, et si vous avez des difficultés à exécuter des tâches délicates comme boutonner un vêtement.
· Si vous souffrez de troubles rénaux sévères.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement avec l'oxaliplatine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
· Si vous avez déjà manifesté une réaction allergique à des médicaments contenant du platine comme le carboplatine ou le cisplatine. Des réactions allergiques peuvent survenir lors de toute perfusion d'oxaliplatine.
· Si vous souffrez de troubles rénaux légers ou modérés.
· Si vous souffrez d'un problème hépatique ou d’une perturbation des résultats des tests de la fonction hépatique.
Consultez votre médecin si une des mises en garde ci-dessus s'applique à vous ou s'est appliquée dans le passé.
Autres médicaments et OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Si vous prenez, avez pris récemment ou prévoyez de prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il est déconseillé de commencer une grossesse pendant un traitement avec l'oxaliplatine et vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace. Les patients de sexe féminin doivent prendre des mesures contraceptives appropriées pendant le traitement et pendant 4 mois après l'arrêt du traitement.
Si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse, il est très important d'en discuter avec votre médecin avant de commencer tout traitement.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement avec l'oxaliplatine.
Fertilité
L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité irréversible. Les hommes doivent demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement.
Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement, ainsi que d’utiliser une méthode de contraception appropriée pendant cette période.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement avec l'oxaliplatine peut entraîner un risque de vertiges, de nausée, de vomissement et d'autres symptômes neurologiques qui affectent la marche et l'équilibre. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Si vous présentez des troubles de la vue pendant le traitement avec OXALIPLATINE MYLAN, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines lourdes et ne pratiquez pas d'activités dangereuses.
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
OXALIPLATINE MYLAN est exclusivement destiné aux adultes.
Exclusivement à usage unique.
Posologie
La dose d'oxaliplatine est établie en fonction de votre surface corporelle, calculée sur la base de votre taille et de votre poids. La posologie recommandée pour les adultes, y compris les personnes âgées, est 85 mg/m² de surface corporelle. La dose administrée dépend également des résultats des examens sanguins et des effets secondaires manifestés antérieurement avec l'oxaliplatine.
Mode et voie d'administration
· L'oxaliplatine vous sera prescrit par un spécialiste du traitement du cancer.
· Vous serez traité(e) par un professionnel de la santé qui déterminera la dose d'oxaliplatine nécessaire.
L'oxaliplatine est administré par une injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse) sur une période de 2 à 6 heures.
· L'oxaliplatine sera administré en même temps que l'acide folinique et avant la perfusion du 5fluorouracile.
Fréquence d'administration
Vous recevrez généralement une perfusion toutes les 2 semaines.
Durée du traitement
La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.
Si votre traitement est instauré après la résection complète de la tumeur, il durera au maximum 6 mois.
Si vous avez reçu plus de OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :
Comme ce médicament est administré par un professionnel de santé, il est très peu probable qu'on vous en administre trop ou trop peu.
En cas de surdosage, vous pourriez manifester une augmentation des effets secondaires. Votre médecin peut vous administrer un traitement approprié pour ces effets secondaires.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier(e).
Si vous oubliez d’utiliser OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
Si vous arrêtez d’utiliser OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous manifestez un effet secondaire quelconque, vous devez en informer votre médecin avant l'administration suivante.
Vous trouverez ci-dessous les descriptions des effets secondaires que vous pourriez manifester
Avertissez immédiatement votre médecin si l'un des symptômes suivants apparaît.
· des symptômes d’une allergie ou d’une réaction anaphylactique avec apparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaires, difficultés à avaler, gonflement du visage, lèvres, langue ou autres parties du corps, difficulté à respirer, respiration bruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir),
· Ecchymose anormale, saignement ou signe d'infection comme un mal de gorge ou une forte température. Le médecin vous fera une prise de sang pour vérifier que vous avez un nombre suffisant de cellules sanguines avant de commencer le traitement, et avant chaque administration ultérieure,
· Diarrhée ou vomissements persistants ou sévères.
