ANSM - Mis à jour le : 24/01/2017
ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée
chlorhydrate de tramadol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée?
3. Comment prendre ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres opiacés- code ATC : N02AX02
ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses (par exemple, douleurs consécutives à une opération ou à une blessure).
Ne prenez jamais ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à au chlorhydrate de tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, ce qui se manifeste par l’apparition d’une éruption cutanée, d’un gonflement du visage ou de difficultés à respirer mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez ou si vous avez pris dans les deux semaines précédentes des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), médicaments utilisés dans le traitement des dépressions (voir paragraphe rubrique 2, « Prise ou utilisation d’autres médicaments ») ;
· en cas d’épilepsie, non contrôlée par un traitement ;
· si vous avez consommé une quantité d’alcool qui vous rend chancelant ou ivre ;
· si vous avez pris une dose supérieure à celle qui vous a été prescrite de somnifères ; d’anti-psychotiques, d’antidépresseurs (les anti-psychotiques et les antidépresseurs sont des médicaments qui affectent l’humeur et les émotions) ou de tout autre antalgique, ce qui peut ralentir votre respiration et vos réactions.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée.
· L’utilisation prolongée de ce médicament peut être à l’origine d’une dépendance dans de rares cas.
· ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peut être responsable de convulsions (crises) dans de rares cas. Le risque est augmenté si vous prenez une dose supérieure à la dose journalière maximale et si vous prenez en même temps des antidépresseurs ou des anti-psychotiques.
· Si vous avez une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, vous ne devrez prendre ce traitement que pendant des durées brèves. Si vous êtes dans ce cas, veuillez le signaler à votre médecin pour qu’il/elle puisse surveiller votre traitement plus strictement.
· Ce médicament ne doit pas être utilisé comme traitement des symptômes de sevrage chez les toxicomanes.
Avant de prendre ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée, prévenez votre médecin :
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
· si vous avez pris ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée ou tout autre médicament contenant du tramadol pendant longtemps ;
· si vous avez une dépendance à la morphine ;
· si vous avez déjà eu une réaction allergique à des médicaments de type morphinique ;
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux sévères ;
· si vous avez eu récemment un traumatisme crânien ou si vous souffrez de maux de tête violents qui provoquent des nausées ;
· si vous avez déjà eu des convulsions ou si vous êtes épileptique ;
· si vous avez de l’asthme ou des difficultés à respirer ;
· si vous utilisez d’autres médicaments ;
· si vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale.
Si l’un des cas décrits ci-dessus vous concerne, vous devez le signalez à votre médecin pour qu’il/elle puisse décider de modifier votre traitement.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.
Autres médicaments et ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ne prenez pas ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée en même temps que des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (moclobémide ou phénelzine utilisés contre la dépression, sélégiline pour traiter la maladie de Parkinson), ou dans les 14 jours suivant leur prise.
· L’effet antalgique de ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peut être diminué et/ou abrégé si vous prenez également des médicaments à base de :
o carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie)
o buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques)
o ondansétron (pour prévenir les nausées)
Votre médecin vous indiquera si vous pouvez prendre ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée, ainsi que la dose.
Le risque d’effet indésirable augmente en cas de prise avec certains antidépresseurs. ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez ressentir des symptômes comme des contractions involontaires et rythmiques des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l’œil, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Vous devez avertir votre médecin si vous prenez ces médicaments.
Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent être responsables de convulsions (crises), comme certains antidépresseurs ou anti-psychotiques. Le risque d’avoir une crise peut augmenter si vous prenez ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée en même temps. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée.
Les médicaments agissant sur le système nerveux comme les hypnotiques, les tranquillisants, les somnifères et les antalgiques peuvent être à l’origine d’une somnolence ou d’étourdissements s’ils sont pris en même temps que ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée.
La prise simultanée d’anticoagulants de type warfarine utilisés pour fluidifier le sang et de ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peut diminuer leur efficacité.
Signalez à votre médecin ou à votre dentiste si prenez l’un de ces médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments ,boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée pendant ou en dehors des repas. Il est déconseillé de consommer de l’alcool pendant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation de ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement en l’absence de données de sécurité lors de la prise de ce médicament chez la femme enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin .
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peut être à l’origine de somnolence, en particulier en cas de prise d’alcool, ou d’association avec des médicaments anti-histaminiques ou d’autres médicaments sédatifs. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines lourdes tant que vous ne connaissez pas l’effet de ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée sur vous.
ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?
La dose recommandée est de 50 à 100 mg deux fois par jour, matin et soir. Votre médecin pourra augmenter la posologie à 150-200 mg deux fois par jour, selon vos besoins. Vous devez normalement prendre ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée toutes les 12 heures, à la même heure le matin et le soir.
La posologie doit être adaptée à l’intensité de votre douleur et à la sensibilité individuelle à la douleur. En général, la plus petite dose procurant un soulagement de la douleur doit être prise.
La dose maximale est généralement de 400 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Plus de 12 ans : même posologie que l’adulte (voir ci-dessus).
Moins de 12 ans : ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
Sujets âgés :
Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l’excrétion du tramadol peut être retardée. Dans ce cas, votre médecin peut vous recommander ce traitement avec des prises plus espacées.
Insuffisants rénaux et/ou hépatiques sévères/dialyse :
Si vous souffrez En cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, vous ne devez pas prendre ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée. cas d’insuffisance légère ou modérée, votre médecin peut vous recommander ce traitement avec des prises plus espacées.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si :
-vous n'êtes pas certain(e) du nombre de gélules à prendre ou de l'heure des prises.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si :
-vous avez l’impression que l’effet du médicament est trop fort ou trop faible.
