Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2017

ZACOPERC 40 mg, comprimé gastro-résistant

Esoméprazole

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecinou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecinou votre pharmacien . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZACOPERC 40 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZACOPERC 40 mg, comprimé gastro-résistant?

3. Comment prendre ZACOPERC 40 mg, comprimé gastro-résistant?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZACOPERC 40 mg, comprimé gastro-résistant?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZACOPERC 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC05

ZACOPERC contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

ZACOPERC 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:

Adultes

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

· Les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ZACOPERC peut également être utilisé dans la prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

· Traitement prolongé après la prévention de la récidive hémorragique des ulcères avec l’ésoméprazole par voie intraveineuse.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

· Le reflux gastro-oesophagien (RGO) lorsque l’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures,

· L’ulcère de l’estomac ou du duodénum (intestin) en cas d’infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l’infection et permettre à l’ulcère de cicatriser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZACOPERC 40 mg, comprimé gastro-résistant?

Ne prenez jamais ZACOPERC 40 mg, comprimé gastro-résistant:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple: pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas ZACOPERC. Si vous avez des doutes parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration de ZACOPERC 20 mg.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin si :

· vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· vous avez des problèmes rénaux sévères.

· vous subissez des tests pour un certain type de tumeurs (neuroendocrines).

· vous avez ou si vous présentez un risque de déficience en vitamine B12.

· vous avez déjà eu une réaction de la peau après un traitement avec un médicament similaire à ZACOPERC qui réduit l'acide gastrique.

· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous avez une éruption cutanée sur la peau, en particulier dans les zones exposées au soleil, dites-le à votre médecin dès que vous le pouvez car vous devrez peut-être arrêter votre traitement avec ZACOPERC. Rappelez-vous de mentionner également d'autres effets néfastes comme une douleur dans vos articulations.

ZACOPERC peut masquer des symptômes d'autres maladies. Si vous prenez ZACOPERC, vous devez informer immédiatement votre médecin si :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,

· vous vomissez de la nourriture ou du sang,

· vous avez des selles noires teintées de sang.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ZACOPERC, en particulier sur une période de plus de un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

En cas de prescription de ZACOPERC « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

Enfants

En l’absence de données, ZACOPERC n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et ZACOPERC

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. ZACOPERC peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ZACOPERC si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· Atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

· Clopidogrel (utilisé pour traiter ou prévenir la formation de caillots dans le sang).

· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitement des infections fongiques).

· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).

· Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression).

· Diazépam, (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire);

· Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de ZACOPERC.

· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de ZACOPERC.Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant).

· Cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).

· Digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques).

· Méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ZACOPERC.

· Tacrolimus (transplantation d’organes).

· Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose).

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants: amoxicilline et clarithromycine avec ZACOPERC pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

ZACOPERC avec des aliments et boissons

ZACOPERC peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ZACOPERC pendant cette période.

On ne sait pas si ZACOPERC passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ZACOPERC, lorsque vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZACOPERC n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets secondaires tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes affectés par l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ZACOPERC contient du saccharose

ZACOPERC contient du saccharose, qui est un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ZACOPERC 40 mg, comprimé gastro-résistant?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.

Posologie

· Votre médecin vous dira le nombre de comprimés à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.

· Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Adultes âgés de 18 ans et plus :

Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO):

· Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose recommandée est de 40 mg de ZACOPERC une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète,

· La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d’un comprimé de ZACOPERC 20 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d’un comprimé de ZACOPERC 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre un comprimé de ZACOPERC 20 mg une fois par jour, en fonction de vos besoins.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, votre médecin peut vous donner une dose moindre.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori:

· La dose recommandée est d’un comprimé de ZACOPERC 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours.

· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.

Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

· La dose recommandée est d’un comprimé de ZACOPERC 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

· La dose recommandée est d’un comprimé de ZACOPERC 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison):

· La dose recommandée est d’un comprimé de ZACOPERC 40 mg deux fois par jour.

· Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Traitement prolongé après la prévention de la récidive hémorragique des ulcères avec Esoméprazole par voie intraveineuse:

· La dose recommandée est d'un comprimé de ZACOPERC 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus)

Traitement des brûlures d'estomac associées à des reflux gastro-œsophagien (RGO):

· Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose recommandée est de 40 mg de ZACOPERC, comprimé gastro-résistant, une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète.

· La dose recommandée après cicatrisation de l’œsophage est un comprimé gastro-résistant de ZACOPERC 20 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage ne présente pas d’inflammation, la dose recommandée est de un comprimé gastro-résistant de ZACOPERC 20 mg une fois par jour.

· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori :

· La dose recommandée est d’un comprimé gastro-résistant de ZACOPERC 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques par exemple de l’amoxicilline et de la clarithromycine.

Mode d’administration

Vous pouvez prendre vos comprimés à n’importe quel moment de la journée.

· Vous pouvez prendre vos comprimés pendant ou en dehors des repas.

· Avalez vos comprimés avec un verre d’eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni croqués. En effet, les comprimés sont constitués de granules pelliculés protégeant le médicament de l’acidité de l’estomac qui ne doivent pas être endommagés avant le passage dans l’estomac.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés

· Si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés :

- mettez un comprimé dans un verre d’eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être

utilisé.

- remuez jusqu’à ce que le comprimé se désintègre (le mélange ne sera pas limpide). Puis buvez le mélange contenant des petits granules immédiatement ou dans les 15 minutes. Remuez toujours avant de boire.

- Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d’un demi-verre d’eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.

· Pour les patients ne pouvant pas avaler : les granules peuvent être dispersés dans de l'eau et introduits dans une seringue. Ils peuvent alors vous être administrés directement dans l'estomac par l'intermédiaire d'un tube (« sonde gastrique »).

Enfants âgés de moins de 12 ans

ZACOPERC 40 mg, comprimés gastro-résistant n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Sujets âgés

Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez les sujets âgés.

Si vous avez pris plus de ZACOPERC 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ZACOPERC 40 mg, comprimé gastro-résistant:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose oubliée, et poursuivez normalement votre traitement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZACOPERC 40 mg, comprimé gastro-résistant:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ZACOPERC et contactez un médecin immédiatement:

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

Ces effets sont rares et affectent moins de 1 utilisateur sur 1 000.

Les autres effets indésirables sont:

Effets indésirables fréquents (affectent moins de 1 utilisateur sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.

· Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (affectent moins 1 utilisateur sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Sécheresse de la bouche.

· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale (si ZACOPERC est utilisé à doses élevées et sur de longues périodes).

Effets indésirables rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 1 000)

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection de l'intestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Si vous prenez ZACOPERC depuis plus de trois mois, il est possible que les taux en magnésium dans le sang diminuent. Des faibles taux en magnésium peuvent provoquer de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une augmentation du rythme cardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez contacter rapidement votre médecin. Des faibles taux en magnésium peuvent également conduire à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d’effectuer des analyses de sang afin de surveiller vos taux de magnésium.

· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées)

· Eruption, éventuellement avec de la douleur dans les articulations.

ZACOPERC peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZACOPERC 40 mg, comprimé gastro-résistant?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou le blister. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les flacons:

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l'humidité.

Après ouverture du flacon, les comprimés doivent être utilisés dans le mois.

Pour les plaquettes thermoformées:

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZACOPERC 40 mg, comprimé gastro-résistant

La substance active est :

l’ésoméprazole.

Chaque comprimé de ZACOPERC contient 40 mg d’ésoméprazole (sous forme de magnésium dihydraté).

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Monotéarate de glycérol (40-55), hyproxypropylcellulose, hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1: 1) (dispersion à 30 pour cent), cellulose microcristalline, polysorbate 80, macroglycérides stéariques, stéaryl fumarate de sodium, sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), talc, citrate de triéthyle.

Pelliculage:

Hypromellose, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), macrogol, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ZACOPERC 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé, rose, elliptique, biconvexe gravé « 40 » sur une face.

Ce médicament se présente sous forme de comprimés en:

· flacons de 28 ou 30 comprimés.

· plaquettes thermoformées de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ETHYPHARM

194, bureaux de la colline

batiment d