· Inflammation du côlon susceptible d’entraîner des douleurs abdominales ou une diarrhée, éventuellement sanglante,
· Présence de sang ou de flocons brun foncé dans les vomissements et dans les selles,
· Ulcération des lèvres ou aphtes dans la bouche (stomatite/mucosite),
· Problèmes pulmonaires avec difficultés respiratoires (fibrose pulmonaire)
· Symptômes respiratoires inexpliqués comme une toux sèche, des difficultés ou des râles respiratoires, dont l’évolution est parfois fatale (pneumopathie interstitielle),
· Ensemble de symptômes comme des maux de tête, des troubles du fonctionnement mental, des convulsions et des troubles de la vue, allant d'une vision floue à une perte de la vision (symptômes de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, trouble neurologique rare),
· une extrême fatigue avec une diminution du nombre de globules rouges, et difficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée avec un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie) et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique),
· Infection grave du sang (septicémie), concomitante d’une diminution du nombre des globules blancs (neutrophiles) (septicémie neutropénique) ou d’une baisse de la pression artérielle (choc septique), dont l’évolution peut être fatale,
· Problèmes hépatiques pouvant entraîner des douleurs gastriques avec œdème et prise de poids,Inflammation du pancréas avec épigastralgies sévères, souvent accompagnées de nausées et de vomissements,
· Passage d’un caillot sanguin dans les poumons, ce qui provoque des douleurs thoraciques et un essoufflement,
· Inflammation du nerf optique entraînant une vision floue,
· Crises (convulsions).
Autres effets secondaires
Très fréquent (peut toucher plus d’un 1 utilisateur sur 10)
· L'oxaliplatine peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pourriez ressentir des fourmillements et/ou un engourdissement dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois en association avec des crampes.
Ces effets sont souvent déclenchés par une exposition au froid, par exemple par l'ouverture d'un réfrigérateur ou la tenue en main d'une boisson froide. Vous pourriez également avoir des difficultés à pratiquer des tâches délicates comme boutonner un vêtement. Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissent complètement de manière spontanée, il existe un risque de persistance de symptômes de neuropathie sensorielle périphérique après la fin du traitement.
Certaines personnes ont ressenti une sensation brutale de picotements similaires à un choc électrique dans les bras ou le torse lors de flexion du cou.
· L'oxaliplatine peut parfois provoquer une sensation désagréable dans la gorge, particulièrement lors de la déglutition, et donner une sensation d'essoufflement.
Cette sensation survient généralement pendant la perfusion ou dans les heures qui la suivent ; elle peut être déclenchée par une exposition au froid.
Bien que désagréable, cette sensation ne dure pas longtemps et disparaît sans traitement.
Votre médecin peut décider de modifier votre traitement en conséquence.