Avalez les gélules entières avec de l'eau, sans les mâcher.
En cas de difficultés à avaler, vous pouvez ouvrir les gélules. Pour cela, vous devez tirer et faire tourner doucement chaque moitié de la gélule au-dessus d’une cuillère de façon à en verser tout le contenu dans la cuillère. Avalez tous les granules avec de l’eau, sans les croquer
Si vous avez pris plus de ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et si nécessaire, adressez-vous au service des urgences le plus proche dans les plus brefs délais. N’oubliez pas de prendre avec vous la boîte de médicament ainsi que les gélules restantes.
Si vous oubliez de prendre ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;
Si vous arrêtez de prendre ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée :
Vous ne devez pas arrêter le traitement par ZAMUDOL LP gélule à libération prolongée, ou en diminuer la dose, sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Généralement, l’arrêt du traitement avec ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée n’entraîne pas d’effets secondaires. Cependant, dans de rares cas, les sujets ayant pris ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée pendant une période assez longue peuvent se sentir malades s’ils arrêtent brusquement le traitement. Des symptômes d’agitation, d’anxiété, de nervosité ou de tremblement peuvent apparaître. Ces sujets peuvent présenter des signes d’hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles de l’estomac ou de l’intestin. Si vous présentez un de ces effets après l’arrêt de ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée, veuillez consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin,à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère>.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables les plus graves susceptibles d’apparaître sont notamment les suivants : réaction allergique (difficultés à respirer, sifflements respiratoires et gonflement du visage ou de la gorge), réaction anaphylactique (réaction allergique extrême provoquant des difficultés à respirer, des modifications de la fréquence cardiaque, une perte de connaissance, un collapsus ou un évanouissement dû à une chute de la pression du sang) ou convulsions (crises). Si un de ces symptômes apparaît, vous devez arrêter immédiatement ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée et consulter un médecin.
Très fréquent (observé chez plus de 1 patient sur 10) :
· sensations vertigineuses
· vomissements et nausées (être et se sentir malade)
Fréquent (observé chez plus d' 1 patient sur 100 mais moins d’1 patient sur 10) :
· mal de tête
· assoupissement, somnolence (fatigue)
· constipation, bouche sèche
· transpiration
Peu fréquent (observé chez plus d' 1 patient sur 1 000 mais moins d’1 patient sur 100) :
· accélération du rythme cardiaque, palpitations, diminutions brutales de la pression du sang. Ces effets indésirables peuvent apparaître surtout en cas d’administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
· démangeaisons, éruption cutanée
· haut-le-cœur, sensations de ballonnement ou de pesanteur de l’estomac
Rare (observé chez plus d' 1 patient sur 10 000 mais moins d’1 patient sur 1 000) :
· réaction allergique avec difficultés à respirer, sifflements respiratoires, gonflement du visage ou de la gorge
· réaction anaphylactique (réaction allergique extrême)
· modifications de l’appétit
· effets psychiques, notamment : troubles de l’humeur, de l’activité, du comportement et de la perception, hallucinations, confusion, troubles du sommeil avec agitation et cauchemars
· convulsions (crises)
· sensations de fourmillements et tremblements
· ralentissement de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression du sang
· faiblesse musculaire
· difficulté ou incapacité à uriner
· vision floue
Très rare (observé chez moins de 1 patient sur 10 000, y compris les cas isolés) :
· bouffées vasomotrices
· vertige (sensations d’étourdissement ou d’« avoir la tête qui tourne »)
· asthme et difficultés à respirer
· augmentation du taux des enzymes hépatiques
Inconnue : la fréquence ne peut être estimée des données disponibles
· diminution du taux de sucre dans le sang
Les symptômes de sevrage comportent : agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, agitation, tremblements et troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 3 « Comment prendre ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ,votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée
La substance active est :
Chlorhydrate de tramadol 100 mg pour une gélule
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), silice colloïdale anhydre, éthylcellulose, gomme laque, talc.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171
Composition de l’encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol.
Qu’est-ce que ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Gélule à libération prolongée.
Les gélules de ZAMUDOL LP 100 mg sont de couleur blanche et marquées T100SR.
Ce médicament est présenté sous forme de gélules à libération prolongée. Les gélules libèrent la substance active pendant un temps prolongé.
Toutes les gélules sont conditionnées en plaquettes thermoformées aluminium-PVC/PVDC comportant 10 gélules. Chaque boîte contient 1, 2, 3, 5, 6 ou 10 plaquettes thermoformées, correspondant à 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 gélules par boîte. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
TEMMLERSTRASSE 2
35039 MARBURG
ALLEMAGNE
ou
MEDA PHARMA GMBH & CO KG
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
UK/H/0225/001-004
Autriche Adamon SR x mg-Kapseln
Belgique Tradonal Retard x mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert
Danemark Gemadol Retard
France ZAMUDOL LP x mg, gélule à libération prolongée
Allemagne Travex retard x mg Hartkapseln, retardiert
Italie Tradonal SR x mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato
Luxembourg/Luxemburg Tradonal Retard x mg, gélules à libération prlongée
Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert
Pays-Bas Tramadol retard x mg
Portugal Travex Cápsula dura de libertação prolongada
Espagne Tradonal retard x mg cápsulas duras de liberación prolongada
Suède Gemadol x mg depotkapsel hård
Royaume-Uni Zamadol SR x mg prolonged-release hard capsules
UK/H/0301/001-004
Allemagne Amadol Retard x mg Hartkapseln, retardiert
République Slovaque Adamon SR x mg, tvrdé kaspule predĺženym uvol'ňovanim
Royaume-Uni Tramquel SR x mg prolonged-release hard capsules
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).