Notice patient

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

1. Qu'est-ce que METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

L'insuline est une hormone produite par le pancréas permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.

Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE SANDOZ aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE SANDOZ à long terme permet également d'aider à limiter les risques de complications associées au diabète. METFORMINE SANDOZ est associé à une stabilité pondérale ou une modeste perte de poids.

METFORMINE SANDOZ est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE SANDOZ seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou l'insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE SANDOZ seul ou avec l'insuline.

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux (débit de filtration glomérulaire inférieur à 45 mL/min).si vous avez un diabète non contrôlé, s'accompagnant par exemple d'une hyperglycémie sévère (taux de sucre trop élevé dans le sang), de nausées, de vomissements, d'une déshydratation, d'une perte de poids rapide ou d'une acidocétose. L'acidocétose est une affection qui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées « corps cétoniques » et qui peut provoquer un précoma diabétique. Les symptômes sont plus particulièrement une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une envie de dormir ou une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle.

· si vous avez une insuffisance rénale, même si elle est modérée (défaillance des reins avec augmentation de la créatinine dans le sang),

· si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir la rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).

· si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir la rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).

· si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir la rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l'injection d'un produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine;

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE SANDOZ un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.

Veuillez noter le risque particulier suivant d’acidose lactique

METFORMINE SANDOZ peut provoquer une complication très rare, mais très grave appelée acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique est également accru en cas de diabète non contrôlé, de jeûne prolongé ou de consommation d’alcool, de perte de liquides organiques (déshydratation) liée à de fortes diarrhées ou à des vomissements, de problèmes hépatiques et d’affections médicales dans lesquelles une partie du corps est privée d’oxygène (telles que les maladies cardiaques aiguës graves).

Il est important de respecter la prise de votre traitement, des règles diététiques et la pratique d’un exercice physique régulier car cela peut réduire le risque d’acidose lactique.

L’acidose lactique peut apparaître de manière subtile et les symptômes être non spécifiques comme des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Parmi les autres symptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et du rythme cardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin car l’acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre Glucophage et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche.

METFORMINE SANDOZ à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE SANDOZ en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypo-calorique.

Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale par un dosage de la créatinine dans le sang. Celle-ci doit être satisfaisante car l'élimination de ce médicament se fait en grande partie par les reins et il existe un risque d’acidose métabolique et d’accumulation de la metformine en fonction de l’importance de l’insuffisance rénale. Si vous êtes un sujet âgé, votre médecin pourra vérifier le dosage de metformine dans le sang afin de vous prescrire la dose minimale adaptée.

Dans certaines circonstances (collapsus cardiovasculaire, insuffisance cardiaque congestive aiguë, infarctus du myocarde), la quantité d’oxygène contenue dans votre sang peut diminuer (hypoxémie), le traitement par METFORMINE SANDOZ doit alors être arrêté immédiatement.

La prise de ce médicament est généralement évitée chez les patients présentant une maladie hépatique.

La metformine peut modifier les concentrations sériques de vitamine B12. Un contrôle périodique des concentrations en vitamine B12 peut être utile surtout si vous présentez une carence en vitamine B12.

Vous devez faire appel à votre médecin pour tout traitement associé et toute maladie infectieuse, bactérienne ou virale: grippe, infection broncho-pulmonaire, infection urinaire.

La survenue de certaines maladies ou la prise de certains médicaments (corticoïdes et certains diurétiques,) peuvent déséquilibrer plus ou moins gravement le diabète.

En cas d'hospitalisation pour examens, pour une intervention chirurgicale ou pour toute autre raison, informez le médecin que vous prenez ce médicament.

Pour certains examens radiologiques avec produits de contraste iodés, votre médecin vous demandera d'interrompre ce médicament avant ou au moment de cet examen et de ne le reprendre que 48 heures après l'examen, après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.

Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou un scanner, vous devrez arrêter de prendre METFORMINE SANDOZ un certain temps avant et après de tels examens.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment :

· diurétiques (utilisés pour éliminer une partie de l'eau de l'organisme en augmentant la production d'urine),

· médicaments qui peuvent augmenter le taux de sucre dans le sang (comme les diurétiques thiazidiques et apparentés, les glucocorticoides, les phénothiazines, les hormones thyroidiennes, les oestrogènes, les contraceptifs oraux, la phénytoïne, l’acide nicotinique, et les sympathomimétiques, les inhibiteurs calciques et l’isoniazide)

· la nifédipine (utilisée dans le traitement de l’hypertension artérielle)

· les agents cationiques (ex. amiloride, digoxine, morphine, quinidine, quinine, ranitidine, le triamtérène, triméthoprime, ou vancomycine)

METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.

La découverte d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament impose de changer votre traitement pour de l'insuline.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament n'est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l'intention de le faire.

Ce médicament utilisé seul n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, en association avec d'autres antidiabétiques hypoglycémiants (sulfamides hypoglycémiants, insuline, méglitinides), l'attention des conducteurs doit être attirée sur les symptômes d'une hypoglycémie (faiblesses, vertiges, augmentation de la transpiration, battements de cœur rapides, troubles de la vision ou difficultés à se concentrer) et ses effets sur la vigilance.

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

METFORMINE SANDOZ ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.

Les doses de ce médicament sont déterminées individuellement par votre médecin en fonction des résultats d'examens de laboratoire.

Le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE SANDOZ une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu de l'expérience limitée dans ce groupe d'âge.

Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE SANDOZ deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3000 mg en 3 prises distinctes.

Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale avec un DFG compris entre 45 et 60 mL/min, la posologie initiale est de 500 mg ou 850 mg de METFORMINE SANDOZ une fois par jour. La posologie maximale est de 1000 mg par jour, en 2 prises distinctes. La fonction rénale doit être étroitement surveillée (tous les 3 à 6 mois).

Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE SANDOZ à prendre.

· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE SANDOZ que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).

· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Prenez METFORMINE SANDOZ pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviter les effets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.

· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).

· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets du METFORMINE SANDOZ sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament doit être pris chaque jour sans interruption, sauf recommandation particulière du médecin.

Si vous avez pris plus de METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de METFORMINE SANDOZ que vous n’auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l’acidose lactique sont non spécifiques, comme des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Parmi les autres symptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et du rythme cardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin car l’acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE SANDOZ et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personne sur 10)

· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE SANDOZ. Répartir les doses dans la journée et prendre METFORMINE SANDOZ pendant ou juste après le repas peut vous aider. Ces effets régressent spontanément dans la plupart des cas. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ et consultez votre médecin.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)

· Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'être hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car l'acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE SANDOZ et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.

· Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêter de prendre METFORMINE SANDOZ et consultez votre médecin.

· Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.

Si un enfant est traité avec METFORMINE SANDOZ, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Chlorhydrate de metformine........................................................................................... 1000 mg

Chlorhydrate de metformine............................................................................................. 780 mg

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).