· Frissons (tremblements), fatigue légère ou sévère ou manque d’énergie, douleur dans le corps
· Prise de poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation
· Mal de tête, mal de dos
· Mal de ventre
· Saignement du nez
· Toux, essouflement
· Problèmes cutanés
· Légère chute de cheveux (alopécie)
· Modifications des résultats des examens sanguins, notamment liées à des anomalies de la fonction hépatique
· Concentration excessive de glucose (sucre) dans le sang, pouvant entraîner une sensation de soif intense, une sécheresse de la bouche ou le besoin d’uriner plus souvent
· Taux bas de potassium dans le sang, susceptible de provoquer des troubles du rythme cardiaque
· Taux sanguin de sodium élevé à la suite des pertes liquidiennes, qui peut entraîner une soif, une léthargie, une faiblesse, une irritabilité, des troubles musculaires et un œdème de différentes parties du corps
· Examens de sang montrant une augmentation de la lactate déshydrogénase (enzyme)
· Douleur ou rougeur au niveau du site d'injection ou à proximité pendant la perfusion qui pouvant aboutir à la nécrose tissulaire en cas de fuite du médicament hors de la veine,
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patients sur 10)
· Troubles nerveux, à type de contractions involontaires des muscles ou des mâchoires, de sensation d’oppression laryngée ou thoracique, de difficultés pour marcher ou se déplacer et de troubles de l’équilibre
· Symptômes traduisant des anomalies de fonctionnement des nerfs crâniens, comme des troubles oculaires et visuels, des troubles du langage et de la voix ou des douleurs faciales intenses
· Indigestion et brûlures d'estomac, hoquet, bouffées de chaleur, vertiges
· Augmentation de la transpiration et troubles des ongles, peau qui pèle
· Infections de la gorge et du nez et écoulement nasal
· Raideur de la nuque, intolérance / aversion à la lumière vive et maux de tête
· Douleur articulaire et douleur osseuse
· Douleur lors de la miction et baisse de la fonction rénale, modification de la fréquence des mictions, déshydratation
· Sang dans l'urine
· Hypertension
· Dépression et insomnie
· Conjonctivite et troubles de la vue
· Perte de poids
· Thrombose sanguine, habituellement dans une jambe, responsable de douleurs, d’un œdème ou d’une rougeur.
Peu fréquent (peu toucher jusqu’à 1 patient sur 100)
· Trouble accompagné de résultats anormaux des examens sanguins qui montrent une augmentation de l’acidité, due à des problèmes rénaux (acidose métabolique) Nervosité
· Lésion de l’oreille pouvant entraîner une surdité (ototoxicité),
· Occlusion ou dilatation de l’intestin,
Rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 00)
· Trouble de l’élocution
· Perte de l'audition
· Perte de vision temporaire et réversible
Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000)
· Affection rénale avec émissions d’urine rares ou absentes
Fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)
· Spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer
· Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins)
· Réaction auto-immune entraînant une diminution de toutes les lignées sanguines (pancytopénie auto-immune)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utiliser pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration comme des particules ou une décoloration.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après dilution dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures entre 2 et 8 °C et pendant 24 heures à 25 °C.
Toutefois du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Pour plus d’information voir les informations destinées aux médecins et aux professionnels de santé.
OXALIPLATINE MYLAN ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou la peau. Si un tel accident survenait, en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est l’oxaliplatine.
1 ml de solution contient 5 mg d'oxaliplatine
10 ml de solution contient 50 mg d'oxaliplatine
20 ml de solution contient 100 mg d'oxaliplatine
40 ml de solution contient 200 mg d'oxaliplatine
· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (il s'agit d'une solution concentrée qui doit être diluée pour préparer une solution pouvant être administrée par perfusion lente via un goutte à goutte).
La solution est limpide et incolore, exempte de toute particule visible, et est conditionnée dans un flacon en verre incolore avec bouchon (élastomère bromobutyle) et une capsule amovible en aluminium.
Boîte de 1 flacon.
Ce médicament doit être dilué avant de pouvoir être injecté dans une veine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
France
AGILA SPECIALTIES POLSKA Sp. z o.o.
10, DANISZEWSKA STR
03-230 WARSAW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION
Comme pour toute substance potentiellement toxique, les solutions d'oxaliplatine doivent être manipulées et préparées avec précaution.
Instructions pour la manipulation
La manipulation de ce médicament cytotoxique par un professionnel de santé requiert diverses précautions afin d'assurer la protection de l'utilisateur et de son environnement.
La préparation des solutions injectables de substances cytotoxiques doit être obligatoirement effectuée par du personnel spécialisé formé connaissant les médicaments utilisés, dans des conditions qui garantissent l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et particulièrement la protection du personnel qui manipule les médicaments, en conformité avec la politique de l'hôpital. Elle nécessite une zone de préparation réservée à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger et de boire dans cette zone.
Le personnel doit disposer de l'équipement de manipulation approprié, notamment de blouses à manches longues, de masques de protection, de bonnets, de lunettes de protection, de gants stériles à usage unique, de champs de protection de la paillasse, de conteneurs et de sacs pour l'élimination des déchets.
Les excrétas et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties de ne pas manipuler les substances cytotoxiques.
Tout conteneur cassé doit être manipulé avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. Les déchets contaminés doivent être incinérés dans des conteneurs rigides étiquetés de manière adéquate. Voir rubrique "Élimination des déchets" ci-dessous.
En cas de contact de la peau ou d'une muqueuse avec la solution d'oxaliplatine à diluer ou diluée pour la perfusion, éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
Précautions particulières d'administration
· NE JAMAIS utiliser du matériel d'injection contenant de l'aluminium.
· NE JAMAIS administrer non dilué.
· Seule une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) doit être utilisée comme diluant. NE PAS diluer dans une solution de chlorure de sodium ou contenant des chlorures.
· NE JAMAIS mélanger avec d’autres médicaments dans la même poche de perfusion ou administrer simultanément par la même ligne de perfusion.
· NE PAS mélanger à des médicaments ou des solutions alcalines, en particulier le 5fluorouracile (5-FU), des préparations d'acide folinique (FA) contenant du trométamol en tant qu'excipient ou des sels de trométamol d'autres substances actives. Les solutions ou les médicaments alcalins altèrent de façon défavorable la stabilité de l'oxaliplatine.
Instructions pour l'utilisation avec l'acide folinique (FA) (sous forme de folinate calcique ou de folinate disodique)
Une perfusion intraveineuse de 85 mg/m² d'oxaliplatine dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % peut être administrée en même temps qu'une perfusion intraveineuse d'acide folinique dans une solution de glucose à 5 % sur une durée de 2 à 6 heures en utilisant une tubulure en Y positionnée juste avant le site de perfusion. Ces deux médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique ne doit pas contenir du trométamol en tant qu’excipient et doit être dilué exclusivement dans une solution isotonique de glucose à 5 % (50 mg/ml), jamais dans des solutions alcalines ou contenant du chlorure de sodium ou d'autres chlorures.
Instructions pour l'utilisation avec le 5fluorouracile
L'oxaliplatine doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines, en l'occurrence le 5fluorouracile (5-FU). Après l'administration de l'oxaliplatine, rincer la ligne, puis administrer le 5fluorouracile (5-FU).
Dilution pour la perfusion intraveineuse
Prélever la quantité nécessaire de la solution à diluer dans le ou les flacons et diluer ensuite dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) pour obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,20 et 0,70 mg/ml. L'intervalle de concentration pour laquelle la stabilité physico-chimique de l'oxaliplatine a été démontrée se situe entre 0,20 à 2,0 mg/ml.
Administrer par perfusion intraveineuse.
Après dilution dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures entre 2 et 8 °C, et pendant 24 heures à 25 °C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Si l'utilisation n'est pas immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Procéder à une inspection visuelle de la solution avant l'utilisation. Utiliser la solution uniquement si elle est limpide et exempte de particules.
Ce médicament est à usage unique. Toute solution de perfusion inutilisée doit être éliminée (voir la rubrique "Élimination des déchets" ci-dessous).
NE JAMAIS diluer le médicament dans une solution contenant du chlorure de sodium ou des chlorures.
La compatibilité de la solution d'oxaliplatine pour perfusion a été évaluée avec des trousses de perfusion en PVC représentatives.
Perfusion
L'administration d'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), pour obtenir une concentration supérieure ou égale à 0,20 mg/ml, doit être perfusé en 2 à 6 heures par une voie veineuse centrale ou périphérique. Quand l'oxaliplatine est admnistré avec du 5fluorouracile (5-FU), la perfusion d'oxaliplatine doit précéder doit précéder celle de 5fluorouracile (5-FU).
Élimination des déchets
Tout reste du médicament et tout équipement utilisé pour la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures standards de l'hôpital relatives aux agents cytotoxiques, suivant les dispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.